- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162225
Étude du jus de betterave pour les patients atteints d'anémie falciforme
Étude de phase 2 des effets du nitrite plasmatique sur la drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose est causée par le dysfonctionnement d'une forme mutante d'hémoglobine qui se polymérise dans des conditions hypoxiques, faucillant le globule rouge. La falciformation rend les cellules rigides, ce qui contribue à l'occlusion vasculaire et à beaucoup de morbidité et de mortalité. Les cycles de falciformation et de non-falcification entraînent un afflux de calcium (Ca) qui active le canal Gardos qui pompe le potassium des cellules. La perte de potassium entraîne une déshydratation, une mauvaise déformabilité et une augmentation de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans les globules rouges. Une MCHC accrue entraîne une polymérisation accrue. Ainsi, un objectif thérapeutique important pour la drépanocytose a été de diminuer la MCHC en bloquant la déshydratation induite par l'influx de Ca.
Rifkind et ses collègues ont montré que le nitrosoprussiate de sodium (SNP) donneur de NO + peut bloquer la perte de déformabilité induite par le Ca lorsque les globules rouges normaux sont exposés au Ca et à un ionophore Ca. Les chercheurs disposent de données préliminaires montrant que les SNP et les nitrites donneurs d'activité NO peuvent partiellement soulager la perte de déformabilité due aux cycles de falciformation et de falciformation dans les globules rouges des patients atteints de drépanocytose.
Il a été proposé que la faible biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) secondaire à l'hémolyse des globules rouges contribue à la pathologie de la drépanocytose. Un faible taux de NO pourrait entraîner une mauvaise protection contre la perte de potassium induite par Ca décrite ci-dessus. Une autre conséquence d'un faible taux de NO est probablement l'augmentation de l'activation plaquettaire ; la drépanocytose est une maladie pro-thrombotique. NO réduit l'agrégation et l'activation des plaquettes. Il a été démontré qu'une intervention diététique aiguë en nitrate peut réduire l'agrégation plaquettaire chez des volontaires sains. Le nitrate est converti en nitrite qui est converti en NO dans le corps.6 L'amélioration de la fonction plaquettaire est probablement due à l'augmentation de la biodisponibilité du NO grâce à l'intervention de nitrate.
Dans cette étude pilote, la sécurité de la consommation de jus de betterave chez les patients atteints de drépanocytose sera évaluée à l'aide d'une enquête de santé auto-administrée. Les effets physiologiques du jus de betterave seront également examinés et les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du nitrite plasmatique à l'aide de nitrate alimentaire améliorera la fonction plaquettaire et la déformabilité des globules rouges et diminuera la MCHC chez les patients atteints de drépanocytose. Les enquêteurs testeront cette hypothèse en administrant une dose quotidienne de jus de betterave à des patients atteints de drépanocytose pendant 28 jours. Les chercheurs mesureront la MCHC, la déformabilité des globules rouges et la fonction plaquettaire (activation et agrégation) en réponse à l'intervention.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de drépanocytose (Hb S/S ou Hb S/beta thal0)
- pas de maladie aiguë au moment de l'obtention de l'étude
- volonté d'adhérer aux procédures préparatoires de l'étude, y compris la consommation quotidienne du produit à base de jus de betterave
- volonté de donner son consentement pour participer
Critère d'exclusion:
- moins de 19 ans ou plus de 65 ans
- fumer ou chiquer du tabac
- prenez actuellement des médicaments qui affectent le pH de l'estomac
- gastrite atrophique
- hypo ou hyperthyroïdie
- Diabète de type I ou II
- antécédents de goutte, de calculs rénaux ou d'hypotension
- Enceinte
- aversion pour les procédures de test liées à l'étude
- allergie, sensibilité ou aversion à la boisson au jus de betterave à l'étude
- a souffert d'un épisode aigu de drépanocytose (impliquant une hospitalisation ou une visite aux urgences) au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de betterave
Les volontaires boiront une seule bouteille de 8 onces de jus de betterave (Unbeetable) par jour pendant 28 jours. Les jours 1, 14 et 28, le jus sera bu juste avant la prise de sang. Le sang sera également prélevé 1,5 heure après avoir bu le jus les jours 1, 14 et 28. |
Les volontaires boiront une seule bouteille de 8 onces de jus de betterave (Unbeetable) par jour pendant 28 jours. Les jours 1, 14 et 28, le jus sera bu juste avant la prise de sang. Le sang sera également prélevé 1,5 heure après avoir bu le jus les jours 1, 14 et 28. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance en fonction du temps
Délai: jusqu'à 58 jours
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Les symptômes physiques seront évalués soit par téléphone ou en personne
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jusqu'à 58 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des propriétés des globules rouges en fonction du temps
Délai: Jours 1, 14, 28
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Le sang sera prélevé et utilisé pour mesurer la déformabilité des globules rouges et la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
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Jours 1, 14, 28
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Modifications de la fonction plaquettaire en fonction du temps
Délai: Jours 1, 14, 28
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Le sang sera prélevé et utilisé pour mesurer l'activation et l'agrégation des plaquettes
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Jours 1, 14, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Directeur d'études: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Wake-58091
- R37HL058091 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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