鎌状赤血球貧血患者に対するビートジュースの研究
鎌状赤血球貧血における血漿亜硝酸塩の効果に関する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症は、低酸素条件下で重合して赤血球を鎌状にする変異型ヘモグロビンの機能障害によって引き起こされます。 シックリングは細胞を硬直させ、血管閉塞および多くの罹患率と死亡率に寄与します。 シックリングとシックリング解除のサイクルは、細胞からカリウムを送り出すガルドスチャネルを活性化するカルシウム (Ca) 流入につながります。 カリウムが失われると、脱水、変形性の低下、および赤血球中の平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の増加が起こります。 MCHC の増加は、重合の増加につながります。 したがって、鎌状赤血球症の重要な治療目標は、Ca 流入によって誘発される脱水を遮断することによって MCHC を減少させることでした。
Rifkin らは、正常な赤血球が Ca および Ca イオノフォアにさらされると、NO+ 供与体ナトリウム ニトロソプルシド (SNP) が Ca による変形能の喪失をブロックできることを示しました。 研究者らは、NO活性供与体SNPと亜硝酸塩の両方が、鎌状赤血球症患者の赤血球の鎌状赤血球の鎌状化および鎌状化解除のサイクルによる変形能の喪失を部分的に軽減できることを示す予備データを持っています.
赤血球溶血に続発する低一酸化窒素 (NO) バイオアベイラビリティは、鎌状赤血球症の病理学に寄与することが提案されています。 NO が低いと、上記の Ca 誘発性カリウム損失に対する保護が不十分になる可能性があります。 低 NO のもう 1 つの結果は、血小板活性化の増加である可能性があります。鎌状赤血球症は、血栓形成促進疾患です。 NO は血小板の凝集と活性化を低下させます。 急性の食事性硝酸塩介入は、健康なボランティアの血小板凝集を減らすことができることが示されています. 硝酸塩は体内でNOに変換される亜硝酸塩に変換されます.6 血小板機能の改善は、硝酸塩の介入による NO バイオアベイラビリティの増加による可能性があります。
このパイロット研究では、鎌状赤血球症患者におけるビート ジュース摂取の安全性を、自己管理型の健康調査を使用して評価します。 ビートジュースの生理学的効果も調べられ、研究者は、食事性硝酸塩を使用して血漿亜硝酸塩を増加させると、鎌状赤血球症患者の血小板機能と赤血球変形能が改善され、MCHCが減少するという仮説を立てています. 研究者は、鎌状赤血球症の患者にビートジュースを毎日28日間摂取させることで、この仮説を検証します. 治験責任医師は、介入に応じて MCHC、赤血球変形能、および血小板機能 (活性化と凝集) を測定します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球貧血の診断 (Hb S/S または Hb S/beta thal0)
- 研究を取得した時点で急性疾患はありません
- -ビートジュース製品を毎日飲むことを含む研究準備手順を遵守する意欲
- 参加するために同意する意思
除外基準:
- 19歳未満または65歳以上
- たばこを吸う、または噛みタバコ
- 現在、胃のpHに影響を与える薬を服用しています
- 萎縮性胃炎
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- I型またはII型糖尿病
- 痛風、腎臓結石または低血圧の病歴
- 妊娠中
- 研究関連の検査手順への嫌悪
- 研究ビートルートジュース飲料に対するアレルギー、過敏症または嫌悪感
- 過去6か月以内に急性鎌状赤血球症のエピソード（入院または緊急治療室への訪問を含む）を経験した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビートジュース
ボランティアは、28 日間、1 日あたり 8 オンスのビーツ ジュース (Unbeetable) を 1 本飲みます。 1日目、14日目、28日目は、採血の直前にジュースを飲みます。 1日目、14日目、28日目にジュースを飲んでから1.5時間後に採血します. |
ボランティアは、28 日間、1 日あたり 8 オンスのビーツ ジュース (Unbeetable) を 1 本飲みます。 1日目、14日目、28日目は、採血の直前にジュースを飲みます。 1日目、14日目、28日目にジュースを飲んでから1.5時間後に採血します. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の関数としての安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の総数
時間枠：58日まで
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身体症状は、電話または対面で評価されます
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58日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の関数としての赤血球特性の変化
時間枠：1日目、14日目、28日目
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血液が採取され、赤血球の変形能と平均赤血球ヘモグロビン濃度を測定するために使用されます
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1日目、14日目、28日目
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時間の関数としての血小板機能の変化
時間枠：1日目、14日目、28日目
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血液が採取され、血小板の活性化と凝集を測定するために使用されます
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1日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Natalia Dixon, MD、Wake Forest University Health Sciences
- スタディディレクター：Daniel B Kim-Shapiro, PhD、Wake Forest University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。