Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af roejuice til patienter med seglcelleanæmi

31. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase 2 undersøgelse af virkninger af plasmanitrit i seglcelleanæmi

Forskerne antager, at øget plasmanitrit ved hjælp af diætnitrat vil forbedre blodpladefunktionen og deformerbarheden af ​​røde blodlegemer og mindske MCHC hos patienter med seglcellesygdom. Forskerne vil teste denne hypotese gennem administration af dagligt indtag af rødbedejuice (Unbeetable - Performance Drink) til patienter med seglcellesygdom i 28 dage. Forskerne vil evaluere sikkerheden ved dagligt indtag af roerodsjuice hos patienter med seglcellesygdom. Derudover vil efterforskerne måle MCHC, deformerbarhed af røde blodlegemer og blodpladefunktion (aktivering og aggregering) som svar på daglig indtagelse af rødbedesaft i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom er forårsaget af dysfunktion af en mutant form for hæmoglobin, som polymeriserer under hypoxiske forhold, og segl de røde blodlegemer. Segl gør cellerne stive, hvilket bidrager til vaskulær okklusion og meget sygelighed og dødelighed. Cykler af segl og afsegling fører til calcium (Ca) tilstrømning, som aktiverer gardos-kanalen, som pumper kalium ud fra cellerne. Tab af kalium fører til dehydrering, dårlig deformerbarhed og øget gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) i røde blodlegemer. Øget MCHC fører til øget polymerisation. Et væsentligt terapeutisk mål for seglcellesygdom har således været at reducere MCHC ved at blokere den Ca-tilstrømning induceret dehydrering.

Rifkind og kolleger har vist, at NO+-donoren natriumnitrosoprussid (SNP) kan blokere Ca-induceret tab af deformerbarhed, når normale røde blodlegemer udsættes for Ca og en Ca-ionofor. Efterforskerne har foreløbige data, der viser, at både NO-aktivitetsdonorer SNP og nitrit delvist kan lindre tab af deformerbarhed på grund af cyklusser af segl og afsegling i røde blodlegemer fra patienter med seglcellesygdom.

Lav nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed sekundært til hæmolyse af røde blodlegemer er blevet foreslået at bidrage til patologi i seglcellesygdom. Lavt NO kan føre til dårlig beskyttelse mod Ca-induceret kaliumtab beskrevet ovenfor. En anden konsekvens af lavt NO er ​​sandsynligvis øget blodpladeaktivering; seglcellesygdom er pro-trombotisk sygdom. NO reducerer blodpladeaggregering og aktivering. Det har vist sig, at en akut nitratintervention via kosten kan reducere blodpladeaggregation hos raske frivillige. Nitrat omdannes til nitrit som omdannes til NO i kroppen.6 Forbedret blodpladefunktion skyldes sandsynligvis øget NO-biotilgængelighed gennem nitratinterventionen.

I dette pilotstudie vil sikkerheden ved indtagelse af roejuice hos patienter med seglcellesygdom blive evalueret ved hjælp af en selvadministreret sundhedsundersøgelse. De fysiologiske virkninger af roesaften vil også blive undersøgt, og efterforskerne antager, at øget plasmanitrit ved hjælp af diætnitrat vil forbedre blodpladefunktionen og deformerbarheden af ​​røde blodlegemer og mindske MCHC hos patienter med seglcellesygdom. Forskerne vil teste denne hypotese gennem administration af daglig indtagelse af roejuice til patienter med seglcellesygdom i 28 dage. Efterforskerne vil måle MCHC, deformerbarhed af røde blodlegemer og blodpladefunktion (aktivering og aggregering) som reaktion på interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af seglcelleanæmi (Hb S/S eller Hb S/beta thal0)
  • ingen akut sygdom på tidspunktet for opnåelse af undersøgelsen
  • vilje til at overholde undersøgelsesforberedende procedurer, herunder at drikke roejuiceproduktet dagligt
  • villighed til at give samtykke for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • under 19 år eller ældre end 65
  • ryge eller tygge tobak
  • i øjeblikket tager medicin, der påvirker mavens pH
  • atrofisk gastritis
  • hypo- eller hyperthyroidisme
  • Type I eller II diabetes
  • historie med gigt, nyresten eller hypotension
  • gravid
  • aversion mod de undersøgelsesrelaterede testprocedurer
  • allergi, følsomhed eller aversion over for undersøgelsen rødbedejuice-drik
  • haft en akut seglcelle-episode (involverende hospitalsindlæggelse eller et besøg på skadestuen) inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roejuice

Frivillige vil drikke en enkelt 8 ounce flaske roejuice (Unbeetable) om dagen i 28 dage.

På dag 1, 14 og 28 vil juicen blive drukket lige inden blodtapningen. Der vil også blive udtaget blod 1,5 time efter at have drukket juicen på dag 1, 14 og 28.

Frivillige vil drikke en enkelt 8 ounce flaske roejuice (Unbeetable) om dagen i 28 dage.

På dag 1, 14 og 28 vil juicen blive drukket lige inden blodtapningen. Der vil også blive udtaget blod 1,5 time efter at have drukket juicen på dag 1, 14 og 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet som funktion af tid
Tidsramme: op til 58 dage
Fysiske symptomer vil blive vurderet enten telefonisk eller personligt
op til 58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i røde blodlegemers egenskaber som funktion af tid
Tidsramme: Dag 1, 14, 28
Blod vil blive tappet og brugt til at måle røde blodlegemers deformerbarhed og den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Dag 1, 14, 28
Ændringer i blodplader fungerer som en funktion af tiden
Tidsramme: Dag 1, 14, 28
Blod vil blive tappet og brugt til at måle blodpladeaktivering og -aggregering
Dag 1, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studieleder: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Kliniske forsøg med roejuice (Usukkerligt)

Abonner