- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162225
Badanie soku z buraków dla pacjentów z anemią sierpowatą
Badanie fazy 2 wpływu azotynów osocza na anemię sierpowatą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anemia sierpowatokrwinkowa jest spowodowana dysfunkcją zmutowanej formy hemoglobiny, która polimeryzuje w warunkach niedotlenienia, sierpując krwinki czerwone. Sierp sprawia, że komórki stają się sztywne, co przyczynia się do niedrożności naczyń i dużej zachorowalności i śmiertelności. Cykle sierpowania i odsiewania prowadzą do napływu wapnia (Ca), który aktywuje kanał gardos, który wypompowuje potas z komórek. Utrata potasu prowadzi do odwodnienia, słabej odkształcalności i zwiększonego średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych (MCHC). Zwiększony MCHC prowadzi do zwiększonej polimeryzacji. Zatem znaczącym celem terapeutycznym w anemii sierpowatokrwinkowej było zmniejszenie MCHC poprzez blokowanie odwodnienia wywołanego napływem Ca.
Rifkind i współpracownicy wykazali, że nitrozoprusydek sodu (SNP) będący donorem NO+ może blokować wywołaną przez Ca utratę odkształcalności, gdy normalne krwinki czerwone są wystawione na działanie Ca i jonofor Ca. Badacze dysponują wstępnymi danymi wskazującymi, że zarówno SNP, jak i azotyny będące dawcami aktywności NO mogą częściowo złagodzić utratę odkształcalności spowodowaną cyklami sierpowatości i niesierpowatości krwinek czerwonych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Zaproponowano, że niska biodostępność tlenku azotu (NO) wtórna do hemolizy krwinek czerwonych przyczynia się do patologii niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Niski poziom NO może prowadzić do słabej ochrony przed utratą potasu wywołaną przez Ca, opisaną powyżej. Inną konsekwencją niskiego poziomu NO może być zwiększona aktywacja płytek krwi; niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest chorobą prozakrzepową. NO zmniejsza agregację i aktywację płytek krwi. Wykazano, że ostra interwencja dietetyczna z azotanami może zmniejszyć agregację płytek krwi u zdrowych ochotników. Azotan jest przekształcany w azotyn, który w organizmie przekształca się w NO.6 Poprawa funkcji płytek krwi jest prawdopodobnie spowodowana zwiększeniem biodostępności NO poprzez interwencję azotanów.
W tym badaniu pilotażowym bezpieczeństwo spożycia soku z buraków u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostanie ocenione za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety zdrowotnej. Zbadane zostaną również fizjologiczne efekty soku z buraków, a badacze wysuwają hipotezę, że zwiększenie azotynów w osoczu za pomocą azotanów w diecie poprawi funkcję płytek krwi i deformację krwinek czerwonych oraz zmniejszy MCHC u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badacze przetestują tę hipotezę poprzez codzienne podawanie soku z buraków pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przez 28 dni. Badacze zmierzą MCHC, odkształcalność krwinek czerwonych i funkcję płytek krwi (aktywację i agregację) w odpowiedzi na interwencję.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka anemii sierpowatej (Hb S/S lub Hb S/beta thal0)
- brak ostrej choroby w momencie uzyskania badania
- gotowość do przestrzegania procedur przygotowawczych do badania, w tym codziennego picia soku z buraków
- chęć wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat
- palić lub żuć tytoń
- obecnie przyjmują leki wpływające na pH żołądka
- zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Cukrzyca typu I lub II
- historia dny moczanowej, kamieni nerkowych lub niedociśnienia
- w ciąży
- niechęć do procedur testowych związanych z badaniem
- alergia, nadwrażliwość lub niechęć do badanego soku z buraków
- cierpiał na ostry epizod niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (obejmujący hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sok z buraków
Wolontariusze będą pić pojedynczą 8-uncjową butelkę soku z buraków (Unbeetable) dziennie przez 28 dni. W dniach 1, 14 i 28 sok będzie wypity tuż przed pobraniem krwi. Krew zostanie również pobrana 1,5 godziny po wypiciu soku w dniach 1, 14 i 28. |
Wolontariusze będą pić pojedynczą 8-uncjową butelkę soku z buraków (Unbeetable) dziennie przez 28 dni. W dniach 1, 14 i 28 sok będzie wypity tuż przed pobraniem krwi. Krew zostanie również pobrana 1,5 godziny po wypiciu soku w dniach 1, 14 i 28. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 58 dni
|
Objawy fizyczne zostaną ocenione telefonicznie lub osobiście
|
do 58 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany właściwości krwinek czerwonych w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28
|
Krew zostanie pobrana i wykorzystana do pomiaru odkształcalności krwinek czerwonych oraz średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
|
Dni 1, 14, 28
|
Zmiany funkcji płytek krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28
|
Krew zostanie pobrana i wykorzystana do pomiaru aktywacji i agregacji płytek krwi
|
Dni 1, 14, 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Dyrektor Studium: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wake-58091
- R37HL058091 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
German CLL Study GroupZakończony
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sok z buraków (bez buraków)
-
Green BeatMedical University of GrazRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyNiewydolność serca z normalną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University of VirginiaZakończonySztywność tętnic | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutacyjnyPooperacyjna niedrożność jelitBelgia