Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av steroider på postoperative komplikasjoner etter reparasjon av proksimal hypospadi

21. desember 2023 oppdatert av: Francis Schneck
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å administrere en postoperativ kur med orale steroider hos pediatriske pasienter som gjennomgår proksimal hypospadi-reparasjon som forebygging mot komplikasjoner. Spesifikt har studien som mål å vurdere om steroidene i) reduserer forekomsten av sårnedbrytning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behovet for påfølgende redo-hypospadi-operasjoner og/eller fistelreparasjoner og ii) forbedrer kvaliteten på sårheling inkludert det generelle kosmetiske utseendet til fallosen (dvs. plassering av urethral meatus).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypospadi-reparasjon er en operasjon som dessverre er full av høy komplikasjonsrate med problemer som inkluderer uretrokutan fisteldannelse, fullstendig sårnedbrytning, glansavvik, dannelse av urethral divertikulum, tilbaketrekking av urethral meatus, urethral striktur og kjøttstenose. Svikt i en proksimal hypospadi-reparasjon (dvs. utvikling av en postoperativ komplikasjon) er uforutsigbar, og få modifiserbare risikofaktorer er identifisert. Komplikasjoner krever påfølgende kirurgisk inngrep for pediatriske pasienter, som må utføres under generell anestesi. Bevis for skadene av flere generelle anestesimidler for barn øker. I tillegg, med hver kirurgisk revisjon kommer sykelighet forbundet med en annen post-kirurgisk rekonvalesens. Derfor vil ethvert tiltak som kan oppnås som en måte å øke suksessraten for proksimal hypospadi-reparasjon være til hjelp for alle pediatriske urologer og pasienter med hypospadi. Den foreslåtte intervensjonen med å administrere en 5-dagers kur med placebo versus orale steroider i en dose tilsvarende det som gis for poliklinisk behandling av astmaforverringer, forventes å ha svært lav risiko. Dette ville være den eneste variasjonen fra dagens praksis og en som aldri har blitt studert tidligere. Derfor vil det være verdt å bruke vitenskapelige metoder for å avgjøre om administrering av en kort kur med orale steroider er til fordel for helbredelse og minimering av postoperative komplikasjoner for hypospadipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår proksimal hypospadi-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som for tiden tar steroider på tidspunktet for operasjonen eller i løpet av den seks uker lange restitusjonsperioden, samt pasienter med betametason-overfølsomhet vil bli ekskludert fra studien. Utvelgelsen vil være basert på foreldrenes vilje til å la barnet delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: orale steroider
Systemiske høydosesteroider (30 mg/kg metylprednisolon) har vist seg i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos mennesker at de ikke har negativ innvirkning på sårinfeksjon eller dehiscensrater, i stedet til fordel for pasienter i den postoperative perioden på måter som f.eks. avtagende smerte. En akutt kur med orale systemiske steroider har blitt rutinemessig brukt hos pasienter under 12 år med astmaforverringer (flytende prednisolon i 1-2 mg/kg/dag i 1-2 oppdelte doser i opptil 10 dager, men vanligvis gitt i 5 dager) dager, som er minst 19 ganger mindre enn dosen som er bevist å være trygg i den randomiserte kontrollerte studien nevnt ovenfor) og vist seg å være trygg uten bivirkninger. Effekt av prednisolon på systemisk respons og sårheling etter tykktarmskirurgi.
Legemiddel: Prednisolon
For å analysere dataene vil vi etablere et diagram som viser graden av kosmetisk utseende, forekomster og grad av komplikasjoner. Dette blir vi vurdert på en mild til alvorlig skala.
Andre navn:
  • Steroid
Placebo komparator: placebokontrollert
Enkel sirup vil bli brukt som placebo
Legemiddel: placebokontrollert
For å analysere dataene vil vi etablere et diagram som viser graden av kosmetisk utseende, forekomster og grad av komplikasjoner. Dette blir vi vurdert på en mild til alvorlig skala.
Andre navn:
  • Ukjent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens etter reparasjon av hypospadier
Tidsramme: postoperativ oppfølging 7-12 dager etter operasjonen etter fullført 5-dagers kur med prednisolon vs. placebo.
Postoperativ forekomst av sårnedbrytning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behovet for påfølgende redo-hypospadi-operasjoner og/eller fistelreparasjoner, etter Hypospadi-reparasjon.
postoperativ oppfølging 7-12 dager etter operasjonen etter fullført 5-dagers kur med prednisolon vs. placebo.
Meatus Plassering Etter Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: postoperativ oppfølging 7-12 dager etter operasjonen etter fullført 5-dagers kur med prednisolon vs. placebo.
Det generelle kosmetiske utseendet til fallosen (dvs. plassering av urethral meatus) postoperativt.
postoperativ oppfølging 7-12 dager etter operasjonen etter fullført 5-dagers kur med prednisolon vs. placebo.
Forbedring av Chordee etter reparasjon av hypospadier
Tidsramme: postoperativ oppfølging 7-12 dager etter operasjonen etter fullført 5-dagers kur med prednisolon vs. placebo.
Forbedring av Chordee postoperativt etter reparasjon av Hypospadias.
postoperativ oppfølging 7-12 dager etter operasjonen etter fullført 5-dagers kur med prednisolon vs. placebo.
Komplikasjonsfrekvens etter reparasjon av hypospadier
Tidsramme: etter stentfjerning ved 4-12 uker
Postoperativ forekomst av sårnedbrytning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behovet for påfølgende redo-hypospadi-operasjoner og/eller fistelreparasjoner, etter Hypospadi-reparasjon.
etter stentfjerning ved 4-12 uker
Meatus Plassering Etter Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: etter stentfjerning ved 4-12 uker
Postoperativ oppfølging etter fjerning av stent ved 4-12 uker etter det totale kosmetiske utseendet til fallus (dvs. plassering av urethral meatus).
etter stentfjerning ved 4-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner etter reparasjon av hypospadier
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6-måneders oppfølgingsinsidens av sårsammenbrudd, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behov for påfølgende redo-hypospadi-operasjoner og/eller fistelreparasjoner, etter Hypospadi-reparasjon.
6 måneder etter operasjonen
Meatus Plassering Etter Hypospadias Reparasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det generelle kosmetiske utseendet til fallosen (dvs. plassering av urethral meatus) 6 måneder postoperativt.
6 måneder etter operasjonen
Helbredende utfall etter reparasjon av hypospadier, oppfølging etter toaletttrening
Tidsramme: Omtrent ved 4 års alder
i) forekomsten av sårsammenbrudd, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behovet for påfølgende redo-hypospadi-operasjoner og/eller fistelreparasjoner og ii) kvaliteten på sårheling inkludert forbedring av Chordee, og det generelle kosmetiske utseendet til fallus (dvs. plassering av urethral meatus). Senkomplikasjoner kan oppstå. Derfor må dette evalueres med det angitte intervallet. Dette er standarden for omsorg ved Children's Hospital of Pittsburgh ved UPMC Pediatric Urology Department.
Omtrent ved 4 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francis Schneck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14010275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere