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甜菜汁对镰状细胞性贫血患者的研究

2018年7月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

血浆亚硝酸盐对镰状细胞性贫血影响的第 2 期研究

研究人员假设,使用膳食硝酸盐增加血浆亚硝酸盐将改善血小板功能和红细胞变形能力,并减少镰状细胞病患者的 MCHC。 研究人员将通过连续 28 天让患有镰状细胞病的患者每天摄入甜菜根汁(Unbeetable - Performance Drink)来检验这一假设。 研究人员将评估镰状细胞病患者每日摄入甜菜根汁的安全性。 此外,研究人员将测量 MCHC、红细胞变形能力和血小板功能(激活和聚集),以响应该患者群体每天摄入甜菜根汁。

研究概览

详细说明

镰状细胞病是由一种突变形式的血红蛋白功能障碍引起的,这种血红蛋白在缺氧条件下聚合,使红细胞呈镰状。 镰状化使细胞变硬,导致血管闭塞和许多发病率和死亡率。 镰刀和去镰刀的循环导致钙 (Ca) 流入,激活 gardos 通道,从细胞中泵出钾。 钾的流失会导致脱水、变形能力差和红细胞中平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 升高。 增加的 MCHC 导致增加的聚合。 因此,镰状细胞病的一个重要治疗目标是通过阻断钙流入诱导的脱水来减少 MCHC。

Rifkind 及其同事表明,当正常红细胞暴露于 Ca 和 Ca 离子载体时,NO+ 供体亚硝基普钠 (SNP) 可以阻止 Ca 诱导的变形能力丧失。 研究人员的初步数据表明,NO 活性供体 SNP 和亚硝酸盐都可以部分缓解由于镰状细胞病患者红细胞的镰状和去镰状循环而导致的变形能力丧失。

已提出继发于红细胞溶血的低一氧化氮 (NO) 生物利用度有助于镰状细胞病的病理学。 低 NO 可能导致对上述 Ca 诱导的钾损失的保护不良。 低 NO 的另一个后果可能是血小板活化增加;镰状细胞病是促血栓形成性疾病。 NO 减少血小板聚集和激活。 已经表明,急性饮食中的硝酸盐干预可以减少健康志愿者的血小板聚集。 硝酸盐转化为亚硝酸盐,亚硝酸盐在体内转化为 NO。 6 改善的血小板功能可能是由于通过硝酸盐干预增加了 NO 的生物利用度。

在这项试点研究中,将使用自我管理的健康调查评估镰状细胞病患者摄入甜菜汁的安全性。 还将检查甜菜汁的生理作用,研究人员假设使用膳食硝酸盐增加血浆亚硝酸盐将改善血小板功能和红细胞变形能力,并减少镰状细胞病患者的 MCHC。 研究人员将通过连续 28 天每天给患有镰状细胞病的患者服用甜菜汁来检验这一假设。 研究人员将测量 MCHC、红细胞变形能力和血小板功能(激活和聚集)以响应干预。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 镰状细胞性贫血的诊断(Hb S/S 或 Hb S/beta thal0)
  • 在获得研究时没有急性疾病
  • 愿意遵守研究准备程序,包括每天饮用甜菜汁产品
  • 为了参与而同意的意愿

排除标准:

  • 小于 19 岁或大于 65 岁
  • 吸烟或咀嚼烟草
  • 目前正在服用影响胃 pH 值的药物
  • 萎缩性胃炎
  • 甲减或甲亢
  • I 型或 II 型糖尿病
  • 痛风、肾结石或低血压病史
  • 孕
  • 厌恶与研究相关的测试程序
  • 对研究甜菜根汁饮料过敏、敏感或厌恶
  • 在过去六个月内患有急性镰状细胞病(包括住院或急诊)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甜菜汁

志愿者将连续 28 天每天喝一瓶 8 盎司的甜菜汁 (Unbeetable)。

在第 1、14 和 28 天,将在抽血前饮用果汁。 在第 1、14 和 28 天饮用果汁后 1.5 小时也将抽血。

志愿者将连续 28 天每天喝一瓶 8 盎司的甜菜汁 (Unbeetable)。

在第 1、14 和 28 天,将在抽血前饮用果汁。 在第 1、14 和 28 天饮用果汁后 1.5 小时也将抽血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为时间函数的安全性和耐受性衡量标准的参与者总数
大体时间:最多 58 天
将通过电话或亲自评估身体症状
最多 58 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞特性随时间的变化
大体时间:第 1、14、28 天
血液将被抽取并用于测量红细胞变形能力和平均红细胞血红蛋白浓度
第 1、14、28 天
血小板功能随时间的变化
大体时间:第 1、14、28 天
血液将被抽取并用于测量血小板活化和聚集
第 1、14、28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Natalia Dixon, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 研究主任:Daniel B Kim-Shapiro, PhD、Wake Forest University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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