L'effet de la dexmédétomidine sur les complications des voies respiratoires après une extubation profonde ou éveillée
8 avril 2020 mis à jour par: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
La dexmédétomidine diminue-t-elle l'incidence des événements indésirables des voies respiratoires après une extubation profonde ou éveillée chez les patients subissant une adéno-amygdalectomie avec ou sans myringotomie et mise en place d'un tube ?
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de la dexmédétomidine sur les complications respiratoires périopératoires chez cette population de patients subissant à la fois une extubation trachéale éveillée et profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.
336 patients pédiatriques se présentant au Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) pour une adéno-amygdalectomie éligibles pour l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés.
Un spécialiste en pharmacie clinique sera chargé de préparer les doses de dexmédétomidine et de placebo et randomisera les patients en quatre groupes de même nombre.
L'anesthésiste recevra l'affectation pour la méthode d'extubation dans une enveloppe scellée du spécialiste en pharmacie clinique.
Plusieurs paramètres seront enregistrés en période périopératoire pour quantifier les événements respiratoires indésirables périopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MEEI
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 16 ans subissant une adéno-amygdalectomie, avec ou sans myringotomie ou myringoplastie
- ASA 1 & 2
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine
- Dysfonctionnement organique (insuffisance rénale/hépatique ou leucémie)
- Maladie cardiaque (congénitale ou acquise)
- Malformation des voies respiratoires ou thoracique
- Paralysie cérébrale
- Hypotonie
- Besoin de prémédication
- Infection respiratoire supérieure actuelle / récente (dans les quatre semaines précédant la chirurgie)
- Asthme
- Allergie ou intolérance à la clonidine
- Parents/patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1. Extubation éveillée/dexmédétomidine
Extubation éveillée recevant de la dexmédétomidine.
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aux armes 1,3
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2. Extubation éveillée/placebo
Extubation éveillée recevant un placebo (solution saline normale).
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aux bras 2,4.
Sert de placebo.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3. Extubation profonde/dexmédétomidine
Extubation profonde recevant de la dexmédétomidine.
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aux armes 1,3
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4. Extubation profonde/placebo
Extubation profonde recevant un placebo (solution saline normale).
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aux bras 2,4.
Sert de placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des complications respiratoires
Délai: 24 heures
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Nombre de patients présentant l'un des résultats suivants :
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec agitation d'émergence
Délai: 24 heures
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Nombre de patients présentant une incidence d'agitation d'émergence postopératoire définie par l'échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) > 10. L'agitation d'émergence est caractérisée par des mouvements non intentionnels, de l'agitation, des coups, de l'incohérence, de l'inconsolabilité et de l'absence de réaction. Le PAED est une échelle utilisée pour évaluer l'agitation d'émergence dans notre population de patients. Sa valeur minimale est zéro et sa valeur maximale est 20, 0 étant aucune agitation d'émergence et 20 étant l'état le plus agité. |
24 heures
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
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Nombre de patients ayant présenté des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) tel qu'indiqué par le questionnaire parental administré 24 heures après la sortie du patient.
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24 heures
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Délai moyen entre la fin de la chirurgie et la sortie de la salle d'opération
Délai: 24 heures
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24 heures
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Le temps moyen entre l'admission à la PACU et le retour à la maison (hors admission de nuit)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre de participants ayant besoin d'analgésiques de suivi
Délai: 24 heures
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Besoin d'analgésiques postopératoires sur 24 heures évalué par un questionnaire parental administré 24 heures après la sortie.
On demande aux parents si leur enfant a pris des analgésiques au cours des dernières 24 heures depuis la chirurgie.
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24 heures
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Nombre de patients admis à l'hôpital non planifiés
Délai: 24 heures
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Toute hospitalisation non planifiée en raison d'événements indésirables respiratoires périopératoires.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimation)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Pharyngite
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertrophie
- Amygdalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-019H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .