- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162225
Estudo do Suco de Beterraba para Pacientes com Anemia Falciforme
Estudo de Fase 2 dos Efeitos do Nitrito Plasmático na Anemia Falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme é causada pela disfunção de uma forma mutante de hemoglobina que se polimeriza em condições de hipóxia, falcizando os glóbulos vermelhos. A falcização torna as células rígidas, o que contribui para a oclusão vascular e muita morbidade e mortalidade. Os ciclos de falcização e falcização levam ao influxo de cálcio (Ca) que ativa o canal gardos que bombeia o potássio das células. A perda de potássio leva à desidratação, baixa deformabilidade e aumento da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) nos glóbulos vermelhos. O aumento do MCHC leva ao aumento da polimerização. Assim, um objetivo terapêutico significativo para a doença falciforme tem sido diminuir o MCHC bloqueando a desidratação induzida pelo influxo de Ca.
Rifkind e colaboradores demonstraram que o nitrosoprussiato de sódio (SNP) doador de NO+ pode bloquear a perda de deformabilidade induzida por Ca quando glóbulos vermelhos normais são expostos a Ca e a um ionóforo de Ca. Os investigadores têm dados preliminares mostrando que tanto os doadores de atividade de NO SNP quanto o nitrito podem aliviar parcialmente a perda de deformabilidade devido a ciclos de falcização e falcização em hemácias de pacientes com doença falciforme.
Foi proposto que a baixa biodisponibilidade de óxido nítrico (NO) secundária à hemólise dos glóbulos vermelhos contribui para a patologia na doença falciforme. Baixo NO pode levar a uma proteção pobre contra a perda de potássio induzida por Ca descrita acima. Outra consequência do NO baixo provavelmente é o aumento da ativação plaquetária; a doença falciforme é uma doença pró-trombótica. O NO reduz a agregação e ativação plaquetária. Foi demonstrado que uma intervenção aguda com nitrato na dieta pode reduzir a agregação plaquetária em voluntários saudáveis. O nitrato é convertido em nitrito, que é convertido em NO no corpo.6 A função plaquetária melhorada provavelmente se deve ao aumento da biodisponibilidade do NO por meio da intervenção do nitrato.
Neste estudo piloto, a segurança da ingestão de suco de beterraba em pacientes com doença falciforme será avaliada por meio de uma pesquisa de saúde auto-administrada. Os efeitos fisiológicos do suco de beterraba também serão examinados e os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento do nitrito plasmático usando nitrato dietético melhorará a função plaquetária e a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e diminuirá o MCHC em pacientes com doença falciforme. Os pesquisadores testarão essa hipótese por meio da administração diária de Suco de Beterraba a pacientes com doença falciforme por 28 dias. Os investigadores medirão o MCHC, a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e a função plaquetária (ativação e agregação) em resposta à intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de anemia falciforme (Hb S/S ou Hb S/beta thal0)
- nenhuma doença aguda no momento da obtenção do estudo
- vontade de aderir aos procedimentos preparatórios do estudo, incluindo beber o suco de beterraba diariamente
- vontade de dar consentimento para participar
Critério de exclusão:
- menos de 19 anos ou mais de 65
- fumar ou mascar tabaco
- atualmente toma medicamentos que afetam o pH do estômago
- gastrite atrófica
- hipo ou hipertireoidismo
- Diabetes tipo I ou II
- história de gota, cálculos renais ou hipotensão
- grávida
- aversão aos procedimentos de teste relacionados ao estudo
- alergia, sensibilidade ou aversão à bebida de suco de beterraba em estudo
- sofreu um episódio agudo de anemia falciforme (envolvendo hospitalização ou uma visita ao pronto-socorro) nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de beterraba
Os voluntários beberão uma única garrafa de 8 onças de suco de beterraba (Unbeetable) por dia durante 28 dias. Nos dias 1,14 e 28, o suco será bebido antes da coleta de sangue. O sangue também será coletado 1,5 horas depois de beber o suco nos dias 1, 14 e 28. |
Os voluntários beberão uma única garrafa de 8 onças de suco de beterraba (Unbeetable) por dia durante 28 dias. Nos dias 1,14 e 28, o suco será bebido antes da coleta de sangue. O sangue também será coletado 1,5 horas depois de beber o suco nos dias 1, 14 e 28. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade em função do tempo
Prazo: até 58 dias
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Os sintomas físicos serão avaliados por telefone ou pessoalmente
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até 58 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas propriedades dos glóbulos vermelhos em função do tempo
Prazo: Dias 1, 14, 28
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O sangue será coletado e usado para medir a deformabilidade dos glóbulos vermelhos e a concentração média de hemoglobina corpuscular
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Dias 1, 14, 28
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Alterações na função plaquetária em função do tempo
Prazo: Dias 1, 14, 28
|
Sangue será coletado e usado para medir a ativação e agregação de plaquetas
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Dias 1, 14, 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Dixon, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Diretor de estudo: Daniel B Kim-Shapiro, PhD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wake-58091
- R37HL058091 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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