Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli steroidi sulle complicanze post-operatorie dopo la riparazione dell'ipospadia prossimale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Francis Schneck
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia della somministrazione di un ciclo di steroidi orali postoperatori in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ipospadia prossimale come prevenzione delle complicanze. Nello specifico, lo studio mira a valutare se gli steroidi i) riducono l'incidenza di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e la necessità di successivi interventi chirurgici di ipospadia e/o riparazione di fistole e ii) migliorano la qualità della guarigione delle ferite compreso l'aspetto estetico generale del fallo (cioè localizzazione del meato uretrale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ipospadia è un intervento chirurgico che, purtroppo, è irto di un alto tasso di complicanze con problemi che includono la formazione di fistole uretrocutanee, la rottura completa della ferita, la deiscenza del glande, la formazione di diverticoli uretrali, la retrazione del meato uretrale, la stenosi uretrale e la stenosi del meato. Il fallimento di una riparazione dell'ipospadia prossimale (cioè lo sviluppo di una complicanza post-operatoria) è imprevedibile e sono stati identificati pochi fattori di rischio modificabili. Le complicanze richiedono un successivo intervento chirurgico per i pazienti pediatrici, che deve essere eseguito in anestesia generale. Le prove riguardanti i danni di più anestetici generali per i bambini sono in aumento. Inoltre, con ogni revisione chirurgica arriva la morbilità associata a un'altra convalescenza post-chirurgica. Pertanto, qualsiasi misura che possa essere acquisita come un modo per aumentare il tasso di successo della riparazione dell'ipospadia prossimale sarebbe di aiuto a tutti gli urologi pediatrici e ai pazienti con ipospadia. Si prevede che l'intervento proposto di somministrare un ciclo di 5 giorni di placebo rispetto agli steroidi orali a una dose equivalente a quella somministrata per il trattamento ambulatoriale delle riacutizzazioni dell'asma abbia un rischio molto basso. Questa sarebbe l'unica variazione rispetto alla pratica attuale e quella che non è mai stata studiata in passato. Pertanto, varrebbe la pena utilizzare metodi scientifici per determinare se la somministrazione di un breve ciclo di steroidi per via orale è di beneficio per la guarigione e la riduzione al minimo delle complicanze post-operatorie per i pazienti con ipospadia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione dell'ipospadia prossimale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio tutti i pazienti che attualmente assumono steroidi al momento dell'intervento chirurgico o durante il periodo di recupero di sei settimane, nonché i pazienti con ipersensibilità al betametasone. La selezione si baserà sulla disponibilità dei genitori a consentire al bambino di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: steroidi orali
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli steroidi sistemici ad alte dosi (30 mg/kg di metilprednisolone) hanno dimostrato di non avere un impatto negativo sull'infezione della ferita o sui tassi di deiscenza, ma di beneficiare i pazienti nel periodo postoperatorio in modi come diminuzione del dolore. Un ciclo acuto di steroidi sistemici orali è stato abitualmente utilizzato in pazienti di età inferiore ai 12 anni con esacerbazioni asmatiche (prednisolone liquido a 1-2 mg/kg/die in 1-2 dosi suddivise per un massimo di 10 giorni, sebbene solitamente somministrato per 5 giorni, che è almeno 19 volte inferiore alla dose dimostrata sicura nello studio controllato randomizzato di cui sopra) e dimostrata sicura senza effetti avversi. Effetto del prednisolone sulla risposta sistemica e sulla guarigione delle ferite dopo chirurgia del colon.
Droga: Prednisolone
Per analizzare i dati, stabiliremo un grafico che mostrerà il grado di aspetto estetico, l'incidenza e il grado di complicanze. Questo va valutato su una scala da lieve a grave.
Altri nomi:
  • Steroide
Comparatore placebo: controllato con placebo
Simple Syrup sarà utilizzato come placebo
Droga: controllato con placebo
Per analizzare i dati, stabiliremo un grafico che mostrerà il grado di aspetto estetico, l'incidenza e il grado di complicanze. Questo va valutato su una scala da lieve a grave.
Altri nomi:
  • Sconosciuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
Incidenza postoperatoria di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e necessità di successivi interventi chirurgici di rifacimento dell'ipospadia e/o riparazioni della fistola, dopo la riparazione dell'ipospadia.
follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
Posizione del meato dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
L'aspetto estetico complessivo del fallo (es. posizione del meato uretrale) nel post-operatorio.
follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
Miglioramento del cordone dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
Miglioramento di Chordee postoperatorio dopo la riparazione dell'ipospadia.
follow-up postoperatorio 7-12 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo il completamento del ciclo di 5 giorni di prednisolone rispetto al placebo.
Tasso di complicanze dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
Incidenza postoperatoria di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e necessità di successivi interventi chirurgici di rifacimento dell'ipospadia e/o riparazioni della fistola, dopo la riparazione dell'ipospadia.
dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
Posizione del meato dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane
Follow-up postoperatorio dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane dell'aspetto estetico complessivo del fallo (es. posizione del meato uretrale).
dopo la rimozione dello stent a 4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di follow-up a 6 mesi di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e necessità di successivi interventi chirurgici di ri-ipospadia e/o riparazioni di fistole, dopo la riparazione dell'ipospadia.
6 mesi dopo l'intervento
Posizione del meato dopo la riparazione dell'ipospadia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'aspetto estetico complessivo del fallo (es. posizione del meato uretrale) 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Risultati di guarigione dopo la riparazione dell'ipospadia, follow-up dopo l'addestramento alla toilette
Lasso di tempo: Circa all'età di 4 anni
i) l'incidenza di rottura della ferita, formazione di fistole, stenosi o formazione di stenosi e la necessità di successivi interventi chirurgici di rifacimento dell'ipospadia e/o riparazioni della fistola e ii) la qualità della guarigione della ferita compreso il miglioramento di Chordee e l'aspetto estetico complessivo della ferita fallo (cioè posizione del meato uretrale). Possono verificarsi complicazioni tardive. Pertanto, questo deve essere valutato all'intervallo specificato. Questo è lo standard di cura presso l'Ospedale pediatrico di Pittsburgh del dipartimento di Urologia Pediatrica dell'UPMC.
Circa all'età di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francis Schneck

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14010275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisolone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi