- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162225
Undersøgelse af roejuice til patienter med seglcelleanæmi
Fase 2 undersøgelse af virkninger af plasmanitrit i seglcelleanæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom er forårsaget af dysfunktion af en mutant form for hæmoglobin, som polymeriserer under hypoxiske forhold, og segl de røde blodlegemer. Segl gør cellerne stive, hvilket bidrager til vaskulær okklusion og meget sygelighed og dødelighed. Cykler af segl og afsegling fører til calcium (Ca) tilstrømning, som aktiverer gardos-kanalen, som pumper kalium ud fra cellerne. Tab af kalium fører til dehydrering, dårlig deformerbarhed og øget gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) i røde blodlegemer. Øget MCHC fører til øget polymerisation. Et væsentligt terapeutisk mål for seglcellesygdom har således været at reducere MCHC ved at blokere den Ca-tilstrømning induceret dehydrering.
Rifkind og kolleger har vist, at NO+-donoren natriumnitrosoprussid (SNP) kan blokere Ca-induceret tab af deformerbarhed, når normale røde blodlegemer udsættes for Ca og en Ca-ionofor. Efterforskerne har foreløbige data, der viser, at både NO-aktivitetsdonorer SNP og nitrit delvist kan lindre tab af deformerbarhed på grund af cyklusser af segl og afsegling i røde blodlegemer fra patienter med seglcellesygdom.
Lav nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed sekundært til hæmolyse af røde blodlegemer er blevet foreslået at bidrage til patologi i seglcellesygdom. Lavt NO kan føre til dårlig beskyttelse mod Ca-induceret kaliumtab beskrevet ovenfor. En anden konsekvens af lavt NO er sandsynligvis øget blodpladeaktivering; seglcellesygdom er pro-trombotisk sygdom. NO reducerer blodpladeaggregering og aktivering. Det har vist sig, at en akut nitratintervention via kosten kan reducere blodpladeaggregation hos raske frivillige. Nitrat omdannes til nitrit som omdannes til NO i kroppen.6 Forbedret blodpladefunktion skyldes sandsynligvis øget NO-biotilgængelighed gennem nitratinterventionen.
I dette pilotstudie vil sikkerheden ved indtagelse af roejuice hos patienter med seglcellesygdom blive evalueret ved hjælp af en selvadministreret sundhedsundersøgelse. De fysiologiske virkninger af roesaften vil også blive undersøgt, og efterforskerne antager, at øget plasmanitrit ved hjælp af diætnitrat vil forbedre blodpladefunktionen og deformerbarheden af røde blodlegemer og mindske MCHC hos patienter med seglcellesygdom. Forskerne vil teste denne hypotese gennem administration af daglig indtagelse af roejuice til patienter med seglcellesygdom i 28 dage. Efterforskerne vil måle MCHC, deformerbarhed af røde blodlegemer og blodpladefunktion (aktivering og aggregering) som reaktion på interventionen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af seglcelleanæmi (Hb S/S eller Hb S/beta thal0)
- ingen akut sygdom på tidspunktet for opnåelse af undersøgelsen
- vilje til at overholde undersøgelsesforberedende procedurer, herunder at drikke roejuiceproduktet dagligt
- villighed til at give samtykke for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- under 19 år eller ældre end 65
- ryge eller tygge tobak
- i øjeblikket tager medicin, der påvirker mavens pH
- atrofisk gastritis
- hypo- eller hyperthyroidisme
- Type I eller II diabetes
- historie med gigt, nyresten eller hypotension
- gravid
- aversion mod de undersøgelsesrelaterede testprocedurer
- allergi, følsomhed eller aversion over for undersøgelsen rødbedejuice-drik
- haft en akut seglcelle-episode (involverende hospitalsindlæggelse eller et besøg på skadestuen) inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roejuice
Frivillige vil drikke en enkelt 8 ounce flaske roejuice (Unbeetable) om dagen i 28 dage. På dag 1, 14 og 28 vil juicen blive drukket lige inden blodtapningen. Der vil også blive udtaget blod 1,5 time efter at have drukket juicen på dag 1, 14 og 28. |
Frivillige vil drikke en enkelt 8 ounce flaske roejuice (Unbeetable) om dagen i 28 dage. På dag 1, 14 og 28 vil juicen blive drukket lige inden blodtapningen. Der vil også blive udtaget blod 1,5 time efter at have drukket juicen på dag 1, 14 og 28. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet som funktion af tid
Tidsramme: op til 58 dage
|
Fysiske symptomer vil blive vurderet enten telefonisk eller personligt
|
op til 58 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i røde blodlegemers egenskaber som funktion af tid
Tidsramme: Dag 1, 14, 28
|
Blod vil blive tappet og brugt til at måle røde blodlegemers deformerbarhed og den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
|
Dag 1, 14, 28
|
|
Ændringer i blodplader fungerer som en funktion af tiden
Tidsramme: Dag 1, 14, 28
|
Blod vil blive tappet og brugt til at måle blodpladeaktivering og -aggregering
|
Dag 1, 14, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Studieleder: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wake-58091
- R37HL058091 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med roejuice (Usukkerligt)
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtKolorektal cancer
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Novo Nordisk A/S; The Swedish Research Council og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Proteinuri | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | Nitrogenoxid | PræeklampsiSverige
-
Penn State UniversityAfsluttetPostmenopausale kvinderForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetTræningspræstationDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAfsluttet
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktionForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlodtrykDet Forenede Kongerige
-
Southern Methodist UniversityBaylor UniversityRekrutteringLuftvejsinfektioner | Forkølelsessymptomer | Udåndet nitrogenoxidForenede Stater