Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na komplikace dýchacích cest po hluboké nebo bdělé extubaci

8. dubna 2020 aktualizováno: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Snižuje dexmedetomidin výskyt nežádoucích příhod v dýchacích cestách po hluboké nebo bdělé extubaci u pacientů podstupujících adenotonsilektomii s myringotomií a umístěním trubice nebo bez ní?

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek dexmedetomidinu na perioperační respirační komplikace u této populace pacientů podstupujících jak bdělou, tak hlubokou tracheální extubaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Bude přijato 336 dětských pacientů přicházejících do Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) pro adenotonzilektomii, kteří jsou způsobilí pro studii na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Specialista na klinickou farmacii bude mít na starosti přípravu dávek dexmedetomidinu a placeba a náhodně rozdělí pacienty do čtyř stejně očíslovaných skupin. Zadání pro extubační metodu obdrží anesteziolog v zalepené obálce od specialisty Klinické farmacie. V perioperačním období bude zaznamenáno více parametrů pro kvantifikaci perioperačních nežádoucích respiračních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MEEI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 3 do 16 let podstupující adenotonzilektomii s myringotomií nebo myringoplastikou nebo bez nich
  • ASA 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin
  • Orgánová dysfunkce (selhání ledvin/jater nebo leukémie)
  • Srdeční onemocnění (vrozené nebo získané)
  • Malformace dýchacích cest nebo hrudníku
  • Dětská mozková obrna
  • Hypotonie
  • Potřeba premedikace
  • Současná/nedávná infekce horních cest dýchacích (během čtyř týdnů před operací)
  • Astma
  • Alergie nebo intolerance na klonidin
  • Neanglicky mluvící rodiče/pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Extubace v bdělém stavu/dexmedetomidin
Probuďte extubaci s dexmedetomidinem.
Lék: Dexmedetomidin
do zbraně 1,3
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: 2. Extubace/placebo při probuzení
Extubace při probuzení s placebem (normální fyziologický roztok).
Lék: Běžná slanost
do zbraní 2,4. Slouží jako placebo.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného
Aktivní komparátor: 3. Hluboká extubace/dexmedetomidin
Hluboká extubace přijímající dexmedetomidin.
Lék: Dexmedetomidin
do zbraně 1,3
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: 4. Hluboká extubace/placebo
Hluboká extubace dostávající placebo (normální fyziologický roztok).
Lék: Běžná slanost
do zbraní 2,4. Slouží jako placebo.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračními komplikacemi
Časové okno: 24 hodin

Počet pacientů vykazujících některý z následujících výsledků:

  1. desaturace na méně než 95 % po dobu delší než 10 sekund;
  2. zadržování dechu;
  3. úplný nebo částečný laryngospasmus;
  4. bronchospasmus;
  5. záď;
  6. počet epizod přetrvávajícího kašle (tři nebo více po sobě jdoucích kašlání);
  7. podtlakový plicní edém;
  8. stridor.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s agitací
Časové okno: 24 hodin

Počet pacientů s incidencí náhlého agitovanosti po operaci, definovanou škálou pediatrického deliria vzniklého při anestezii (PAED) >10.

Emergenční agitace se vyznačuje neúčelným pohybem, neklidem, mlácením, nesoudržností, bezútěšností a nereakcí. PAED je škála používaná k hodnocení agitovanosti v naší populaci pacientů. Jeho minimální hodnota je nula a maximální hodnota je 20, přičemž 0 znamená žádné vzcházení a 20 znamená nejvíce rozrušený stav.
24 hodin
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří zaznamenali pooperační nevolnost a zvracení (PONV), jak je uvedeno v rodičovském dotazníku zadaném 24 hodin po propuštění pacienta.
24 hodin
Průměrná doba od konce operace do opuštění operačního sálu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná doba od přijetí do PACU do propuštění domů (bez vstupu přes noc)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří potřebují následnou léčbu bolesti
Časové okno: 24 hodin
Požadavek 24hodinové pooperační medikace proti bolesti hodnocený rodičovským dotazníkem zadaným 24 hodin po propuštění. Rodiče jsou dotázáni, zda jejich dítě během posledních 24 hodin od operace užilo nějaké léky proti bolesti.
24 hodin
Počet pacientů s neplánovaným přijetím do nemocnice
Časové okno: 24 hodin
Jakékoli neplánované přijetí do nemocnice z důvodu perioperačních respiračních nežádoucích příhod.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-019H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit