El efecto de la dexmedetomidina en las complicaciones de las vías respiratorias después de la extubación profunda o despierto
8 de abril de 2020 actualizado por: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
¿Disminuye la dexmedetomidina la incidencia de eventos adversos en las vías respiratorias después de la extubación profunda o con el paciente despierto en pacientes sometidos a adenoamigdalectomía con o sin miringotomía y colocación de sonda?
El objetivo de los investigadores es estudiar el efecto de la dexmedetomidina sobre las complicaciones respiratorias perioperatorias en esta población de pacientes que se someten a una extubación traqueal tanto despierta como profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo prospectivo controlado aleatorio doble ciego.
Se reclutarán 336 pacientes pediátricos que se presenten en Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) para una adenoamigdalectomía que sean elegibles para el estudio según los criterios de inclusión y exclusión.
Un especialista en Farmacia Clínica, se encargará de preparar las dosis de dexmedetomidina y placebo y aleatorizará a los pacientes en cuatro grupos igualmente numerados.
El anestesiólogo recibirá la asignación del método de extubación en sobre cerrado por parte del especialista en Farmacia Clínica.
Se registrarán múltiples parámetros en el período perioperatorio para cuantificar los eventos respiratorios adversos perioperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MEEI
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 16 años sometidos a adenoamigdalectomía, con o sin miringotomía o miringoplastia
- ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina
- Disfunción orgánica (insuficiencia renal/hepática o leucemia)
- Enfermedad cardíaca (congénita o adquirida)
- Malformación de la vía aérea o torácica
- Parálisis cerebral
- hipotonía
- Necesidad de premedicación
- Infección actual/reciente de las vías respiratorias superiores (dentro de las cuatro semanas anteriores a la cirugía)
- Asma
- Alergia o intolerancia a la clonidina
- Padres/pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1. Extubación despierto/dexmedetomidina
Extubación despierto recibiendo dexmedetomidina.
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a las armas 1,3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2. Extubación despierto/placebo
Extubación despierto recibiendo placebo (solución salina normal).
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a las armas 2,4.
Sirve como el placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3.Extubación profunda/dexmedetomidina
Extubación profunda recibiendo dexmedetomidina.
|
a las armas 1,3
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: 4. Extubación profunda/placebo
Extubación profunda recibiendo placebo (solución salina normal).
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a las armas 2,4.
Sirve como el placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que presentan cualquiera de los siguientes resultados:
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con una incidencia de agitación de emergencia postoperatoria definida por la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) >10. La agitación de emergencia se caracteriza por movimientos sin propósito, inquietud, palizas, incoherencia, desconsuelo y falta de respuesta. La PAED es una escala utilizada para evaluar la agitación de emergencia en nuestra población de pacientes. Su valor mínimo es cero y el valor máximo es 20, siendo 0 sin agitación de emergencia y 20 siendo el estado más agitado. |
24 horas
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Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes que experimentaron náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) según lo anotado por el cuestionario para padres administrado 24 horas después del alta del paciente.
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24 horas
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Tiempo promedio desde el final de la cirugía hasta la salida de la sala de operaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El tiempo promedio desde la admisión a la PACU hasta el alta en el hogar (excluyendo la admisión durante la noche)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes que necesitan medicamentos para el dolor de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de analgésicos postoperatorios de 24 horas evaluada mediante un cuestionario para padres administrado 24 horas después del alta.
Se pregunta a los padres si su hijo tomó algún analgésico en las últimas 24 horas desde la cirugía.
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24 horas
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Número de pacientes con ingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier ingreso hospitalario no planificado debido a eventos adversos respiratorios perioperatorios.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Faringitis
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertrofia
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 14-019H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .