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Étude du jus de betterave pour les patients atteints d'anémie falciforme

31 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de phase 2 des effets du nitrite plasmatique sur la drépanocytose

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du nitrite plasmatique à l'aide de nitrate alimentaire améliorera la fonction plaquettaire et la déformabilité des globules rouges et diminuera la MCHC chez les patients atteints de drépanocytose. Les enquêteurs testeront cette hypothèse en administrant une dose quotidienne de jus de betterave (Unbeetable - Performance Drink) à des patients atteints de drépanocytose pendant 28 jours. Les chercheurs évalueront l'innocuité de la consommation quotidienne de jus de racine de betterave chez les patients atteints de drépanocytose. De plus, les chercheurs mesureront la MCHC, la déformabilité des globules rouges et la fonction plaquettaire (activation et agrégation) en réponse à l'apport quotidien de jus de racine de betterave dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La drépanocytose est causée par le dysfonctionnement d'une forme mutante d'hémoglobine qui se polymérise dans des conditions hypoxiques, faucillant le globule rouge. La falciformation rend les cellules rigides, ce qui contribue à l'occlusion vasculaire et à beaucoup de morbidité et de mortalité. Les cycles de falciformation et de non-falcification entraînent un afflux de calcium (Ca) qui active le canal Gardos qui pompe le potassium des cellules. La perte de potassium entraîne une déshydratation, une mauvaise déformabilité et une augmentation de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans les globules rouges. Une MCHC accrue entraîne une polymérisation accrue. Ainsi, un objectif thérapeutique important pour la drépanocytose a été de diminuer la MCHC en bloquant la déshydratation induite par l'influx de Ca.

Rifkind et ses collègues ont montré que le nitrosoprussiate de sodium (SNP) donneur de NO + peut bloquer la perte de déformabilité induite par le Ca lorsque les globules rouges normaux sont exposés au Ca et à un ionophore Ca. Les chercheurs disposent de données préliminaires montrant que les SNP et les nitrites donneurs d'activité NO peuvent partiellement soulager la perte de déformabilité due aux cycles de falciformation et de falciformation dans les globules rouges des patients atteints de drépanocytose.

Il a été proposé que la faible biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) secondaire à l'hémolyse des globules rouges contribue à la pathologie de la drépanocytose. Un faible taux de NO pourrait entraîner une mauvaise protection contre la perte de potassium induite par Ca décrite ci-dessus. Une autre conséquence d'un faible taux de NO est probablement l'augmentation de l'activation plaquettaire ; la drépanocytose est une maladie pro-thrombotique. NO réduit l'agrégation et l'activation des plaquettes. Il a été démontré qu'une intervention diététique aiguë en nitrate peut réduire l'agrégation plaquettaire chez des volontaires sains. Le nitrate est converti en nitrite qui est converti en NO dans le corps.6 L'amélioration de la fonction plaquettaire est probablement due à l'augmentation de la biodisponibilité du NO grâce à l'intervention de nitrate.

Dans cette étude pilote, la sécurité de la consommation de jus de betterave chez les patients atteints de drépanocytose sera évaluée à l'aide d'une enquête de santé auto-administrée. Les effets physiologiques du jus de betterave seront également examinés et les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du nitrite plasmatique à l'aide de nitrate alimentaire améliorera la fonction plaquettaire et la déformabilité des globules rouges et diminuera la MCHC chez les patients atteints de drépanocytose. Les enquêteurs testeront cette hypothèse en administrant une dose quotidienne de jus de betterave à des patients atteints de drépanocytose pendant 28 jours. Les chercheurs mesureront la MCHC, la déformabilité des globules rouges et la fonction plaquettaire (activation et agrégation) en réponse à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de drépanocytose (Hb S/S ou Hb S/beta thal0)
  • pas de maladie aiguë au moment de l'obtention de l'étude
  • volonté d'adhérer aux procédures préparatoires de l'étude, y compris la consommation quotidienne du produit à base de jus de betterave
  • volonté de donner son consentement pour participer

Critère d'exclusion:

  • moins de 19 ans ou plus de 65 ans
  • fumer ou chiquer du tabac
  • prenez actuellement des médicaments qui affectent le pH de l'estomac
  • gastrite atrophique
  • hypo ou hyperthyroïdie
  • Diabète de type I ou II
  • antécédents de goutte, de calculs rénaux ou d'hypotension
  • Enceinte
  • aversion pour les procédures de test liées à l'étude
  • allergie, sensibilité ou aversion à la boisson au jus de betterave à l'étude
  • a souffert d'un épisode aigu de drépanocytose (impliquant une hospitalisation ou une visite aux urgences) au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave

Les volontaires boiront une seule bouteille de 8 onces de jus de betterave (Unbeetable) par jour pendant 28 jours.

Les jours 1, 14 et 28, le jus sera bu juste avant la prise de sang. Le sang sera également prélevé 1,5 heure après avoir bu le jus les jours 1, 14 et 28.

Les volontaires boiront une seule bouteille de 8 onces de jus de betterave (Unbeetable) par jour pendant 28 jours.

Les jours 1, 14 et 28, le jus sera bu juste avant la prise de sang. Le sang sera également prélevé 1,5 heure après avoir bu le jus les jours 1, 14 et 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance en fonction du temps
Délai: jusqu'à 58 jours
Les symptômes physiques seront évalués soit par téléphone ou en personne
jusqu'à 58 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des propriétés des globules rouges en fonction du temps
Délai: Jours 1, 14, 28
Le sang sera prélevé et utilisé pour mesurer la déformabilité des globules rouges et la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Jours 1, 14, 28
Modifications de la fonction plaquettaire en fonction du temps
Délai: Jours 1, 14, 28
Le sang sera prélevé et utilisé pour mesurer l'activation et l'agrégation des plaquettes
Jours 1, 14, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Directeur d'études: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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