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Die Wirkung von Dexmedetomidin auf Atemwegskomplikationen nach tiefer oder wacher Extubation

8. April 2020 aktualisiert von: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Verringert Dexmedetomidin die Inzidenz unerwünschter Atemwegsereignisse nach tiefer oder wacher Extubation bei Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie mit oder ohne Myringotomie und Tubusplatzierung unterziehen?

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin auf die perioperativen Atemwegskomplikationen bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen, die sowohl wach als auch tief tracheal extubiert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vor. 336 pädiatrische Patienten, die sich für eine Adenotonsillektomie in der Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) vorstellen und aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie in Frage kommen, werden rekrutiert. Ein Spezialist für klinische Pharmazie wird für die Vorbereitung der Dexmedetomidin- und Placebo-Dosen verantwortlich sein und die Patienten in vier gleich nummerierte Gruppen randomisieren. Den Auftrag für die Extubationsmethode erhält der Anästhesist in einem verschlossenen Umschlag vom Facharzt für Klinische Pharmazie. In der perioperativen Phase werden mehrere Parameter aufgezeichnet, um perioperative unerwünschte respiratorische Ereignisse zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 3 und 16 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie mit oder ohne Myringotomie oder Myringoplastik unterziehen
  • ASA 1 & 2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin
  • Organfunktionsstörungen (Nieren-/Leberversagen oder Leukämie)
  • Herzerkrankungen (angeboren oder erworben)
  • Fehlbildung der Atemwege oder des Brustkorbs
  • Zerebralparese
  • Hypotonie
  • Notwendigkeit einer Prämedikation
  • Aktuelle/aktuelle Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von vier Wochen vor der Operation)
  • Asthma
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Clonidin
  • Nicht englischsprachige Eltern/Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Wachextubation/Dexmedetomidin
Wachextubation mit Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
zu den Armen 1,3
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: 2. Wachextubation/Placebo
Extubation im Wachzustand mit Placebo (normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
zu den Armen 2,4. Dient als Placebo.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung
Aktiver Komparator: 3. Tiefe Extubation/Dexmedetomidin
Tiefe Extubation unter Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
zu den Armen 1,3
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: 4. Tiefe Extubation/Placebo
Tiefe Extubation mit Placebo (normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
zu den Armen 2,4. Dient als Placebo.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden

Anzahl der Patienten mit einem der folgenden Ergebnisse:

  1. Entsättigung auf weniger als 95 % für mehr als 10 Sekunden;
  2. Den Atem anhalten;
  3. vollständiger oder teilweiser Laryngospasmus;
  4. Bronchospasmus;
  5. Kruppe;
  6. Anzahl der Episoden von anhaltendem Husten (drei oder mehr aufeinanderfolgende Husten);
  7. Unterdruck-Lungenödem;
  8. Stridor.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Emergenz-Agitation
Zeitfenster: 24 Stunden

Anzahl der Patienten mit einer Inzidenz von Agitiertheit nach der Operation, definiert durch die PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium) von >10.

Emergenz-Agitation ist gekennzeichnet durch nicht zielgerichtete Bewegungen, Ruhelosigkeit, Um-die-Hand-Gehen, Inkohärenz, Trostlosigkeit und Teilnahmslosigkeit. Die PAED ist eine Skala zur Beurteilung der Emergenz-Agitation in unserer Patientenpopulation. Sein Minimalwert ist null und sein Maximalwert ist 20, wobei 0 keine Aufregung beim Auftauchen und 20 der am stärksten erregte Zustand ist.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) auftraten, wie im Elternfragebogen angegeben, der 24 Stunden nach der Entlassung des Patienten verabreicht wurde.
24 Stunden
Durchschnittliche Zeit vom Ende der Operation bis zum Verlassen des Operationssaals
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die durchschnittliche Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung nach Hause (ohne Übernachtung)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine nachfolgende Schmerzmedikation benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln über 24 Stunden, ermittelt anhand eines Elternfragebogens, der 24 Stunden nach der Entlassung durchgeführt wird. Die Eltern werden gefragt, ob ihr Kind in den letzten 24 Stunden seit der Operation Schmerzmittel eingenommen hat.
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit ungeplanter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 24 Stunden
Jede ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund von perioperativen respiratorischen unerwünschten Ereignissen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-019H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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