Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dexmedetomidin på luftvejskomplikationer efter dyb eller vågen ekstubation

8. april 2020 opdateret af: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nedsætter Dexmedetomidin forekomsten af ​​uønskede luftvejshændelser efter dyb eller vågen ekstubation hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi med eller uden myringotomi og sondeplacering?

Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​dexmedetomidin på de perioperative respiratoriske komplikationer i denne patientpopulation, der gennemgår både vågen og dyb tracheal ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. 336 pædiatriske patienter, der kommer til Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) til adenotonsillektomi, og som er kvalificerede til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret. En specialist i klinisk farmaci vil være ansvarlig for at forberede dexmedetomidin- og placebodoserne og vil randomisere patienterne til fire ligeligt nummererede grupper. Anæstesilægen modtager opgaven for ekstubationsmetoden i en forseglet kuvert fra speciallægen i Klinisk Farmaci. Flere parametre vil blive registreret i den perioperative periode for at kvantificere perioperative uønskede respiratoriske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MEEI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 3 og 16 år, der gennemgår adenotonsillektomi, med eller uden myringotomi eller myringoplastik
  • ASA 1 & 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion over for dexmedetomidin
  • Organdysfunktion (nyre-/leversvigt eller leukæmi)
  • Hjertesygdom (medfødt eller erhvervet)
  • Luftvejs- eller thoraxmisdannelse
  • Cerebral parese
  • Hypotoni
  • Behov for præmedicinering
  • Aktuel/nylig øvre luftvejsinfektion (inden for fire uger før operationen)
  • Astma
  • Allergi eller intolerance over for clonidin
  • Ikke-engelsktalende forældre/patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Vågen ekstubation/dexmedetomidin
Vågen ekstubation, der modtager dexmedetomidin.
Medicin: Dexmedetomidin
til arme 1,3
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: 2. Vågen ekstubation/placebo
Vågen ekstubation, der modtager placebo (normalt saltvand).
Medicin: Normal saltvand
til arme 2,4. Fungerer som placebo.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning
Aktiv komparator: 3. Dyb ekstubation/dexmedetomidin
Dyb ekstubation, der modtager dexmedetomidin.
Medicin: Dexmedetomidin
til arme 1,3
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: 4. Dyb ekstubation/placebo
Dyb ekstubation modtagelse af placebo (normalt saltvand).
Medicin: Normal saltvand
til arme 2,4. Fungerer som placebo.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 24 timer

Antal patienter, der udviser et af følgende resultater:

  1. desaturation til mindre end 95 % i mere end 10 sekunder;
  2. holder vejret;
  3. fuldstændig eller delvis laryngospasme;
  4. bronkospasme;
  5. kryds;
  6. antal episoder med vedvarende hoste (tre eller flere på hinanden følgende hoste);
  7. negativt tryk lungeødem;
  8. stridor.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergence Agitation
Tidsramme: 24 timer

Antal patienter med en forekomst af emergens agitation efter operationen defineret af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen på >10.

Emergence agitation er kendetegnet ved uhensigtsmæssig bevægelse, rastløshed, tæsk, usammenhæng, utrøstelighed og manglende reaktion. PAED er en skala, der bruges til at vurdere emergens agitation i vores patientpopulation. Dens minimumsværdi er nul, og maksimumværdien er 20, hvor 0 er ingen fremkomstomrøring og 20 er den mest ophidsede tilstand.
24 timer
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter, der oplevede postoperativ kvalme og opkastning (PONV) som noteret af forældrespørgeskemaet, der blev administreret 24 timer efter, at patienten er udskrevet.
24 timer
Gennemsnitlig tid fra slutningen af ​​operationen til at forlade operationsstuen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Den gennemsnitlige tid fra indlæggelse til PACU til udskrivelse af hjemmet (eksklusiv indlæggelse natten over)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere, der har brug for opfølgende smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
24-timers postoperativ smertestillende medicinbehov vurderet ved et forældrespørgeskema administreret 24 timer efter udskrivelsen. Forældrene bliver spurgt, om deres barn har taget smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer efter operationen.
24 timer
Antal patienter med uplanlagt hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Enhver uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af perioperative respiratoriske bivirkninger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-019H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner