Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus hengitysteiden komplikaatioihin syvän tai hereillä olevan ekstuboinnin jälkeen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vähentääkö deksmedetomidiini epäsuotuisten hengitystietapahtumien ilmaantuvuutta syvän tai hereillä olevan ekstubaation jälkeen potilailla, joille tehdään adenotonsillektomia myringotomialla ja putken sijoittelulla tai ilman?

Tutkijat pyrkivät tutkimaan deksmedetomidiinin vaikutusta perioperatiivisiin hengityskomplikaatioihin tässä potilaspopulaatiossa, jolle tehdään sekä hereillä että syvällä henkitorven ekstubaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme tulevaa kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Rekrytoidaan 336 lapsipotilasta, jotka hakeutuvat Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) -sairaalaan adenotonsillektomiaan ja jotka ovat kelvollisia tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kliinisen farmasian asiantuntija vastaa deksmedetomidiini- ja plasebo-annosten valmistamisesta ja satunnaistaa potilaat neljään yhtä suureen ryhmään. Anestesiologi saa tehtävän ekstubaatiomenetelmään suljetussa kirjekuoressa Kliinisen apteekin asiantuntijalta. Useita parametreja tallennetaan perioperatiivisen ajanjakson aikana perioperatiivisten haitallisten hengitystapahtumien kvantifioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MEEI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–16-vuotiaat potilaat, joille tehdään adenotonsillektomia, myringotomialla tai myringoplastialla tai ilman
  • ASA 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia- tai yliherkkyysreaktio deksmedetomidiinille
  • elinten toimintahäiriö (munuaisten/maksan vajaatoiminta tai leukemia)
  • Sydänsairaus (synnynnäinen tai hankittu)
  • Hengitysteiden tai rintakehän epämuodostuma
  • Aivohalvaus
  • Hypotonia
  • Esilääkityksen tarve
  • Nykyinen/äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio (neljän viikon sisällä ennen leikkausta)
  • Astma
  • Allergia tai intoleranssi klonidiinille
  • Ei-englanninkieliset vanhemmat/potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1. Awake-ekstubaatio/deksmedetomidiini
Awake-ekstubaatio, joka saa deksmedetomidiinia.
Lääke: Deksmedetomidiini
käsivarsiin 1,3
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: 2. Awake-ekstubaatio/plasebo
Awake-ekstubaatio saa lumelääkettä (normaali suolaliuos).
Lääke: Normaali suolaliuos
käsivarsiin 2,4. Toimii lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos
Active Comparator: 3.Syvä ekstubaatio/deksmedetomidiini
Deep extubation saa deksmedetomidiinia.
Lääke: Deksmedetomidiini
käsivarsiin 1,3
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: 4. Syvä ekstubaatio/plasebo
Syvä ekstubaatio, joka saa lumelääkettä (normaali suolaliuos).
Lääke: Normaali suolaliuos
käsivarsiin 2,4. Toimii lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityskomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin seuraavista tuloksista:

  1. desaturaatio alle 95 %:iin yli 10 sekunnin ajaksi;
  2. hengityksen pidättäminen;
  3. täydellinen tai osittainen laryngospasmi;
  4. bronkospasmi;
  5. lantio;
  6. jatkuvan yskän jaksojen lukumäärä (kolme tai useampi peräkkäinen yskä);
  7. alipaineinen keuhkopöhö;
  8. stridor.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on agitaatiota
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaiden määrä, joilla esiintyy leikkauksen jälkeistä kiihtyneisyyttä, Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikon mukaan >10.

Agitaatiolle on ominaista tarkoitukseton liike, levottomuus, hakkaaminen, epäjohdonmukaisuus, lohduttomuus ja reagoimattomuus. PAED on asteikko, jota käytetään potilasväestön kiihtyneisyyden arvioimiseen. Sen minimiarvo on nolla ja maksimiarvo on 20, jolloin 0 ei ole hermostuneisuutta ja 20 on levottomin tila.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), kuten vanhempien kyselyssä annettiin 24 tuntia potilaan kotiuttamisen jälkeen.
24 tuntia
Keskimääräinen aika leikkauksen päättymisestä leikkaussalista poistumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Keskimääräinen aika PACU:hun pääsystä kotiin purkamiseen (ei sisällä yöpymistä)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Seurantakipulääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipulääkitystarve on arvioitu vanhempien kyselyllä 24 tuntia kotiutuksen jälkeen. Vanhemmilta kysytään, onko heidän lapsensa käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaiden määrä, joille on joutunut odottamaton sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mikä tahansa suunnittelematon sairaalahoito perioperatiivisten hengitysteiden haittatapahtumien vuoksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-019H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa