Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soku z buraków dla pacjentów z anemią sierpowatą

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy 2 wpływu azotynów osocza na anemię sierpowatą

Badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie stężenia azotynów w osoczu za pomocą azotanów w diecie poprawi funkcję płytek krwi i odkształcalność krwinek czerwonych oraz zmniejszy MCHC u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badacze sprawdzą tę hipotezę poprzez podawanie dziennej porcji soku z buraków (Unbeetable - Performance Drink) pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przez 28 dni. Badacze ocenią bezpieczeństwo codziennego spożycia soku z buraków u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Ponadto badacze zmierzą MCHC, odkształcalność krwinek czerwonych i funkcję płytek krwi (aktywację i agregację) w odpowiedzi na dzienne spożycie soku z buraków w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Anemia sierpowatokrwinkowa jest spowodowana dysfunkcją zmutowanej formy hemoglobiny, która polimeryzuje w warunkach niedotlenienia, sierpując krwinki czerwone. Sierp sprawia, że ​​komórki stają się sztywne, co przyczynia się do niedrożności naczyń i dużej zachorowalności i śmiertelności. Cykle sierpowania i odsiewania prowadzą do napływu wapnia (Ca), który aktywuje kanał gardos, który wypompowuje potas z komórek. Utrata potasu prowadzi do odwodnienia, słabej odkształcalności i zwiększonego średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych (MCHC). Zwiększony MCHC prowadzi do zwiększonej polimeryzacji. Zatem znaczącym celem terapeutycznym w anemii sierpowatokrwinkowej było zmniejszenie MCHC poprzez blokowanie odwodnienia wywołanego napływem Ca.

Rifkind i współpracownicy wykazali, że nitrozoprusydek sodu (SNP) będący donorem NO+ może blokować wywołaną przez Ca utratę odkształcalności, gdy normalne krwinki czerwone są wystawione na działanie Ca i jonofor Ca. Badacze dysponują wstępnymi danymi wskazującymi, że zarówno SNP, jak i azotyny będące dawcami aktywności NO mogą częściowo złagodzić utratę odkształcalności spowodowaną cyklami sierpowatości i niesierpowatości krwinek czerwonych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Zaproponowano, że niska biodostępność tlenku azotu (NO) wtórna do hemolizy krwinek czerwonych przyczynia się do patologii niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Niski poziom NO może prowadzić do słabej ochrony przed utratą potasu wywołaną przez Ca, opisaną powyżej. Inną konsekwencją niskiego poziomu NO może być zwiększona aktywacja płytek krwi; niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest chorobą prozakrzepową. NO zmniejsza agregację i aktywację płytek krwi. Wykazano, że ostra interwencja dietetyczna z azotanami może zmniejszyć agregację płytek krwi u zdrowych ochotników. Azotan jest przekształcany w azotyn, który w organizmie przekształca się w NO.6 Poprawa funkcji płytek krwi jest prawdopodobnie spowodowana zwiększeniem biodostępności NO poprzez interwencję azotanów.

W tym badaniu pilotażowym bezpieczeństwo spożycia soku z buraków u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostanie ocenione za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety zdrowotnej. Zbadane zostaną również fizjologiczne efekty soku z buraków, a badacze wysuwają hipotezę, że zwiększenie azotynów w osoczu za pomocą azotanów w diecie poprawi funkcję płytek krwi i deformację krwinek czerwonych oraz zmniejszy MCHC u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badacze przetestują tę hipotezę poprzez codzienne podawanie soku z buraków pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przez 28 dni. Badacze zmierzą MCHC, odkształcalność krwinek czerwonych i funkcję płytek krwi (aktywację i agregację) w odpowiedzi na interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka anemii sierpowatej (Hb S/S lub Hb S/beta thal0)
  • brak ostrej choroby w momencie uzyskania badania
  • gotowość do przestrzegania procedur przygotowawczych do badania, w tym codziennego picia soku z buraków
  • chęć wyrażenia zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 19 lat lub więcej niż 65 lat
  • palić lub żuć tytoń
  • obecnie przyjmują leki wpływające na pH żołądka
  • zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Cukrzyca typu I lub II
  • historia dny moczanowej, kamieni nerkowych lub niedociśnienia
  • w ciąży
  • niechęć do procedur testowych związanych z badaniem
  • alergia, nadwrażliwość lub niechęć do badanego soku z buraków
  • cierpiał na ostry epizod niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (obejmujący hospitalizację lub wizytę na izbie przyjęć) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sok z buraków

Wolontariusze będą pić pojedynczą 8-uncjową butelkę soku z buraków (Unbeetable) dziennie przez 28 dni.

W dniach 1, 14 i 28 sok będzie wypity tuż przed pobraniem krwi. Krew zostanie również pobrana 1,5 godziny po wypiciu soku w dniach 1, 14 i 28.

Wolontariusze będą pić pojedynczą 8-uncjową butelkę soku z buraków (Unbeetable) dziennie przez 28 dni.

W dniach 1, 14 i 28 sok będzie wypity tuż przed pobraniem krwi. Krew zostanie również pobrana 1,5 godziny po wypiciu soku w dniach 1, 14 i 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 58 dni
Objawy fizyczne zostaną ocenione telefonicznie lub osobiście
do 58 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany właściwości krwinek czerwonych w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28
Krew zostanie pobrana i wykorzystana do pomiaru odkształcalności krwinek czerwonych oraz średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
Dni 1, 14, 28
Zmiany funkcji płytek krwi w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28
Krew zostanie pobrana i wykorzystana do pomiaru aktywacji i agregacji płytek krwi
Dni 1, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na sok z buraków (bez buraków)

3
Subskrybuj