Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steroïden op postoperatieve complicaties na reparatie van proximale hypospadie

21 december 2023 bijgewerkt door: Francis Schneck
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van het toedienen van een kuur met postoperatieve orale steroïden bij pediatrische patiënten die proximale hypospadieherstel ondergaan als preventie tegen complicaties. Het doel van de studie is met name om te beoordelen of de steroïden i) de incidentie van wondafbraak, fistelvorming, stenose of strictuurvorming verminderen, en de noodzaak van daaropvolgende redo-hypospadie-operaties en/of fistelherstel verminderen en ii) de kwaliteit van wondgenezing verbeteren inclusief het algehele cosmetische uiterlijk van de fallus (d.w.z. locatie van de urethrale gehoorgang).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstel van hypospadie is een operatie die helaas gepaard gaat met een hoge complicatiegraad met problemen zoals urethrocutane fistelvorming, volledige wondafbraak, glansdehiscentie, urethrale divertikelvorming, terugtrekking van de urethrale meatus, urethrale strictuur en meatusstenose. Het mislukken van een proximale hypospadie-reparatie (d.w.z. de ontwikkeling van een postoperatieve complicatie) is onvoorspelbaar en er zijn weinig beïnvloedbare risicofactoren geïdentificeerd. Complicaties vereisen een daaropvolgende chirurgische ingreep voor pediatrische patiënten, die onder algemene anesthesie moet worden uitgevoerd. Er komen steeds meer aanwijzingen voor de schade van meervoudige algehele anesthesie bij kinderen. Bovendien brengt elke chirurgische revisie de morbiditeit met zich mee die gepaard gaat met een ander postoperatief herstel. Elke maatregel die kan worden genomen om het succespercentage van herstel van proximale hypospadie te vergroten, zou dus nuttig zijn voor alle kinderurologen en patiënten met hypospadie. De voorgestelde interventie van het toedienen van een 5-daagse kuur van placebo versus orale steroïden in een dosis die gelijk is aan wat wordt gegeven voor poliklinische behandeling van astma-exacerbaties, zal naar verwachting een zeer laag risico hebben. Dit zou de enige variatie zijn op de huidige praktijk en een die in het verleden nooit is bestudeerd. Het zou dus de moeite waard zijn om wetenschappelijke methoden te gebruiken om te bepalen of de toediening van een korte kuur met orale steroïden gunstig is voor de genezing en minimalisering van postoperatieve complicaties bij patiënten met hypospadie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die proximale hypospadieherstel ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die momenteel steroïden gebruiken op het moment van de operatie of tijdens de herstelperiode van zes weken, evenals patiënten met overgevoeligheid voor betamethason, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Selectie zal gebaseerd zijn op de bereidheid van de ouders om het kind toe te staan ​​deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale steroïden
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen is aangetoond dat systemische steroïden met een hoge dosis (30 mg/kg methylprednisolon) geen negatieve invloed hebben op wondinfectie of dehiscentiepercentages, maar patiënten in de postoperatieve periode ten goede komen op manieren zoals afnemende pijn. Een acute kuur met orale systemische steroïden is routinematig gebruikt bij patiënten jonger dan 12 jaar met astma-exacerbaties (vloeibaar prednisolon van 1-2 mg/kg/dag in 1-2 verdeelde doses gedurende maximaal 10 dagen, hoewel gewoonlijk gegeven gedurende 5 dagen). dagen, wat minstens 19 keer lager is dan de dosis die veilig is gebleken in de hierboven genoemde gerandomiseerde gecontroleerde studie) en veilig is gebleken zonder nadelige effecten. Effect van prednisolon op de systemische respons en wondgenezing na colonchirurgie.
Geneesmiddel: Prednisolon
Om de gegevens te analyseren, zullen we een grafiek opstellen die de mate van cosmetisch uiterlijk, incidentie en mate van complicaties laat zien. Dit worden we beoordeeld op een milde tot ernstige schaal.
Andere namen:
  • Steroïde
Placebo-vergelijker: placebo-gecontroleerd
Simple Syrup zal als placebo worden gebruikt
Geneesmiddel: placebo-gecontroleerd
Om de gegevens te analyseren, zullen we een grafiek opstellen die de mate van cosmetisch uiterlijk, incidentie en mate van complicaties laat zien. Dit worden we beoordeeld op een milde tot ernstige schaal.
Andere namen:
  • Onbekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up 7-12 dagen na de operatie na voltooiing van de 5-daagse kuur met prednisolon versus placebo.
Postoperatieve incidentie van wondafbraak, fistelvorming, stenose of strictuurvorming, en de noodzaak van daaropvolgende redo-hypospadieoperaties en/of fistelreparaties, na hypospadieherstel.
postoperatieve follow-up 7-12 dagen na de operatie na voltooiing van de 5-daagse kuur met prednisolon versus placebo.
Meatus-locatie na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up 7-12 dagen na de operatie na voltooiing van de 5-daagse kuur met prednisolon versus placebo.
Het algehele cosmetische uiterlijk van de fallus (d.w.z. locatie van de urethrale gehoorgang) postoperatief.
postoperatieve follow-up 7-12 dagen na de operatie na voltooiing van de 5-daagse kuur met prednisolon versus placebo.
Verbetering van Chordee na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: postoperatieve follow-up 7-12 dagen na de operatie na voltooiing van de 5-daagse kuur met prednisolon versus placebo.
Verbetering van Chordee postoperatief na herstel van hypospadie.
postoperatieve follow-up 7-12 dagen na de operatie na voltooiing van de 5-daagse kuur met prednisolon versus placebo.
Complicatiepercentage na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: na verwijdering van de stent na 4-12 weken
Postoperatieve incidentie van wondafbraak, fistelvorming, stenose of strictuurvorming, en de noodzaak van daaropvolgende redo-hypospadieoperaties en/of fistelreparaties, na hypospadieherstel.
na verwijdering van de stent na 4-12 weken
Meatus-locatie na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: na verwijdering van de stent na 4-12 weken
Postoperatieve follow-up na verwijdering van de stent na 4-12 weken na het algehele cosmetische uiterlijk van de fallus (d.w.z. locatie van de urethrale gehoorgang).
na verwijdering van de stent na 4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden follow-up-incidentie van wondafbraak, fistelvorming, stenose of strictuurvorming, en de noodzaak van daaropvolgende redo-hypospadieoperaties en/of fistelreparaties, na hypospadieherstel.
6 maanden na de operatie
Meatus-locatie na herstel van hypospadie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het algehele cosmetische uiterlijk van de fallus (d.w.z. locatie van de urethrale gehoorgang) 6 maanden postoperatief.
6 maanden na de operatie
Genezingsresultaten na herstel van hypospadie, follow-up na zindelijkheidstraining
Tijdsspanne: Ongeveer op 4-jarige leeftijd
i) de incidentie van wondafbraak, fistelvorming, stenose of strictuurvorming, en de noodzaak van daaropvolgende redo-hypospadieoperaties en/of fistelreparaties, en ii) de kwaliteit van de wondgenezing, inclusief verbetering van Chordee, en het algehele cosmetische uiterlijk van de fallus (dat wil zeggen locatie van de urethrale gehoorgang). Er kunnen late complicaties optreden. Daarom moet dit met het opgegeven interval worden geëvalueerd. Dit is de zorgstandaard in het Children's Hospital of Pittsburgh van de afdeling Pediatrische Urologie van UPMC.
Ongeveer op 4-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francis Schneck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14010275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren