Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на осложнения со стороны дыхательных путей после глубокой экстубации или экстубации в сознании

8 апреля 2020 г. обновлено: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Снижает ли дексмедетомидин частоту нежелательных явлений со стороны дыхательных путей после глубокой экстубации или экстубации в сознании у пациентов, перенесших аденотонзиллэктомию с миринготомией и установкой трубки или без нее?

Исследователи стремятся изучить влияние дексмедетомидина на периоперационные респираторные осложнения у этой популяции пациентов, перенесших как бодрствующую, так и глубокую экстубацию трахеи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Будут набраны 336 педиатрических пациентов, поступающих в Массачусетский глазной и ушной лазарет (MEEI) для аденотонзиллэктомии, которые имеют право на участие в исследовании на основании критериев включения и исключения. Специалист клинической фармации будет отвечать за приготовление доз дексмедетомидина и плацебо и рандомизирует пациентов на четыре группы с одинаковыми номерами. Задание на метод экстубации анестезиолог получает в запечатанном конверте от специалиста Клинической аптеки. Несколько параметров будут регистрироваться в периоперационном периоде для количественной оценки периоперационных нежелательных респираторных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 3 до 16 лет, перенесшие аденотонзиллэктомию с миринготомией или мирингопластикой или без них
  • АСА 1 и 2

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин
  • Дисфункция органов (почечная/печеночная недостаточность или лейкемия)
  • Порок сердца (врожденный или приобретенный)
  • Порок развития дыхательных путей или грудной клетки
  • ДЦП
  • Гипотония
  • Необходимость премедикации
  • Текущая/недавняя инфекция верхних дыхательных путей (в течение четырех недель до операции)
  • Астма
  • Аллергия или непереносимость клонидина
  • Родители/пациенты, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1. Экстубация в сознании/дексмедетомидин
Экстубация в сознании, прием дексмедетомидина.
Лекарство: Дексмедетомидин
к оружию 1,3
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: 2. Экстубация в сознании/плацебо
Экстубация в сознании, прием плацебо (физиологический раствор).
Лекарство: Физиологический раствор
к оружию 2,4. Служит плацебо.
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия
Активный компаратор: 3.Глубокая экстубация/дексмедетомидин
Глубокая экстубация с приемом дексмедетомидина.
Лекарство: Дексмедетомидин
к оружию 1,3
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: 4. Глубокая экстубация/плацебо
Глубокая экстубация, прием плацебо (физиологический раствор).
Лекарство: Физиологический раствор
к оружию 2,4. Служит плацебо.
Другие имена:
  • 0,9% раствор хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с респираторными осложнениями
Временное ограничение: 24 часа

Количество пациентов с любым из следующих исходов:

  1. десатурация менее 95% в течение более 10 секунд;
  2. задержка дыхания;
  3. полный или частичный ларингоспазм;
  4. бронхоспазм;
  5. круп;
  6. количество эпизодов упорного кашля (три и более кашля подряд);
  7. отек легких отрицательного давления;
  8. стридор.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эмерджентным возбуждением
Временное ограничение: 24 часа

Количество пациентов с частотой послеоперационного возбуждения, определяемой по шкале педиатрического анестезиологического делирия (PAED)> 10.

Эмерджентное возбуждение характеризуется нецеленаправленными движениями, беспокойством, метаниями, бессвязностью, безутешностью и безразличием. PAED — это шкала, используемая для оценки возникающей ажитации у нашей популяции пациентов. Его минимальное значение равно нулю, а максимальное значение равно 20, где 0 означает отсутствие возбуждения, а 20 — максимальное возбуждение.
24 часа
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, у которых наблюдалась послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), как указано в опроснике для родителей, проведенном через 24 часа после выписки пациента.
24 часа
Среднее время от окончания операции до выхода из операционной
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Среднее время от госпитализации в PACU до выписки домой (исключая ночную госпитализацию)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество участников, нуждающихся в последующем обезболивании
Временное ограничение: 24 часа
24-часовая послеоперационная потребность в обезболивающих препаратах оценивалась с помощью родительского опросника, который вводили через 24 часа после выписки. Родителей спрашивают, принимал ли их ребенок какие-либо обезболивающие в течение последних 24 часов после операции.
24 часа
Количество пациентов с незапланированной госпитализацией
Временное ограничение: 24 часа
Любая незапланированная госпитализация из-за периоперационных респираторных нежелательных явлений.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

  • Главный следователь: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-019H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться