Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorrépalé vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek számára

2018. július 31. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

2. fázis A plazma-nitrit hatásainak vizsgálata sarlósejtes vérszegénységben

A kutatók azt feltételezik, hogy a plazma nitrit mennyiségének növelése étrendi nitráttal javítja a vérlemezkék működését és a vörösvértestek deformálódását, valamint csökkenti az MCHC-t sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. A kutatók ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek 28 napig napi céklalé (Unbeetable – Performance Drink) bevitelt adnak. A kutatók értékelni fogják a répagyökér-lé napi fogyasztásának biztonságosságát sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók mérni fogják az MCHC-t, a vörösvértestek deformabilitást és a vérlemezke-funkciót (aktivációt és aggregációt) a répagyökérlé napi bevitelére adott válaszként ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sarlósejtes betegséget a hemoglobin mutáns formájának működési zavara okozza, amely hipoxiás körülmények között polimerizálódik, és megsarlózza a vörösvértesteket. A sarlózás merevvé teszi a sejteket, ami hozzájárul az érelzáródáshoz, valamint sok megbetegedéshez és mortalitáshoz. A sarlózás és a sarlózás ciklusa kalcium (Ca) beáramláshoz vezet, ami aktiválja a gardos csatornát, amely kiszivattyúzza a káliumot a sejtekből. A káliumvesztés kiszáradáshoz, rossz deformálhatósághoz és a vörösvértestekben megnövekedett átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentrációhoz (MCHC) vezet. A megnövekedett MCHC fokozott polimerizációhoz vezet. Így a sarlósejtes betegség egyik jelentős terápiás célja az MCHC csökkentése a Ca-beáramlás által kiváltott dehidratáció blokkolásával.

Rifkind és munkatársai kimutatták, hogy a NO+ donor nátrium-nitrozoprusszid (SNP) képes blokkolni a Ca által kiváltott deformálhatóságvesztést, amikor a normál vörösvérsejteket Ca és Ca-ionofor hatásának teszik ki. A kutatók előzetes adatokkal rendelkeznek, amelyek azt mutatják, hogy mind az NO-aktivitás donor SNP, mind a nitrit részben enyhítheti a deformabilitás elvesztését a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek vörösvérsejtjeinek ciklusaiból adódó sarlós és sarlós kivágás miatt.

A vörösvérsejt-hemolízis miatti alacsony nitrogén-monoxid (NO) biológiai hozzáférhetősége hozzájárul a sarlósejtes betegség patológiájához. Az alacsony NO gyenge védelmet eredményezhet a Ca-indukálta káliumveszteséggel szemben, amelyet fent leírtunk. Az alacsony NO másik következménye valószínűleg a fokozott vérlemezkeaktiváció; sarlósejtes betegség pro-trombotikus betegség. A NO csökkenti a vérlemezke-aggregációt és -aktivációt. Kimutatták, hogy egy akut étrendi nitrát-beavatkozás csökkentheti a vérlemezke-aggregációt egészséges önkéntesekben. A nitrát nitritté alakul, amely a szervezetben NO-vá alakul.6 A vérlemezke-funkció javulása valószínűleg a nitrát-beavatkozás révén megnövekedett NO biológiai hozzáférhetőségének köszönhető.

Ebben a kísérleti tanulmányban a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek cukorrépalé-bevitelének biztonságosságát egy önálló egészségügyi felmérés segítségével értékelik. A cukorrépalé élettani hatásait is megvizsgálják, és a kutatók azt feltételezik, hogy a plazma nitrit mennyiségének növelése étrendi nitráttal javítja a vérlemezkék funkcióját és a vörösvértestek deformálódását, valamint csökkenti az MCHC-t a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél. A kutatók ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek 28 napig napi répalé-bevitelt adnak. A kutatók mérni fogják az MCHC-t, a vörösvértestek deformabilitását és a vérlemezke-funkciót (aktivációt és aggregációt) válaszul a beavatkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sarlósejtes vérszegénység diagnózisa (Hb S/S vagy Hb S/beta thal0)
  • a vizsgálat megszerzésének időpontjában nincs akut betegség
  • hajlandóság betartani a vizsgálat előkészítő eljárásait, beleértve a répalé termék napi fogyasztását
  • hajlandóság hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 19 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb
  • dohányozni vagy rágni
  • jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a gyomor pH-ját
  • atrófiás gyomorhurut
  • hypo- vagy hyperthyreosis
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • köszvény, vesekő vagy hipotenzió anamnézisében
  • terhes
  • idegenkedés a tanulmányokkal kapcsolatos tesztelési eljárásoktól
  • allergia, érzékenység vagy idegenkedés a vizsgált céklalé itallal szemben
  • az elmúlt hat hónapban akut sarlósejtes epizódot szenvedett (kórházi kezeléssel vagy sürgősségi ellátással)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Céklalé

Az önkéntesek 28 napon keresztül naponta egyetlen 8 uncia üveg céklalét (Unbeetable) isznak meg.

Az 1., 14. és 28. napon a gyümölcslevet közvetlenül a vérvétel előtt itassák meg. Az 1., 14. és 28. napon a lé elfogyasztása után 1,5 órával vérvételre is sor kerül.
Drog: céklalé (beebethetetlen)

Az önkéntesek 28 napon keresztül naponta egyetlen 8 uncia üveg céklalét (Unbeetable) isznak meg.

Az 1., 14. és 28. napon a gyümölcslevet közvetlenül a vérvétel előtt itassák meg. Az 1., 14. és 28. napon a lé elfogyasztása után 1,5 órával vérvételre is sor kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők teljes száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként az idő függvényében
Időkeret: 58 napig
A testi tüneteket telefonon vagy személyesen értékeljük
58 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértestek tulajdonságainak változása az idő függvényében
Időkeret: 1., 14., 28. nap
Vért vesznek, és a vörösvértestek deformálhatóságának és az átlagos hemoglobinkoncentrációnak a mérésére használják
1., 14., 28. nap
Változások a vérlemezkék működésében az idő függvényében
Időkeret: 1., 14., 28. nap
Vért vesznek, és a vérlemezkék aktiválódásának és aggregációjának mérésére használják
1., 14., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wake-58091
  • R37HL058091 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a céklalé (beebethetetlen)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel