右美托咪定对深部或清醒拔管后气道并发症的影响
2020年4月8日 更新者：Makara Cayer、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
右美托咪定是否会降低接受或不接受鼓膜切开术和管放置的腺样体扁桃体切除术患者深部或清醒拔管后不良气道事件的发生率？
研究人员旨在研究右美托咪定对接受清醒和深度气管拔管的患者围手术期呼吸系统并发症的影响。
研究概览
详细说明
我们建议进行一项前瞻性双盲随机对照试验。
将招募 336 名到马萨诸塞州眼耳医院 (MEEI) 接受腺样体扁桃体切除术的儿科患者，这些患者根据纳入和排除标准符合研究条件。
临床药学专家将负责准备右美托咪定和安慰剂剂量，并将患者随机分配到四个相同编号的组。
麻醉师将从临床药学专家处收到密封信封中的拔管方法分配。
将在围手术期记录多个参数以量化围手术期不良呼吸事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- MEEI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受腺样体扁桃体切除术，有或没有鼓膜切开术或鼓膜成形术的 3 至 16 岁患者
- ASA 1 和 2
排除标准：
- 已知对右美托咪定过敏或超敏反应
- 器官功能障碍（肾/肝功能衰竭或白血病）
- 心脏病（先天性或后天性）
- 气道或胸部畸形
- 脑瘫
- 张力减退
- 需要术前用药
- 当前/最近的上呼吸道感染（手术前 4 周内）
- 哮喘
- 对可乐定过敏或不耐受
- 不会说英语的父母/患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1. 清醒拔管/右美托咪定
清醒拔管接受右美托咪定。
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武器 1,3
其他名称：
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安慰剂比较：2. 清醒拔管/安慰剂
清醒拔管接受安慰剂（生理盐水）。
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武器2,4。
作为安慰剂。
其他名称：
|
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有源比较器：3.深部拔管/右美托咪定
深拔管接受右美托咪定。
|
武器 1,3
其他名称：
|
|
安慰剂比较：4.深拔管/安慰剂
深拔管接受安慰剂（生理盐水）。
|
武器2,4。
作为安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有呼吸系统并发症的参与者人数
大体时间：24小时
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表现出以下任何结果的患者人数：
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突发激动的参与者人数
大体时间：24小时
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根据儿科麻醉出现谵妄 (PAED) 量表定义的术后出现躁动发生率 >10 的患者人数。 突发性激越的特征是无目的的运动、烦躁不安、颠簸、语无伦次、无法安慰和反应迟钝。 PAED 是一种用于评估我们患者群体出现躁动的量表。 它的最小值为零，最大值为 20，其中 0 表示没有出现激动，20 表示最激动的状态。 |
24小时
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术后恶心呕吐 (PONV) 的参与者人数
大体时间：24小时
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根据患者出院后 24 小时进行的家长问卷记录，出现术后恶心呕吐 (PONV) 的患者人数。
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24小时
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从手术结束到离开手术室的平均时间
大体时间：24小时
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24小时
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从进入 PACU 到出院的平均时间（不包括过夜入院）
大体时间：24小时
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24小时
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需要后续止痛药的参与者人数
大体时间：24小时
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出院后 24 小时通过家长问卷评估的 24 小时术后止痛药需求。
询问父母他们的孩子在手术后的最后 24 小时内是否服用过任何止痛药。
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24小时
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计划外入院患者人数
大体时间：24小时
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由于围手术期呼吸系统不良事件导致的任何计划外入院。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Makara Cayer, MD、MEEI/ Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月23日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-019H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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