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Studio del succo di barbabietola per i pazienti con anemia falciforme

31 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase 2 sugli effetti del nitrito plasmatico nell'anemia falciforme

I ricercatori ipotizzano che l'aumento del nitrito plasmatico utilizzando il nitrato alimentare migliorerà la funzione piastrinica e la deformabilità dei globuli rossi e ridurrà l'MCHC nei pazienti con anemia falciforme. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi attraverso la somministrazione giornaliera di succo di barbabietola (Unbeetable - Performance Drink) a pazienti con anemia falciforme per 28 giorni. I ricercatori valuteranno la sicurezza dell'assunzione giornaliera di succo di barbabietola nei pazienti con anemia falciforme. Inoltre, i ricercatori misureranno MCHC, deformabilità dei globuli rossi e funzione piastrinica (attivazione e aggregazione) in risposta all'assunzione giornaliera di succo di barbabietola in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme è causata dalla disfunzione di una forma mutante di emoglobina che polimerizza in condizioni ipossiche, falcizzando i globuli rossi. La falce rende le cellule rigide, il che contribuisce all'occlusione vascolare ea molta morbilità e mortalità. I cicli di falce e non falce portano all'afflusso di calcio (Ca) che attiva il canale gardos che pompa il potassio dalle cellule. La perdita di potassio porta a disidratazione, scarsa deformabilità e aumento della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) nei globuli rossi. L'aumento di MCHC porta ad una maggiore polimerizzazione. Pertanto, un obiettivo terapeutico significativo per l'anemia falciforme è stato quello di ridurre l'MCHC bloccando la disidratazione indotta dall'afflusso di Ca.

Rifkind e colleghi hanno dimostrato che il nitrosoprusside di sodio donatore di NO+ (SNP) può bloccare la perdita di deformabilità indotta da Ca quando i normali globuli rossi sono esposti a Ca e a uno ionoforo di Ca. I ricercatori hanno dati preliminari che dimostrano che sia i donatori di attività NO SNP che i nitriti possono alleviare parzialmente la perdita di deformabilità dovuta a cicli di falce e non falce nei globuli rossi di pazienti con anemia falciforme.

È stato proposto che la bassa biodisponibilità di ossido nitrico (NO) secondaria all'emolisi dei globuli rossi contribuisca alla patologia nell'anemia falciforme. Un NO basso potrebbe portare a una scarsa protezione contro la perdita di potassio indotta da Ca descritta sopra. È probabile che un'altra conseguenza di NO basso sia l'aumento dell'attivazione piastrinica; l'anemia falciforme è una malattia protrombotica. NO riduce l'aggregazione e l'attivazione piastrinica. È stato dimostrato che un intervento acuto di nitrati nella dieta può ridurre l'aggregazione piastrinica in volontari sani. Il nitrato viene convertito in nitrito che viene convertito in NO nel corpo.6 Il miglioramento della funzione piastrinica è probabilmente dovuto all'aumento della biodisponibilità di NO attraverso l'intervento del nitrato.

In questo studio pilota, la sicurezza dell'assunzione di succo di barbabietola nei pazienti con anemia falciforme sarà valutata utilizzando un'indagine sanitaria autosomministrata. Saranno esaminati anche gli effetti fisiologici del succo di barbabietola e i ricercatori ipotizzano che l'aumento del nitrito plasmatico utilizzando il nitrato alimentare migliorerà la funzione piastrinica e la deformabilità dei globuli rossi e ridurrà l'MCHC nei pazienti con anemia falciforme. Gli investigatori verificheranno questa ipotesi attraverso la somministrazione giornaliera di succo di barbabietola a pazienti con anemia falciforme per 28 giorni. Gli investigatori misureranno MCHC, deformabilità dei globuli rossi e funzione piastrinica (attivazione e aggregazione) in risposta all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di anemia falciforme (Hb S/S o Hb S/beta tal0)
  • nessuna malattia acuta al momento dell'ottenimento dello studio
  • disponibilità ad aderire alle procedure preparatorie dello studio, compreso il consumo quotidiano di succo di barbabietola
  • disponibilità a prestare il consenso per partecipare

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 19 anni o superiore a 65 anni
  • fumare o masticare tabacco
  • attualmente assume farmaci che influenzano il pH dello stomaco
  • gastrite atrofica
  • ipo o ipertiroidismo
  • Diabete di tipo I o II
  • storia di gotta, calcoli renali o ipotensione
  • incinta
  • avversione alle procedure di test relative allo studio
  • allergia, sensibilità o avversione alla bevanda a base di succo di barbabietola in studio
  • ha sofferto di un episodio acuto di anemia falciforme (che ha comportato il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di barbabietola

I volontari berranno una singola bottiglia da 8 once di succo di barbabietola (Unbeetable) al giorno per 28 giorni.

Nei giorni 1, 14 e 28, il succo verrà bevuto appena prima del prelievo di sangue. Il sangue verrà prelevato anche 1,5 ore dopo aver bevuto il succo nei giorni 1, 14 e 28.

I volontari berranno una singola bottiglia da 8 once di succo di barbabietola (Unbeetable) al giorno per 28 giorni.

Nei giorni 1, 14 e 28, il succo verrà bevuto appena prima del prelievo di sangue. Il sangue verrà prelevato anche 1,5 ore dopo aver bevuto il succo nei giorni 1, 14 e 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità in funzione del tempo
Lasso di tempo: fino a 58 giorni
I sintomi fisici saranno valutati telefonicamente o di persona
fino a 58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle proprietà dei globuli rossi in funzione del tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28
Il sangue verrà prelevato e utilizzato per misurare la deformabilità dei globuli rossi e la concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Giorni 1, 14, 28
Cambiamenti nella funzione piastrinica in funzione del tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28
Il sangue verrà prelevato e utilizzato per misurare l'attivazione e l'aggregazione piastrinica
Giorni 1, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Direttore dello studio: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wake-58091
  • R37HL058091 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su succo di barbabietola (Unbeetable)

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