Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine op luchtwegcomplicaties na diepe of wakkere extubatie

8 april 2020 bijgewerkt door: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Verlaagt dexmedetomidine de incidentie van ongewenste luchtweggebeurtenissen na diepe of wakkere extubatie bij patiënten die adenotonsillectomie ondergaan met of zonder myringotomie en buisplaatsing?

De onderzoekers streven ernaar het effect van dexmedetomidine op de perioperatieve respiratoire complicaties te onderzoeken bij deze patiëntenpopulatie die zowel wakkere als diepe tracheale extubatie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor. Er zullen 336 pediatrische patiënten worden aangeworven die zich presenteren aan de Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) voor adenotonsillectomie en die in aanmerking komen voor de studie op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Een specialist in klinische farmacie zal verantwoordelijk zijn voor het bereiden van de dexmedetomidine- en placebodoses en zal de patiënten randomiseren in vier even genummerde groepen. De anesthesioloog krijgt de opdracht voor de extubatiemethode in een gesloten envelop van de specialist Klinische Farmacie. Tijdens de perioperatieve periode zullen meerdere parameters worden geregistreerd om perioperatieve nadelige respiratoire gebeurtenissen te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MEEI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 3 en 16 jaar die adenotonsillectomie ondergaan, met of zonder myringotomie of myringoplastie
  • AZA 1 & 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op dexmedetomidine
  • Orgaandisfunctie (nier-/leverfalen of leukemie)
  • Hartziekte (aangeboren of verworven)
  • Luchtweg- of thoracale misvorming
  • Cerebrale parese
  • Hypotonie
  • Behoefte aan premedicatie
  • Huidige/recente infectie van de bovenste luchtwegen (binnen vier weken voorafgaand aan de operatie)
  • Astma
  • Allergie of intolerantie voor clonidine
  • Niet-Engels sprekende ouders/patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Wakker extubatie/dexmedetomidine
Wakker extubatie ontvangen van dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
naar armen 1,3
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: 2. Wakker worden met extubatie/placebo
Wakkere extubatie met placebo (normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
naar armen 2,4. Dient als de placebo.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing
Actieve vergelijker: 3. Diepe extubatie/dexmedetomidine
Diepe extubatie ontvangen van dexmedetomidine.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
naar armen 1,3
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: 4. Diepe extubatie/placebo
Diepe extubatie met placebo (normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
naar armen 2,4. Dient als de placebo.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur

Aantal patiënten met een van de volgende uitkomsten:

  1. desaturatie tot minder dan 95% gedurende meer dan 10 seconden;
  2. adem inhouden;
  3. volledig of gedeeltelijk laryngospasme;
  4. bronchospasmen;
  5. kruis;
  6. aantal episodes van aanhoudende hoest (drie of meer achtereenvolgende hoestbuien);
  7. negatieve druk longoedeem;
  8. stridor.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomstagitatie
Tijdsspanne: 24 uur

Aantal patiënten met een incidentie van agitatie bij het opkomen na de operatie gedefinieerd door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal van >10.

Opkomende agitatie wordt gekenmerkt door niet-doelgerichte bewegingen, rusteloosheid, geselen, onsamenhangendheid, ontroostbaarheid en niet reageren. De PAED is een schaal die wordt gebruikt om agitatie bij het opkomen bij onze patiëntenpopulatie te beoordelen. De minimale waarde is nul en de maximale waarde is 20, waarbij 0 geen agitatie bij het opkomen is en 20 de meest geagiteerde toestand is.
24 uur
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) ervoer, zoals vermeld in de ouderlijke vragenlijst die 24 uur na ontslag van de patiënt werd afgenomen.
24 uur
Gemiddelde tijd vanaf het einde van de operatie tot het verlaten van de operatiekamer
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
De gemiddelde tijd van opname in de PACU tot ontslag naar huis (exclusief overnachting)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal deelnemers dat vervolgmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur
24-uur postoperatieve pijnmedicatiebehoefte beoordeeld door een ouderlijke vragenlijst die 24 uur na ontslag wordt afgenomen. De ouders wordt gevraagd of hun kind de afgelopen 24 uur sinds de operatie pijnstillers heeft ingenomen.
24 uur
Aantal patiënten met ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
Elke ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van perioperatieve respiratoire bijwerkingen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-019H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren