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Efecto de los esteroides en las complicaciones posoperatorias posteriores a la reparación de hipospadias proximal

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Francis Schneck
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de administrar un curso de esteroides orales postoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hipospadias proximal como prevención de complicaciones. Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar si los esteroides i) disminuyen la incidencia de ruptura de heridas, formación de fístulas, estenosis o formación de estenosis, y la necesidad de cirugías posteriores de re-hipospadias y/o reparación de fístulas y ii) mejoran la calidad de la cicatrización de heridas incluida la apariencia cosmética general del falo (es decir, localización del meato uretral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reparación del hipospadias es una cirugía que, lamentablemente, está plagada de una alta tasa de complicaciones con problemas que incluyen la formación de fístulas uretrocutáneas, rotura completa de la herida, dehiscencia del glande, formación de divertículos uretrales, retracción del meato uretral, estenosis uretral y estenosis del meato . El fracaso de una reparación de hipospadias proximal (es decir, el desarrollo de una complicación posoperatoria) es impredecible y se han identificado pocos factores de riesgo modificables. Las complicaciones requieren una intervención quirúrgica posterior para los pacientes pediátricos, que debe realizarse bajo anestesia general. La evidencia sobre los daños de los anestésicos generales múltiples para los niños está aumentando. Adicionalmente, con cada revisión quirúrgica viene la morbilidad asociada a otra convalecencia posquirúrgica. Por lo tanto, cualquier medida que se pueda obtener como una forma de aumentar la tasa de éxito de la reparación del hipospadias proximal sería de ayuda para todos los urólogos pediátricos y pacientes con hipospadias. Se espera que la intervención propuesta de administrar un ciclo de cinco días de placebo versus esteroides orales a una dosis equivalente a la que se administra para el tratamiento ambulatorio de las exacerbaciones del asma tenga un riesgo muy bajo. Esta sería la única variación de la práctica actual y una que nunca se ha estudiado en el pasado. Por lo tanto, valdría la pena utilizar métodos científicos para determinar si la administración de un ciclo breve de esteroides orales es beneficiosa para la curación y la minimización de las complicaciones posoperatorias en pacientes con hipospadias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reparación de hipospadias proximal

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que actualmente toman esteroides en el momento de la cirugía o durante el período de recuperación de seis semanas, así como los pacientes con hipersensibilidad a la betametasona, serán excluidos del estudio. La selección se basará en la voluntad de los padres de permitir que el niño participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: esteroides orales
Se ha demostrado que las dosis altas de esteroides sistémicos (30 mg/kg de metilprednisolona) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos no afectan negativamente las tasas de infección o dehiscencia de la herida, sino que benefician a los pacientes en el período posoperatorio de maneras tales como: disminución del dolor. Un curso agudo de esteroides sistémicos orales se ha utilizado de forma rutinaria en pacientes menores de 12 años con exacerbaciones de asma (prednisolona líquida a 1-2 mg/kg/día en 1-2 dosis divididas por hasta 10 días, aunque generalmente se administra durante 5 días, que es al menos 19 veces menor que la dosis probada como segura en el ensayo controlado aleatorizado mencionado anteriormente) y probada como segura sin efectos adversos. Efecto de la prednisolona sobre la respuesta sistémica y la cicatrización de heridas después de la cirugía colónica.
Para el análisis de los datos, estableceremos una tabla en la que se mostrará el grado de apariencia estética, incidencias y grado de complicaciones. Esto se evaluará en una escala de leve a grave.
Otros nombres:
  • Esteroide
Comparador de placebos: controlado con placebo
El jarabe simple se usará como placebo.
Para el análisis de los datos, estableceremos una tabla en la que se mostrará el grado de apariencia estética, incidencias y grado de complicaciones. Esto se evaluará en una escala de leve a grave.
Otros nombres:
  • Desconocido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: seguimiento posoperatorio de 7 a 12 días después de la cirugía después de completar el ciclo de 5 días de prednisolona versus placebo.
Incidencia posoperatoria de rotura de heridas, formación de fístulas, estenosis o formación de estenosis, y la necesidad de cirugías posteriores de redohipospadias y/o reparaciones de fístulas, después de la reparación del hipospadias.
seguimiento posoperatorio de 7 a 12 días después de la cirugía después de completar el ciclo de 5 días de prednisolona versus placebo.
Ubicación del meato después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: seguimiento posoperatorio de 7 a 12 días después de la cirugía después de completar el ciclo de 5 días de prednisolona versus placebo.
La apariencia cosmética general del falo (es decir, ubicación del meato uretral) postoperatoriamente.
seguimiento posoperatorio de 7 a 12 días después de la cirugía después de completar el ciclo de 5 días de prednisolona versus placebo.
Mejora de Chordee después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: seguimiento posoperatorio de 7 a 12 días después de la cirugía después de completar el ciclo de 5 días de prednisolona versus placebo.
Mejora de Chordee postoperatoriamente después de la reparación de hipospadias.
seguimiento posoperatorio de 7 a 12 días después de la cirugía después de completar el ciclo de 5 días de prednisolona versus placebo.
Tasa de complicaciones después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: después de la extracción del stent a las 4-12 semanas
Incidencia posoperatoria de rotura de heridas, formación de fístulas, estenosis o formación de estenosis, y la necesidad de cirugías posteriores de redohipospadias y/o reparaciones de fístulas, después de la reparación del hipospadias.
después de la extracción del stent a las 4-12 semanas
Ubicación del meato después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: después de la extracción del stent a las 4-12 semanas
Seguimiento postoperatorio después de la extracción del stent a las 4-12 semanas de la apariencia cosmética general del falo (es decir, localización del meato uretral).
después de la extracción del stent a las 4-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Incidencia de seguimiento a los 6 meses de ruptura de la herida, formación de fístulas, estenosis o formación de estenosis, y la necesidad de cirugías posteriores de redohipospadias y/o reparaciones de fístulas, después de la reparación del hipospadias.
6 meses después de la cirugía
Ubicación del meato después de la reparación del hipospadias
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La apariencia cosmética general del falo (es decir, ubicación del meato uretral) 6 meses después de la operación.
6 meses después de la cirugía
Resultados curativos después de la reparación del hipospadias y seguimiento después del entrenamiento para ir al baño
Periodo de tiempo: Aproximadamente a los 4 años
i) la incidencia de ruptura de la herida, formación de fístulas, estenosis o formación de estenosis, y la necesidad de cirugías de redohipospadias y/o reparaciones de fístulas posteriores y ii) la calidad de la cicatrización de la herida, incluida la mejora de Chordee, y la apariencia cosmética general de la falo (es decir localización del meato uretral). Pueden ocurrir complicaciones tardías. Por lo tanto, esto debe evaluarse en el intervalo especificado. Este es el estándar de atención en el Departamento de Urología Pediátrica del Children's Hospital of Pittsburgh de UPMC.
Aproximadamente a los 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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