Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dexmedetomidin på luftveiskomplikasjoner etter dyp eller våken ekstubering

8. april 2020 oppdatert av: Makara Cayer, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Reduserer Dexmedetomidine forekomsten av uønskede luftveishendelser etter dyp eller våken ekstubering hos pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi med eller uten myringotomi og slangeplassering?

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av dexmedetomidin på de perioperative respiratoriske komplikasjonene i denne pasientpopulasjonen som gjennomgår både våken og dyp trakeal ekstubasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. 336 pediatriske pasienter som kommer til Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) for adenotonsillektomi som er kvalifisert for studien basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert. En spesialist i klinisk farmasi vil være ansvarlig for å tilberede dexmedetomidin- og placebodosene og vil randomisere pasientene til fire like nummererte grupper. Anestesilege vil motta oppgaven for ekstubasjonsmetoden i en forseglet konvolutt fra spesialist i Klinisk Farmasi. Flere parametere vil bli registrert i perioperativ periode for å kvantifisere perioperative uønskede respirasjonshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MEEI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 3 og 16 år som gjennomgår adenotonsillektomi, med eller uten myringotomi eller myringoplastikk
  • ASA 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot dexmedetomidin
  • Organdysfunksjon (nyre-/leversvikt eller leukemi)
  • Hjertesykdom (medfødt eller ervervet)
  • Luftveis- eller thoraxmisdannelse
  • Cerebral parese
  • Hypotoni
  • Behov for premedisinering
  • Nåværende/nylig øvre luftveisinfeksjon (innen fire uker før operasjonen)
  • Astma
  • Allergi eller intoleranse mot klonidin
  • Ikke-engelsktalende foreldre/pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Våken ekstubasjon/dexmedetomidin
Våken ekstubasjon som mottar dexmedetomidin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
til armene 1,3
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: 2. Våken ekstubasjon/placebo
Våken ekstubasjon som får placebo (normalt saltvann).
Legemiddel: Vanlig saltvann
til armene 2,4. Fungerer som placebo.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning
Aktiv komparator: 3.Dyp ekstubering/dexmedetomidin
Dyp ekstubasjon som mottar dexmedetomidin.
Legemiddel: Dexmedetomidin
til armene 1,3
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: 4. Dyp ekstubasjon/placebo
Dyp ekstubasjon som mottar placebo (normalt saltvann).
Legemiddel: Vanlig saltvann
til armene 2,4. Fungerer som placebo.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter som viser noen av følgende utfall:

  1. desaturation til mindre enn 95 % i mer enn 10 sekunder;
  2. holder pusten;
  3. fullstendig eller delvis laryngospasme;
  4. bronkospasme;
  5. krupp;
  6. antall episoder med vedvarende hoste (tre eller flere påfølgende hoster);
  7. negativt trykk lungeødem;
  8. stridor.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergence Agitation
Tidsramme: 24 timer

Antall pasienter med en forekomst av oppstått agitasjon etter kirurgi definert av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala på >10.

Emergence agitation er preget av ikke-hensiktsmessig bevegelse, rastløshet, banking, usammenheng, utrøstelighet og manglende respons. PAED er en skala som brukes til å vurdere fremvekst agitasjon i vår pasientpopulasjon. Dens minimumsverdi er null og maksimumsverdien er 20, hvor 0 er ingen fremkomstomrøring og 20 er den mest agiterte tilstanden.
24 timer
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som opplevde postoperativ kvalme og oppkast (PONV) som angitt av foreldrenes spørreskjema administrert 24 timer etter at pasienten ble skrevet ut.
24 timer
Gjennomsnittlig tid fra slutten av operasjonen til å forlate operasjonsrommet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gjennomsnittlig tid fra innleggelse til PACU til utskrivning hjemme (unntatt innleggelse over natten)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall deltakere som trenger oppfølgingssmertemedisin
Tidsramme: 24 timer
24-timers postoperativ smertestillende medikamentbehov vurdert ved et foreldrespørreskjema administrert 24 timer etter utskrivning. Foreldrene blir spurt om barnet deres har tatt smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene etter operasjonen.
24 timer
Antall pasienter med ikke planlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av perioperative respiratoriske bivirkninger.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Makara Cayer, MD, MEEI/ Harvard Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-019H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere