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L'effetto della dexmedetomidina sulle complicanze delle vie aeree dopo estubazione profonda o da sveglio

8 aprile 2020 aggiornato da: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

La dexmedetomidina riduce l'incidenza di eventi avversi delle vie aeree dopo estubazione profonda o da svegli in pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia con o senza miringotomia e posizionamento del tubo?

I ricercatori mirano a indagare l'effetto della dexmedetomidina sulle complicanze respiratorie perioperatorie in questa popolazione di pazienti sottoposti a estubazione tracheale sia sveglia che profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Saranno reclutati 336 pazienti pediatrici che si presentano al Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) per adenotonsillectomia eleggibili per lo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Uno specialista della Farmacia Clinica, sarà incaricato di preparare le dosi di dexmedetomidina e placebo e randomizzerà i pazienti in quattro gruppi equamente numerati. L'anestesista riceverà l'incarico per la metodica di estubazione in busta chiusa dallo specialista della Farmacia Clinica. Più parametri saranno registrati nel periodo perioperatorio per quantificare gli eventi respiratori avversi perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MEEI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 16 anni sottoposti ad adenotonsillectomia, con o senza miringotomia o miringoplastica
  • SASA 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o reazione di ipersensibilità alla dexmedetomidina
  • Disfunzione d'organo (insufficienza renale/epatica o leucemia)
  • Malattie cardiache (congenite o acquisite)
  • Malformazione delle vie aeree o toracica
  • Paralisi cerebrale
  • Ipotonia
  • Necessità di premedicazione
  • Infezione delle vie respiratorie superiori in atto/recente (entro quattro settimane prima dell'intervento)
  • Asma
  • Allergia o intolleranza alla clonidina
  • Genitori/pazienti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Estubazione da sveglio/dexmedetomidina
Estubazione da sveglio che riceve dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
alle braccia 1,3
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: 2. Estubazione da sveglio/placebo
Estubazione da sveglio con placebo (soluzione salina normale).
Droga: Salino Normale
alle braccia 2,4. Funge da placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: 3.Estubazione profonda/dexmedetomidina
Estubazione profonda che riceve dexmedetomidina.
Droga: Dexmedetomidina
alle braccia 1,3
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: 4. Estubazione profonda/placebo
Estubazione profonda che riceve placebo (soluzione salina normale).
Droga: Salino Normale
alle braccia 2,4. Funge da placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni respiratorie
Lasso di tempo: 24 ore

Numero di pazienti che presentano uno dei seguenti esiti:

  1. desaturazione inferiore al 95% per più di 10 secondi;
  2. trattenere il respiro;
  3. laringospasmo completo o parziale;
  4. broncospasmo;
  5. groppa;
  6. numero di episodi di tosse persistente (tre o più colpi di tosse consecutivi);
  7. edema polmonare a pressione negativa;
  8. stridore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con agitazione all'emergenza
Lasso di tempo: 24 ore

Numero di pazienti con un'incidenza di agitazione di emergenza post-operatoria definita dalla scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) >10.

L'agitazione di emergenza è caratterizzata da movimenti non intenzionali, irrequietezza, agitazione, incoerenza, inconsolabilità e mancanza di risposta. La PAED è una scala utilizzata per valutare l'agitazione all'emergenza nella nostra popolazione di pazienti. Il suo valore minimo è zero e il valore massimo è 20, dove 0 indica nessuna agitazione di emergenza e 20 lo stato più agitato.
24 ore
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea e vomito postoperatori (PONV) come rilevato dal questionario per i genitori somministrato 24 ore dopo la dimissione del paziente.
24 ore
Tempo medio dalla fine dell'intervento all'uscita dalla sala operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il tempo medio dall'ammissione al PACU alla dimissione a casa (escluso il ricovero notturno)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti che necessitano di farmaci antidolorifici di follow-up
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di farmaci antidolorifici postoperatori nelle 24 ore valutata da un questionario parentale somministrato 24 ore dopo la dimissione. Ai genitori viene chiesto se il loro bambino ha assunto antidolorifici nelle ultime 24 ore dall'intervento.
24 ore
Numero di pazienti con ricovero ospedaliero non pianificato
Lasso di tempo: 24 ore
Qualsiasi ricovero ospedaliero non pianificato a causa di eventi avversi respiratori perioperatori.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-019H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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