Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na pooperační komplikace po opravě proximální hypospadie

21. prosince 2023 aktualizováno: Francis Schneck
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost podávání pooperačních perorálních steroidů u pediatrických pacientů podstupujících nápravu proximální hypospadie jako prevenci komplikací. Konkrétně je cílem studie posoudit, zda steroidy i) snižují výskyt rozpadu rány, tvorby píštěle, stenózy nebo tvorby striktury a potřebu následných operací redo-hypospadie a/nebo opravy píštěle a ii) zlepšují kvalitu hojení ran včetně celkového kosmetického vzhledu falusu (tj. umístění uretrálního meatu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce hypospadie je operace, která je bohužel zatížena vysokou mírou komplikací s problémy, které zahrnují tvorbu uretrokutánní píštěle, kompletní rozpad rány, dehiscenci žaludu, tvorbu divertiklu močové trubice, retrakci uretrálního meatu, zúžení močové trubice a stenózu masa. Selhání opravy proximální hypospadie (tj. rozvoj pooperační komplikace) je nepředvídatelné a bylo identifikováno jen málo ovlivnitelných rizikových faktorů. Komplikace vyžadují u dětských pacientů následnou chirurgickou intervenci, která musí být provedena v celkové anestezii. Důkazů o škodlivosti vícenásobných celkových anestetik pro děti přibývá. Navíc s každou chirurgickou revizí přichází morbidita spojená s další pooperační rekonvalescencí. Jakékoli opatření, které lze získat jako způsob, jak zvýšit míru úspěšnosti opravy proximální hypospadie, by tedy pomohlo všem dětským urologům a pacientům s hypospadií. Očekává se, že navrhovaná intervence podávání 5denní kúry placeba oproti perorálním steroidům v dávce ekvivalentní té, která se podává při ambulantní léčbě exacerbací astmatu, bude mít velmi nízké riziko. To by byla jediná odchylka od současné praxe a ta, která nebyla nikdy v minulosti studována. Bylo by tedy vhodné použít vědecké metody ke stanovení, zda je podávání krátkého cyklu perorálních steroidů přínosem pro hojení a minimalizaci pooperačních komplikací u pacientů s hypospadií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující opravu proximální hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni všichni pacienti, kteří v současné době užívají steroidy v době operace nebo během šestitýdenního období rekonvalescence, stejně jako pacienti s hypersenzitivitou na betamethason. Výběr bude založen na ochotě rodičů umožnit dítěti účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: perorální steroidy
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u lidí bylo prokázáno, že systémové vysoké dávky steroidů (30 mg/kg methylprednisolonu) nemají negativní dopad na infekci rány nebo míru dehiscence, místo toho prospívají pacientům v pooperačním období způsoby, jako je např. snižující se bolest. Akutní léčba perorálními systémovými steroidy byla rutinně používána u pacientů mladších 12 let s exacerbacemi astmatu (tekutý prednisolon v dávce 1-2 mg/kg/den v 1-2 dílčích dávkách po dobu až 10 dnů, i když obvykle podáván po dobu 5 dnů, což je alespoň 19krát méně než dávka prokázaná jako bezpečná ve výše uvedené randomizované kontrolované studii) a prokázaná jako bezpečná bez nežádoucích účinků. Účinek prednisolonu na systémovou odpověď a hojení ran po operaci tlustého střeva.
Lék: Prednisolon
Abychom data analyzovali, sestavíme graf, který bude ukazovat stupeň kosmetického vzhledu, výskyt a stupeň komplikací. Toto můžeme hodnotit na mírné až těžké škále.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Komparátor placeba: placebem kontrolované
Jako placebo bude použit Simple Sirup
Lék: placebem kontrolované
Abychom data analyzovali, sestavíme graf, který bude ukazovat stupeň kosmetického vzhledu, výskyt a stupeň komplikací. Toto můžeme hodnotit na mírné až těžké škále.
Ostatní jména:
  • Neznámý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po opravě hypospadie
Časové okno: pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Pooperační výskyt rozpadu rány, tvorba píštěle, stenóza nebo tvorba striktur a potřeba následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle po opravě Hypospadie.
pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Umístění masa po opravě hypospadie
Časové okno: pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Celkový kosmetický vzhled falusu (tj. umístění uretrálního meatu) pooperačně.
pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Zlepšení chordee po opravě hypospadie
Časové okno: pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Zlepšení chordee po operaci po opravě hypospadie.
pooperační sledování 7-12 dní po operaci po dokončení 5denní kúry prednisolon vs. placebo.
Míra komplikací po opravě hypospadie
Časové okno: po odstranění stentu ve 4-12 týdnech
Pooperační výskyt rozpadu rány, tvorba píštěle, stenóza nebo tvorba striktur a potřeba následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle po opravě Hypospadie.
po odstranění stentu ve 4-12 týdnech
Umístění masa po opravě hypospadie
Časové okno: po odstranění stentu ve 4-12 týdnech
Pooperační sledování po odstranění stentu po 4-12 týdnech celkového kosmetického vzhledu falusu (tj. umístění uretrálního meatu).
po odstranění stentu ve 4-12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po opravě hypospadie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6měsíční sledování incidence rozpadu rány, tvorby píštěle, stenózy nebo tvorby striktury a nutnosti následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle po opravě Hypospadie.
6 měsíců po operaci
Umístění masa po opravě hypospadie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Celkový kosmetický vzhled falusu (tj. umístění uretrálního meatu) 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Výsledky hojení po opravě hypospadie, následná kontrola po toaletním školení
Časové okno: Přibližně ve 4 letech
i) výskyt rozpadu rány, tvorba píštěle, stenóza nebo tvorba striktur a potřeba následných operací redohypospadie a/nebo opravy píštěle a ii) kvalita hojení ran včetně zlepšení Chordee a celkový kosmetický vzhled falus (tj. umístění uretrálního meatu). Mohou nastat pozdní komplikace. Proto je potřeba toto vyhodnocovat ve stanoveném intervalu. Toto je standardní péče v dětské nemocnici v Pittsburghu na oddělení dětské urologie UPMC.
Přibližně ve 4 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francis Schneck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14010275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit