O efeito da dexmedetomidina nas complicações das vias aéreas após extubação profunda ou acordada
8 de abril de 2020 atualizado por: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
A dexmedetomidina diminui a incidência de eventos adversos nas vias aéreas após extubação profunda ou acordada em pacientes submetidos a adenotonsilectomia com ou sem miringotomia e colocação de tubo?
Os investigadores pretendem investigar o efeito da dexmedetomidina nas complicações respiratórias perioperatórias nesta população de pacientes submetidos a extubação traqueal profunda e acordada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Serão recrutados 336 pacientes pediátricos que se apresentam ao Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) para adenotonsilectomia e que são elegíveis para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Um especialista em Farmácia Clínica ficará encarregado de preparar as doses de dexmedetomidina e placebo e randomizará os pacientes em quatro grupos igualmente numerados.
O anestesiologista receberá a atribuição do método de extubação em envelope lacrado do especialista em Farmácia Clínica.
Vários parâmetros serão registrados no período perioperatório para quantificar os eventos respiratórios adversos perioperatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MEEI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 3 e 16 anos submetidos à adenotonsilectomia, com ou sem miringotomia ou miringoplastia
- ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina
- Disfunção orgânica (insuficiência renal/hepática ou leucemia)
- Doença cardíaca (congênita ou adquirida)
- Malformação das vias aéreas ou torácica
- Paralisia cerebral
- hipotonia
- Necessidade de pré-medicação
- Infecção respiratória superior atual/recente (dentro de quatro semanas antes da cirurgia)
- Asma
- Alergia ou intolerância à clonidina
- Pais/pacientes que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1. Extubação acordado/dexmedetomidina
Extubação acordado recebendo dexmedetomidina.
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às armas 1,3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2. Extubação acordado/placebo
Extubação acordada recebendo placebo (soro fisiológico).
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para armas 2,4.
Serve como placebo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3. Extubação profunda/dexmedetomidina
Extubação profunda recebendo dexmedetomidina.
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às armas 1,3
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4. Extubação profunda/placebo
Extubação profunda recebendo placebo (soro fisiológico).
|
para armas 2,4.
Serve como placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações respiratórias
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes exibindo qualquer um dos seguintes resultados:
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com agitação de emergência
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes com incidência de agitação ao despertar pós-cirurgia definida pela escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) de >10. A agitação de emergência é caracterizada por movimento sem propósito, inquietação, agitação, incoerência, inconsolabilidade e falta de resposta. O PAED é uma escala usada para avaliar a agitação ao despertar em nossa população de pacientes. Seu valor mínimo é zero e o valor máximo é 20, sendo 0 sem agitação de emergência e 20 sendo o estado mais agitado. |
24 horas
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Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes que apresentaram náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), conforme observado pelo questionário aos pais administrado 24 horas após a alta do paciente.
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24 horas
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Tempo médio desde o final da cirurgia até a saída da sala de cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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O tempo médio desde a admissão na SRPA até a alta para casa (excluindo a internação durante a noite)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes que precisam de medicação para dor de acompanhamento
Prazo: 24 horas
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Necessidade de medicação para dor no pós-operatório de 24 horas avaliada por um questionário aos pais administrado 24 horas após a alta.
Os pais são questionados se seus filhos tomaram algum medicamento para dor nas últimas 24 horas desde a cirurgia.
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24 horas
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Número de pacientes com internação hospitalar não planejada
Prazo: 24 horas
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Qualquer admissão hospitalar não planejada devido a eventos adversos respiratórios perioperatórios.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
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- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
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- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 14-019H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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