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Estudo do Suco de Beterraba para Pacientes com Anemia Falciforme

31 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo de Fase 2 dos Efeitos do Nitrito Plasmático na Anemia Falciforme

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento do nitrito plasmático usando nitrato dietético melhorará a função plaquetária e a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e diminuirá o MCHC em pacientes com doença falciforme. Os investigadores vão testar esta hipótese através da administração diária de sumo de beterraba (Unbeetable - Performance Drink) a doentes com doença falciforme durante 28 dias. Os investigadores avaliarão a segurança da ingestão diária de suco de raiz de beterraba em pacientes com doença falciforme. Além disso, os investigadores medirão o MCHC, a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e a função plaquetária (ativação e agregação) em resposta à ingestão diária de suco de raiz de beterraba nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A doença falciforme é causada pela disfunção de uma forma mutante de hemoglobina que se polimeriza em condições de hipóxia, falcizando os glóbulos vermelhos. A falcização torna as células rígidas, o que contribui para a oclusão vascular e muita morbidade e mortalidade. Os ciclos de falcização e falcização levam ao influxo de cálcio (Ca) que ativa o canal gardos que bombeia o potássio das células. A perda de potássio leva à desidratação, baixa deformabilidade e aumento da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) nos glóbulos vermelhos. O aumento do MCHC leva ao aumento da polimerização. Assim, um objetivo terapêutico significativo para a doença falciforme tem sido diminuir o MCHC bloqueando a desidratação induzida pelo influxo de Ca.

Rifkind e colaboradores demonstraram que o nitrosoprussiato de sódio (SNP) doador de NO+ pode bloquear a perda de deformabilidade induzida por Ca quando glóbulos vermelhos normais são expostos a Ca e a um ionóforo de Ca. Os investigadores têm dados preliminares mostrando que tanto os doadores de atividade de NO SNP quanto o nitrito podem aliviar parcialmente a perda de deformabilidade devido a ciclos de falcização e falcização em hemácias de pacientes com doença falciforme.

Foi proposto que a baixa biodisponibilidade de óxido nítrico (NO) secundária à hemólise dos glóbulos vermelhos contribui para a patologia na doença falciforme. Baixo NO pode levar a uma proteção pobre contra a perda de potássio induzida por Ca descrita acima. Outra consequência do NO baixo provavelmente é o aumento da ativação plaquetária; a doença falciforme é uma doença pró-trombótica. O NO reduz a agregação e ativação plaquetária. Foi demonstrado que uma intervenção aguda com nitrato na dieta pode reduzir a agregação plaquetária em voluntários saudáveis. O nitrato é convertido em nitrito, que é convertido em NO no corpo.6 A função plaquetária melhorada provavelmente se deve ao aumento da biodisponibilidade do NO por meio da intervenção do nitrato.

Neste estudo piloto, a segurança da ingestão de suco de beterraba em pacientes com doença falciforme será avaliada por meio de uma pesquisa de saúde auto-administrada. Os efeitos fisiológicos do suco de beterraba também serão examinados e os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento do nitrito plasmático usando nitrato dietético melhorará a função plaquetária e a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e diminuirá o MCHC em pacientes com doença falciforme. Os pesquisadores testarão essa hipótese por meio da administração diária de Suco de Beterraba a pacientes com doença falciforme por 28 dias. Os investigadores medirão o MCHC, a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e a função plaquetária (ativação e agregação) em resposta à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de anemia falciforme (Hb S/S ou Hb S/beta thal0)
  • nenhuma doença aguda no momento da obtenção do estudo
  • vontade de aderir aos procedimentos preparatórios do estudo, incluindo beber o suco de beterraba diariamente
  • vontade de dar consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • menos de 19 anos ou mais de 65
  • fumar ou mascar tabaco
  • atualmente toma medicamentos que afetam o pH do estômago
  • gastrite atrófica
  • hipo ou hipertireoidismo
  • Diabetes tipo I ou II
  • história de gota, cálculos renais ou hipotensão
  • grávida
  • aversão aos procedimentos de teste relacionados ao estudo
  • alergia, sensibilidade ou aversão à bebida de suco de beterraba em estudo
  • sofreu um episódio agudo de anemia falciforme (envolvendo hospitalização ou uma visita ao pronto-socorro) nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suco de beterraba

Os voluntários beberão uma única garrafa de 8 onças de suco de beterraba (Unbeetable) por dia durante 28 dias.

Nos dias 1,14 e 28, o suco será bebido antes da coleta de sangue. O sangue também será coletado 1,5 horas depois de beber o suco nos dias 1, 14 e 28.

Os voluntários beberão uma única garrafa de 8 onças de suco de beterraba (Unbeetable) por dia durante 28 dias.

Nos dias 1,14 e 28, o suco será bebido antes da coleta de sangue. O sangue também será coletado 1,5 horas depois de beber o suco nos dias 1, 14 e 28.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade em função do tempo
Prazo: até 58 dias
Os sintomas físicos serão avaliados por telefone ou pessoalmente
até 58 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas propriedades dos glóbulos vermelhos em função do tempo
Prazo: Dias 1, 14, 28
O sangue será coletado e usado para medir a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e a concentração média de hemoglobina corpuscular
Dias 1, 14, 28
Alterações na função plaquetária em função do tempo
Prazo: Dias 1, 14, 28
Sangue será coletado e usado para medir a ativação e agregação de plaquetas
Dias 1, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Diretor de estudo: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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