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겸상 적혈구 빈혈 환자를 위한 비트 주스 연구

2018년 7월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

겸상적혈구빈혈에 대한 혈장 아질산염의 효과에 대한 2상 연구

연구자들은 식이성 질산염을 사용하여 혈장 아질산염을 증가시키면 낫적혈구병 환자의 혈소판 기능과 적혈구 변형성이 개선되고 MCHC가 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 28일 동안 겸상적혈구병 환자에게 비트 주스(Unbeetable - Performance Drink)를 매일 섭취함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. 연구자들은 낫적혈구병 환자의 일일 비트 뿌리 주스 섭취의 안전성을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 이 환자 집단에서 비트 뿌리 주스의 일일 섭취량에 대한 반응으로 MCHC, 적혈구 변형성 및 혈소판 기능(활성화 및 응집)을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

낫적혈구병은 저산소 상태에서 중합되어 적혈구를 겸상화시키는 돌연변이 형태의 헤모글로빈의 기능 장애로 인해 발생합니다. 낫은 세포를 단단하게 만들어 혈관 폐색과 많은 이환율 및 사망률에 기여합니다. 낫질과 낫질의 주기는 칼슘(Ca) 유입으로 이어져 세포에서 칼륨을 배출하는 가르도스 채널을 활성화합니다. 칼륨 손실은 탈수, 열악한 변형, 적혈구의 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC) 증가로 이어집니다. 증가된 MCHC는 중합 증가로 이어집니다. 따라서, 겸상 적혈구 질환에 대한 중요한 치료 목표는 Ca 유입으로 인한 탈수를 차단하여 MCHC를 감소시키는 것이었습니다.

Rifkind와 동료들은 정상 적혈구가 Ca 및 Ca 이온 운반체에 노출될 때 NO+ 기증자 SNP(나트륨 니트로소프루시드)가 Ca로 인한 변형 손실을 차단할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 NO 활동 기증자 SNP와 아질산염 모두 겸상적혈구병 환자의 적혈구에서 겸상 및 비병상화 주기로 인한 변형성 손실을 부분적으로 완화할 수 있음을 보여주는 예비 데이터를 가지고 있습니다.

적혈구 용혈에 이차적인 낮은 산화질소(NO) 생체이용률은 낫적혈구병의 병리학에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 낮은 NO는 위에서 설명한 Ca 유도 칼륨 손실에 대한 보호가 약할 수 있습니다. 낮은 NO의 또 다른 결과는 혈소판 활성화 증가일 가능성이 높습니다. 낫적혈구병은 친혈전성 질환입니다. NO는 혈소판 응집 및 활성화를 감소시킵니다. 급성 식이 질산염 개입이 건강한 지원자의 혈소판 응집을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 질산염은 체내에서 NO로 전환되는 아질산염으로 전환됩니다.6 개선된 혈소판 기능은 질산염 개입을 통한 NO 생체이용률 증가로 인한 것 같습니다.

이 파일럿 연구에서는 겸상적혈구병 환자의 비트 주스 섭취의 안전성을 자체 건강 설문 조사를 통해 평가합니다. 비트 주스의 ​​생리학적 효과도 조사할 예정이며 연구원들은 식이성 질산염을 사용하여 혈장 아질산염을 증가시키면 혈소판 기능과 적혈구 변형성이 개선되고 낫적혈구병 환자의 MCHC가 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 연구자들은 28일 동안 낫적혈구병 환자에게 비트 주스를 매일 섭취함으로써 이 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 개입에 대한 응답으로 MCHC, 적혈구 변형성 및 혈소판 기능(활성화 및 응집)을 측정합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 겸상 적혈구 빈혈 진단(Hb S/S 또는 Hb S/beta thal0)
  • 연구를 받을 당시 급성 질환 없음
  • 매일 사탕무 주스 제품을 마시는 것을 포함하는 연구 준비 절차를 준수하려는 의지
  • 참여하기 위해 동의할 의지

제외 기준:

  • 19세 미만 또는 65세 이상
  • 흡연 또는 씹는 담배
  • 현재 위 pH에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 위축성 위염
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 통풍, 신장 결석 또는 저혈압 병력
  • 임신한
  • 연구 관련 테스트 절차에 대한 혐오감
  • 연구 비트 주스 음료에 대한 알레르기, 민감성 또는 혐오감
  • 지난 6개월 이내에 급성 낫적혈구 에피소드(입원 또는 응급실 방문 포함)를 겪었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비트 주스

자원봉사자들은 28일 동안 하루에 8온스의 비트 주스(Unbeetable) 한 병을 마실 것입니다.

1, 14, 28일에 혈액을 채취하기 직전에 주스를 마신다. 또한 1, 14, 28일에 주스를 마신 후 1.5시간 후에 채혈합니다.
의약품: 사탕무 주스 (무적)

자원봉사자들은 28일 동안 하루에 8온스의 비트 주스(Unbeetable) 한 병을 마실 것입니다.

1, 14, 28일에 혈액을 채취하기 직전에 주스를 마신다. 또한 1, 14, 28일에 주스를 마신 후 1.5시간 후에 채혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간의 함수로서 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 총 참가자 수
기간: 최대 58일
신체적 증상은 전화 또는 직접 방문하여 평가됩니다.
최대 58일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 적혈구 특성의 변화
기간: 1, 14, 28일
혈액을 채취하여 적혈구 변형성과 평균 미립자 헤모글로빈 농도를 측정하는 데 사용합니다.
1, 14, 28일
시간에 따른 혈소판 기능의 변화
기간: 1, 14, 28일
혈액을 채취하여 혈소판 활성화 및 응집을 측정하는 데 사용합니다.
1, 14, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 연구 책임자: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Wake-58091
  • R37HL058091 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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