近位尿道下裂の修復後の術後合併症に対するステロイドの効果
2023年12月21日 更新者：Francis Schneck
この研究の主な目的は、合併症の予防として近位尿道下裂の修復を受けている小児患者に一連の術後経口ステロイドを投与することの有効性を判断することです。
具体的には、この研究の目的は、ステロイドが i) 創傷の崩壊、フィステル形成、狭窄または狭窄形成の発生率を低下させ、その後の尿道下裂手術および/またはフィステル修復の必要性を低下させ、ii) 創傷治癒の質を改善するかどうかを評価することです。ファルスの全体的な外観を含む (つまり、
尿道口の位置）。
調査の概要
詳細な説明
尿道下裂の修復は、残念なことに、尿道皮膚瘻形成、完全な創傷破壊、亀頭裂開、尿道憩室形成、尿道口の収縮、尿道狭窄、および尿道狭窄を含む問題を伴う高い合併症率を伴う手術です。
近位尿道下裂の修復の失敗 (つまり、術後合併症の発生) は予測不可能であり、修正可能な危険因子はほとんど確認されていません。
合併症は、全身麻酔下で実施しなければならない小児患者のためのその後の外科的介入を必要とします。
小児に対する複数の全身麻酔の害に関する証拠が増えています。
さらに、各外科的修正には、別の術後回復期に関連する罹患率が伴います。
したがって、近位尿道下裂修復の成功率を高める方法として得られる手段は、すべての小児泌尿器科医と尿道下裂患者の助けになるでしょう。
喘息増悪の外来治療に与えられる用量と同等の用量で、プラセボ対経口ステロイドの5日間コースを投与するという提案された介入は、リスクが非常に低いと予想されます.
これは、現在の実践からの唯一のバリエーションであり、過去に研究されたことのないものです.
したがって、科学的方法を使用して、短期間の経口ステロイドの投与が尿道下裂患者の術後合併症の治癒と最小化に役立つかどうかを判断することは価値があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 近位尿道下裂の修復を受けている患者
除外基準:
- 手術時または6週間の回復期間中に現在ステロイドを服用しているすべての患者、およびベタメタゾン過敏症の患者は研究から除外されます。 選択は、子供が研究に参加することを許可する親の意欲に基づいて行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ステロイド
全身性高用量ステロイド (30 mg/kg メチルプレドニゾロン) は、ヒトを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、創傷感染や裂開率に悪影響を及ぼさず、代わりに次のような方法で術後期間の患者に利益をもたらすことが示されています。痛みの減少。
喘息増悪を伴う 12 歳未満の患者には、経口全身ステロイドの急性コースが日常的に使用されている（液体プレドニゾロン 1～2 mg/kg/日を 1～2 回に分けて最大 10 日間投与するが、通常は 5 日間投与する）。これは、上記のランダム化比較試験で安全であることが証明されている用量の少なくとも 19 分の 1 であり、副作用がなく安全であることが証明されています。
結腸手術後の全身反応および創傷治癒に対するプレドニゾロンの効果。
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データを分析するために、外観の程度、発生率、および合併症の程度を示すグラフを作成します。
これは、軽度から重度のスケールで評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
シンプルシロップはプラセボとして使用されます
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データを分析するために、外観の程度、発生率、および合併症の程度を示すグラフを作成します。
これは、軽度から重度のスケールで評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道下裂修復後の合併症率
時間枠：プレドニゾロンとプラセボの5日間のコースが完了した後、術後7～12日後に追跡調査を行います。
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術後の創傷破壊、瘻孔形成、狭窄または狭窄形成の発生率、および尿道下裂修復後のその後の尿道下裂再手術および/または瘻孔修復の必要性。
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プレドニゾロンとプラセボの5日間のコースが完了した後、術後7～12日後に追跡調査を行います。
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尿道下裂修復後の外道の位置
時間枠：プレドニゾロンとプラセボの5日間のコースが完了した後、術後7～12日後に追跡調査を行います。
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男根の全体的な外観（すなわち、
尿道口の位置）術後。
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プレドニゾロンとプラセボの5日間のコースが完了した後、術後7～12日後に追跡調査を行います。
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尿道下裂修復後の Chordee の改善
時間枠：プレドニゾロンとプラセボの5日間のコースが完了した後、術後7～12日後に追跡調査を行います。
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尿道下裂修復後の術後の Chordee の改善。
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プレドニゾロンとプラセボの5日間のコースが完了した後、術後7～12日後に追跡調査を行います。
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尿道下裂修復後の合併症率
時間枠：4～12週間後のステント除去後
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術後の創傷破壊、瘻孔形成、狭窄または狭窄形成の発生率、および尿道下裂修復後のその後の尿道下裂再手術および/または瘻孔修復の必要性。
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4～12週間後のステント除去後
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尿道下裂修復後の外道の位置
時間枠：4～12週間後のステント除去後
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ステント除去後の4〜12週間の術後フォローアップで、男根の全体的な美容上の外観（すなわち、
尿道口の位置）。
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4～12週間後のステント除去後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道下裂修復後の合併症
時間枠：手術後6ヶ月
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尿道下裂修復後の創傷破壊、瘻孔形成、狭窄または狭窄形成の発生率、およびその後の尿道下裂再手術および/または瘻孔修復の必要性の6か月追跡調査。
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手術後6ヶ月
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尿道下裂修復後の外道の位置
時間枠：手術後6ヶ月
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男根の全体的な外観（すなわち、
尿道口の位置）術後6か月。
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手術後6ヶ月
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尿道下裂修復後の治癒結果、トイレトレーニング後のフォローアップ
時間枠：4歳くらいの頃
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i) 創傷破壊、瘻孔形成、狭窄または狭窄形成の発生率、およびその後の尿道下裂再手術および/または瘻孔修復の必要性、および ii) Chordee の改善を含む創傷治癒の質、および全体的な美容上の外観ファルス（すなわち、
尿道口の位置）。
晩期合併症が発生する可能性があります。
したがって、これは指定された間隔で評価する必要があります。
これは、ピッツバーグ小児病院 UPMC 小児泌尿器科の標準治療です。
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4歳くらいの頃
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis Schneck, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (推定)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO14010275
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。