Cukorrépalé vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek számára
2. fázis A plazma-nitrit hatásainak vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sarlósejtes betegséget a hemoglobin mutáns formájának működési zavara okozza, amely hipoxiás körülmények között polimerizálódik, és megsarlózza a vörösvértesteket. A sarlózás merevvé teszi a sejteket, ami hozzájárul az érelzáródáshoz, valamint sok megbetegedéshez és mortalitáshoz. A sarlózás és a sarlózás ciklusa kalcium (Ca) beáramláshoz vezet, ami aktiválja a gardos csatornát, amely kiszivattyúzza a káliumot a sejtekből. A káliumvesztés kiszáradáshoz, rossz deformálhatósághoz és a vörösvértestekben megnövekedett átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentrációhoz (MCHC) vezet. A megnövekedett MCHC fokozott polimerizációhoz vezet. Így a sarlósejtes betegség egyik jelentős terápiás célja az MCHC csökkentése a Ca-beáramlás által kiváltott dehidratáció blokkolásával.
Rifkind és munkatársai kimutatták, hogy a NO+ donor nátrium-nitrozoprusszid (SNP) képes blokkolni a Ca által kiváltott deformálhatóságvesztést, amikor a normál vörösvérsejteket Ca és Ca-ionofor hatásának teszik ki. A kutatók előzetes adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy mind az NO-aktivitás donor SNP, mind a nitrit részben enyhítheti a deformabilitás elvesztését a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek vörösvérsejtjeinek ciklusaiból adódó sarlós és sarlós kivágás miatt.
A vörösvérsejt-hemolízis miatti alacsony nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetősége hozzájárul a sarlósejtes betegség patológiájához. Az alacsony NO gyenge védelmet eredményezhet a Ca-indukálta káliumveszteséggel szemben, amelyet fent leírtunk. Az alacsony NO másik következménye valószínűleg a fokozott vérlemezkeaktiváció; sarlósejtes betegség pro-trombotikus betegség. A NO csökkenti a vérlemezke-aggregációt és -aktivációt. Kimutatták, hogy egy akut étrendi nitrát-beavatkozás csökkentheti a vérlemezke-aggregációt egészséges önkéntesekben. A nitrát nitritté alakul, amely a szervezetben NO-vá alakul.6 A vérlemezke-funkció javulása valószínűleg a nitrát-beavatkozás révén megnövekedett NO biológiai hozzáférhetőségének köszönhető.
Ebben a kísérleti tanulmányban a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek cukorrépalé-bevitelének biztonságosságát egy önálló egészségügyi felmérés segítségével értékelik. A cukorrépalé élettani hatásait is megvizsgálják, és a kutatók azt feltételezik, hogy a plazma nitrit mennyiségének növelése étrendi nitráttal javítja a vérlemezkék funkcióját és a vörösvértestek deformálódását, valamint csökkenti az MCHC-t a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. A kutatók ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek 28 napig napi répalé-bevitelt adnak. A kutatók mérni fogják az MCHC-t, a vörösvértestek deformabilitását és a vérlemezke-funkciót (aktivációt és aggregációt) válaszul a beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sarlósejtes vérszegénység diagnózisa (Hb S/S vagy Hb S/beta thal0)
- a vizsgálat megszerzésének időpontjában nincs akut betegség
- hajlandóság betartani a vizsgálat előkészítő eljárásait, beleértve a répalé termék napi fogyasztását
- hajlandóság hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 19 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
- dohányozni vagy rágni
- jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a gyomor pH-ját
- atrófiás gyomorhurut
- hypo- vagy hyperthyreosis
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- köszvény, vesekő vagy hipotenzió anamnézisében
- terhes
- idegenkedés a tanulmányokkal kapcsolatos tesztelési eljárásoktól
- allergia, érzékenység vagy idegenkedés a vizsgált céklalé itallal szemben
- az elmúlt hat hónapban akut sarlósejtes epizódot szenvedett (kórházi kezeléssel vagy sürgősségi ellátással)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Céklalé
Az önkéntesek 28 napon keresztül naponta egyetlen 8 uncia üveg céklalét (Unbeetable) isznak meg. Az 1., 14. és 28. napon a gyümölcslevet közvetlenül a vérvétel előtt itassák meg. Az 1., 14. és 28. napon a lé elfogyasztása után 1,5 órával vérvételre is sor kerül. |
Az önkéntesek 28 napon keresztül naponta egyetlen 8 uncia üveg céklalét (Unbeetable) isznak meg. Az 1., 14. és 28. napon a gyümölcslevet közvetlenül a vérvétel előtt itassák meg. Az 1., 14. és 28. napon a lé elfogyasztása után 1,5 órával vérvételre is sor kerül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők teljes száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként az idő függvényében
Időkeret: 58 napig
|
A testi tüneteket telefonon vagy személyesen értékeljük
|
58 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek tulajdonságainak változása az idő függvényében
Időkeret: 1., 14., 28. nap
|
Vért vesznek, és a vörösvértestek deformálhatóságának és az átlagos hemoglobinkoncentrációnak a mérésére használják
|
1., 14., 28. nap
|
|
Változások a vérlemezkék működésében az idő függvényében
Időkeret: 1., 14., 28. nap
|
Vért vesznek, és a vérlemezkék aktiválódásának és aggregációjának mérésére használják
|
1., 14., 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Tanulmányi igazgató: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wake-58091
- R37HL058091 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .