Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na powikłania dróg oddechowych po głębokiej lub obudzonej ekstubacji

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Czy deksmedetomidyna zmniejsza częstość występowania niepożądanych zdarzeń w drogach oddechowych po głębokiej lub przytomnej ekstubacji u pacjentów poddawanych adenotonsillektomii z lub bez myringotomii i umieszczenia rurki?

Celem badaczy jest zbadanie wpływu deksmedetomidyny na okołooperacyjne powikłania oddechowe w tej populacji pacjentów poddawanych obustronnej i głębokiej ekstubacji tchawicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy prospektywną, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Zrekrutowanych zostanie 336 pacjentów pediatrycznych zgłaszających się do Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) w celu usunięcia adenotonsilektomii, którzy kwalifikują się do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Specjalista Farmacji Klinicznej będzie odpowiedzialny za przygotowanie dawek deksmedetomidyny i placebo oraz losowo przydzieli pacjentów do czterech równych grup. Anestezjolog otrzyma zlecenie na metodę ekstubacji w zaklejonej kopercie od specjalisty Farmacji Klinicznej. W okresie okołooperacyjnym zostanie zarejestrowanych wiele parametrów w celu ilościowego określenia okołooperacyjnych niepożądanych zdarzeń oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MEEI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 16 lat poddawani adenotonsillektomii, z lub bez myringotomii lub myringoplastyki
  • ASA 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę
  • Dysfunkcja narządów (niewydolność nerek/wątroby lub białaczka)
  • Choroba serca (wrodzona lub nabyta)
  • Malformacja dróg oddechowych lub klatki piersiowej
  • Porażenie mózgowe
  • Hipotonia
  • Konieczność premedykacji
  • Aktualna/niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (w ciągu 4 tygodni przed operacją)
  • Astma
  • Alergia lub nietolerancja klonidyny
  • Rodzice/pacjenci nieanglojęzyczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Rozbudź ekstubację/deksmedetomidynę
Rozbudź ekstubację z podaniem deksmedetomidyny.
Lek: Deksmedetomidyna
do broni 1,3
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: 2. Rozbudź ekstubację/placebo
Przebudź ekstubację otrzymującą placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
do broni 2,4. Służy jako placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu
Aktywny komparator: 3. Głęboka ekstubacja/deksmedetomidyna
Głęboka ekstubacja otrzymująca deksmedetomidynę.
Lek: Deksmedetomidyna
do broni 1,3
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: 4. Głęboka ekstubacja/placebo
Głęboka ekstubacja otrzymująca placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
do broni 2,4. Służy jako placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów wykazujących którykolwiek z następujących wyników:

  1. desaturacja poniżej 95% przez ponad 10 sekund;
  2. Wstrzymanie oddechu;
  3. całkowity lub częściowy skurcz krtani;
  4. skurcz oskrzeli;
  5. zad;
  6. liczba epizodów uporczywego kaszlu (trzy lub więcej kaszlu z rzędu);
  7. podciśnieniowy obrzęk płuc;
  8. stridor.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pobudzeniem pojawiającym się
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym wystąpiło pobudzenie w stanie wybudzenia, zdefiniowane w skali pediatrycznej anestezjologicznej delirium (PAED) >10.

Pobudzenie pojawiające się charakteryzuje się ruchem bezcelowym, niepokojem, szarpaniem, niespójnością, niepocieszeniem i brakiem reakcji. PAED jest skalą stosowaną do oceny pobudzenia w naszej populacji pacjentów. Jego minimalna wartość to zero, a maksymalna to 20, gdzie 0 oznacza brak wzburzenia, a 20 stan najbardziej wzburzony.
24 godziny
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: 24 godz
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) zgodnie z kwestionariuszem dla rodziców podanym 24 godziny po wypisaniu pacjenta.
24 godz
Średni czas od zakończenia operacji do opuszczenia sali operacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Średni czas od przyjęcia na oddział PACU do wypisu do domu (z wyłączeniem przyjęcia z noclegiem)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Liczba uczestników wymagających dalszego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin po operacji oceniane za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego przeprowadzonego 24 godziny po wypisie. Rodziców pyta się, czy ich dziecko przyjmowało leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin od operacji.
24 godziny
Liczba pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją
Ramy czasowe: 24 godziny
Każde nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-019H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj