심부 또는 각성 발관 후 기도 합병증에 대한 Dexmedetomidine의 효과
2020년 4월 8일 업데이트: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dexmedetomidine은 Myringotomy 및 튜브 배치를 포함하거나 포함하지 않고 Adenotonsillectomy를 받는 환자의 심부 또는 각성 발관 후 잘못된 기도 사건의 발생률을 감소시키는가?
연구자들은 각성 기관 발관 및 심부 기관 발관을 모두 겪고 있는 이 환자 집단에서 수술 전후 호흡기 합병증에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 전향적인 이중 맹검 무작위 통제 시험을 제안합니다.
편도선 절제술을 위해 MEEI(Massachusetts Eye and Ear Infirmary)에 제출한 336명의 소아 환자 중 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 적격한 환자를 모집할 것입니다.
임상 약학 전문가가 덱스메데토미딘과 위약 용량 준비를 담당하고 환자를 동일한 번호의 4개 그룹으로 무작위 배정합니다.
마취 전문의는 임상 약학 전문의로부터 봉인된 봉투에 발관 방법에 대한 과제를 받게 됩니다.
수술 중 호흡기 부작용을 정량화하기 위해 수술 중 기간에 여러 매개변수가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MEEI
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고막절개술 또는 고막성형술을 포함하거나 포함하지 않고 선편도 절제술을 받는 3세에서 16세 사이의 환자
- ASA 1 & 2
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 장기 기능 장애(신장/간부전 또는 백혈병)
- 심장병(선천적 또는 후천적)
- 기도 또는 흉부 기형
- 뇌성 마비
- 저혈압
- 전처치가 필요하다
- 현재/최근 상기도 감염(수술 전 4주 이내)
- 천식
- 클로니딘에 대한 알레르기 또는 편협
- 비영어권 부모/환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1. 각성 발관/덱스메데토미딘
덱스메데토미딘을 받는 각성 발관.
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팔 1,3
다른 이름들:
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위약 비교기: 2. 각성 발관/위약
위약(일반 식염수)을 받는 각성 발관.
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팔에 2,4.
위약 역할을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3. 깊은 발관/덱스메데토미딘
덱스메데토미딘을 받는 깊은 발관.
|
팔 1,3
다른 이름들:
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위약 비교기: 4. 깊은 발관/위약
위약(일반 식염수)을 받는 깊은 발관.
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팔에 2,4.
위약 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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다음 결과 중 하나를 나타내는 환자 수:
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출현 동요가 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도 >10으로 정의된 수술 후 출현 초조의 발생률이 있는 환자 수. 출현 초조는 목적 없는 움직임, 안절부절 못함, 몸부림치기, 비일관성, 위로할 수 없음, 무반응을 특징으로 합니다. PAED는 환자 모집단의 출현 동요를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 최소값은 0이고 최대값은 20이며, 0은 출현 동요가 없는 상태이고 20은 가장 동요된 상태입니다. |
24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수(PONV)
기간: 24시간
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환자가 퇴원한 후 24시간 동안 시행된 부모 설문지에서 언급된 수술 후 오심 및 구토(PONV)를 경험한 환자 수.
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24시간
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수술 종료 후 수술실 퇴실까지의 평균 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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PACU에 입원하여 집으로 퇴원하기까지의 평균 시간(야간 입원 제외)
기간: 24시간
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24시간
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후속 진통제가 필요한 참여자 수
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 진통제 요구 사항은 퇴원 후 24시간 동안 부모 설문지로 평가되었습니다.
부모는 자녀가 수술 후 지난 24시간 이내에 진통제를 복용했는지 여부를 묻습니다.
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24 시간
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계획되지 않은 입원 환자 수
기간: 24 시간
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수술 전후 호흡기 부작용으로 인한 계획되지 않은 병원 입원.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-019H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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