Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexmedetomidin på luftvägskomplikationer efter djup eller vaken extubation

8 april 2020 uppdaterad av: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Minskar Dexmedetomidin förekomsten av olämpliga luftvägshändelser efter djup eller vaken extubation hos patienter som genomgår adenotonsillektomi med eller utan myringotomi och slangplacering?

Utredarna syftar till att undersöka effekten av dexmedetomidin på de perioperativa respiratoriska komplikationerna i denna patientpopulation som genomgår både vaken och djup trakeal extubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. 336 pediatriska patienter som kommer till Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) för adenotonsillektomi och som är kvalificerade för studien baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer att rekryteras. En Clinical Pharmacy-specialist kommer att ansvara för att förbereda dexmedetomidin- och placebodoserna och kommer att randomisera patienterna till fyra lika numrerade grupper. Narkosläkaren kommer att få uppdraget för extubationsmetoden i ett förseglat kuvert av specialistläkaren Kliniskt apotek. Flera parametrar kommer att registreras under perioperativ period för att kvantifiera perioperativa ogynnsamma andningshändelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MEEI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 3 och 16 år som genomgår adenotonsillektomi, med eller utan myringotomi eller myringoplastik
  • ASA 1 & 2

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi- eller överkänslighetsreaktion mot dexmedetomidin
  • Organdysfunktion (njur-/leversvikt eller leukemi)
  • Hjärtsjukdom (medfödd eller förvärvad)
  • Luftvägs- eller bröstmissbildning
  • Cerebral pares
  • Hypotoni
  • Behov av premedicinering
  • Aktuell/nylig infektion i övre luftvägarna (inom fyra veckor före operationen)
  • Astma
  • Allergi eller intolerans mot klonidin
  • Icke engelsktalande föräldrar/patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Vaken extubation/dexmedetomidin
Vaken extubation som får dexmedetomidin.
Läkemedel: Dexmedetomidin
till armar 1,3
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: 2. Vaken extubation/placebo
Vaken extubation som får placebo (normal koksaltlösning).
Läkemedel: Normal saltlösning
till armarna 2,4. Fungerar som placebo.
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridlösning
Aktiv komparator: 3.Djup extubation/dexmedetomidin
Djup extubation som får dexmedetomidin.
Läkemedel: Dexmedetomidin
till armar 1,3
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: 4. Djup extubation/placebo
Djup extubation som får placebo (normal koksaltlösning).
Läkemedel: Normal saltlösning
till armarna 2,4. Fungerar som placebo.
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med respiratoriska komplikationer
Tidsram: 24 timmar

Antal patienter som uppvisar något av följande resultat:

  1. desaturation till mindre än 95 % i mer än 10 sekunder;
  2. att hålla andan;
  3. fullständig eller partiell laryngospasm;
  4. bronkospasm;
  5. krupp;
  6. antal episoder av ihållande hosta (tre eller fler på varandra följande hostar);
  7. negativt tryck lungödem;
  8. stridor.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Emergence Agitation
Tidsram: 24 timmar

Antal patienter med en incidens av uppkomst av agitation efter operation definierat av skalan för Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) på >10.

Emergency agitation kännetecknas av icke-avsiktlig rörelse, rastlöshet, tjask, osammanhängande, tröstlöshet och svarslöshet. PAED är en skala som används för att bedöma uppkomst av agitation i vår patientpopulation. Dets lägsta värde är noll och maxvärdet är 20, där 0 är ingen uppkomstomröring och 20 är det mest upprörda tillståndet.
24 timmar
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som upplevde postoperativt illamående och kräkningar (PONV) som noterats av föräldrarnas frågeformulär som administrerades 24 timmar efter att patienten skrevs ut.
24 timmar
Genomsnittlig tid från slutet av operationen till att lämna operationssalen
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Den genomsnittliga tiden från inresa till PACU till att lämna hemmet (exklusive intagning över natten)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal deltagare som behöver uppföljande smärtstillande medicin
Tidsram: 24 timmar
24-timmars postoperativa smärtmedicineringsbehov bedömt av ett föräldraenkät administrerat 24 timmar efter utskrivning. Föräldrarna tillfrågas om deras barn tagit någon smärtstillande medicin inom de senaste 24 timmarna efter operationen.
24 timmar
Antal patienter med oplanerad sjukhusinläggning
Tidsram: 24 timmar
Eventuell oplanerad sjukhusinläggning på grund av perioperativa andningsbiverkningar.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-019H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera