深部または覚醒状態での抜管後の気道合併症に対するデクスメデトミジンの効果
2020年4月8日 更新者：Makara Cayer、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
デクスメデトミジンは、鼓膜切開およびチューブ留置の有無にかかわらず、アデノ扁桃摘出術を受ける患者の深部または覚醒状態での抜管後の不都合な気道事象の発生率を低下させるか?
研究者らは、覚醒下および深い気管抜管の両方を受けているこの患者集団における周術期の呼吸器合併症に対するデクスメデトミジンの効果を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
前向き二重盲検ランダム化比較試験を提案します。
包含および除外基準に基づいて研究に適格なアデノ扁桃摘出術のためにマサチューセッツ眼科耳科（MEEI）を受診する336人の小児患者が募集されます。
臨床薬学の専門家は、デクスメデトミジンとプラセボの用量の準備を担当し、患者を 4 つの同番号のグループに無作為に割り付けます。
麻酔科医は、臨床薬学の専門家から密封された封筒で抜管方法の割り当てを受け取ります。
複数のパラメーターが周術期に記録され、周術期の有害な呼吸イベントが定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MEEI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼓膜切開術または鼓膜形成術の有無にかかわらず、アデノ扁桃摘出術を受ける3～16歳の患者
- ASA 1 & 2
除外基準:
- -デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏反応
- 臓器障害（腎・肝不全または白血病）
- 心臓病（先天性または後天性）
- 気道または胸部の奇形
- 脳性麻痺
- 筋緊張低下
- 前投薬の必要性
- -現在/最近の上気道感染症（手術前4週間以内）
- 喘息
- クロニジンに対するアレルギーまたは不耐性
- 英語を話さない両親/患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.覚醒下抜管/デクスメデトミジン
デクスメデトミジンによる覚醒中の抜管。
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武器に 1,3
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2.覚醒下抜管/プラセボ
プラセボ (生理食塩水) を受けている覚醒下の抜管。
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アーム 2,4 へ。
プラセボとして機能します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3.深部抜管・デクスメデトミジン
デクスメデトミジンによる深い抜管。
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武器に 1,3
他の名前：
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プラセボコンパレーター：4. 深部抜管/プラセボ
プラセボ (生理食塩水) を投与された深部抜管。
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アーム 2,4 へ。
プラセボとして機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合併症のある参加者の数
時間枠：24時間
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以下の結果のいずれかを示す患者の数:
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒興奮を伴う参加者の数
時間枠：24時間
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10を超える小児麻酔出現せん妄（PAED）スケールによって定義される手術後の覚醒興奮の発生率を持つ患者の数。 出現時の激越は、目的のない動き、落ち着きのなさ、のたうち回る、首尾一貫しない、慰められない、無反応などの特徴があります。 PAED は、私たちの患者集団における覚醒興奮を評価するために使用される尺度です。 最小値は 0、最大値は 20 で、0 は出現動揺なし、20 は最も動揺している状態です。 |
24時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）のある参加者の数
時間枠：24時間
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患者が退院してから 24 時間後に実施された親のアンケートで指摘された、術後の吐き気と嘔吐（PONV）を経験した患者の数。
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24時間
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手術終了から退室までの平均時間
時間枠：24時間
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24時間
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PACUへの入院から退院までの平均時間（宿泊入院を除く）
時間枠：24時間
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24時間
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フォローアップ鎮痛薬が必要な参加者の数
時間枠：24時間
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退院後 24 時間に実施された親のアンケートによって評価された、術後 24 時間の鎮痛薬の必要性。
両親は、子供が手術後 24 時間以内に鎮痛剤を服用したかどうかを尋ねられます。
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24時間
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予定外の入院患者数
時間枠：24時間
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-周術期の呼吸器有害事象による予定外の入院。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Makara Cayer, MD、MEEI/ Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月23日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-019H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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