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Wirkung von Steroiden auf postoperative Komplikationen nach proximaler Hypospadie-Reparatur

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Francis Schneck
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer postoperativen Behandlung mit oralen Steroiden bei pädiatrischen Patienten, die sich einer proximalen Hypospadiebehandlung unterziehen, um Komplikationen vorzubeugen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob die Steroide i) das Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender Redo-Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen verringern und ii) die Qualität der Wundheilung verbessern einschließlich des gesamten kosmetischen Erscheinungsbildes des Phallus (d.h. Lage der Harnröhrenmündung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur der Hypospadie ist ein chirurgischer Eingriff, der leider mit einer hohen Komplikationsrate behaftet ist, mit Problemen wie urethrokutane Fistelbildung, vollständiger Wundabbau, Eicheldehiszenz, Bildung von Harnröhrendivertikeln, Retraktion der Harnröhrenmündung, Harnröhrenstriktur und Meatusstenose. Das Scheitern einer proximalen Hypospadie-Reparatur (d. h. die Entwicklung einer postoperativen Komplikation) ist unvorhersehbar, und es wurden nur wenige modifizierbare Risikofaktoren identifiziert. Komplikationen erfordern bei pädiatrischen Patienten einen anschließenden chirurgischen Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt werden muss. Es gibt immer mehr Beweise für die Schäden einer multiplen Vollnarkose bei Kindern. Zusätzlich kommt mit jeder chirurgischen Revision die Morbidität, die mit einer weiteren postoperativen Rekonvaleszenz verbunden ist. Daher wäre jede Maßnahme, die zur Steigerung der Erfolgsrate der proximalen Hypospadie-Reparatur gewonnen werden kann, für alle Kinderurologen und Patienten mit Hypospadie hilfreich. Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Intervention einer 5-tägigen Verabreichung von Placebo im Vergleich zu oralen Steroiden in einer Dosis, die der ambulanten Behandlung von Asthma-Exazerbationen entspricht, ein sehr geringes Risiko birgt. Dies wäre die einzige Abweichung von der derzeitigen Praxis und eine, die in der Vergangenheit nie untersucht wurde. Daher wäre es lohnenswert, wissenschaftliche Methoden anzuwenden, um festzustellen, ob die Verabreichung einer kurzen Behandlung mit oralen Steroiden für die Heilung und Minimierung postoperativer Komplikationen bei Patienten mit Hypospadie von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer proximalen Hypospadie-Reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation oder während der sechswöchigen Erholungsphase derzeit Steroide einnehmen, sowie Patienten mit Betamethason-Überempfindlichkeit werden von der Studie ausgeschlossen. Die Auswahl basiert auf der Bereitschaft der Eltern, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Steroide
Systemische hochdosierte Steroide (30 mg/kg Methylprednisolon) haben in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie an Menschen gezeigt, dass sie die Wundinfektions- oder Dehiszenzraten nicht negativ beeinflussen, sondern den Patienten in der postoperativen Phase in einer Weise zugute kommen, wie z abnehmender Schmerz. Bei Patienten unter 12 Jahren mit Asthma-Exazerbationen wurde routinemäßig eine akute Behandlung mit oralen systemischen Steroiden durchgeführt (flüssiges Prednisolon mit 1-2 mg/kg/Tag in 1-2 geteilten Dosen für bis zu 10 Tage, obwohl es normalerweise für 5 Tage gegeben wird Tage, was mindestens 19-mal weniger ist als die Dosis, die sich in der oben erwähnten randomisierten kontrollierten Studie als sicher erwiesen hat) und die sich als sicher ohne Nebenwirkungen erwiesen hat. Wirkung von Prednisolon auf die systemische Reaktion und Wundheilung nach Darmoperation.
Arzneimittel: Prednisolon
Um die Daten zu analysieren, erstellen wir ein Diagramm, das den Grad des kosmetischen Erscheinungsbildes, die Häufigkeit und den Grad der Komplikationen zeigt. Dies wird auf einer leichten bis schweren Skala bewertet.
Andere Namen:
  • Steroide
Placebo-Komparator: placebokontrolliert
Als Placebo wird einfacher Sirup verwendet
Arzneimittel: placebokontrolliert
Um die Daten zu analysieren, erstellen wir ein Diagramm, das den Grad des kosmetischen Erscheinungsbildes, die Häufigkeit und den Grad der Komplikationen zeigt. Dies wird auf einer leichten bis schweren Skala bewertet.
Andere Namen:
  • Unbekannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate nach Hypospadie-Reparatur
Zeitfenster: Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Postoperatives Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender erneuter Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen nach der Hypospadie-Reparatur.
Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Lage des Meatus nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Das gesamte kosmetische Erscheinungsbild des Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs) postoperativ.
Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Verbesserung der Chordee nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Verbesserung des Chordee postoperativ nach Reparatur der Hypospadie.
Postoperative Nachuntersuchung 7–12 Tage nach der Operation nach Abschluss der 5-tägigen Behandlung mit Prednisolon vs. Placebo.
Komplikationsrate nach Hypospadie-Reparatur
Zeitfenster: nach Stententfernung nach 4–12 Wochen
Postoperatives Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender erneuter Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen nach der Hypospadie-Reparatur.
nach Stententfernung nach 4–12 Wochen
Lage des Meatus nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: nach Stententfernung nach 4–12 Wochen
Postoperative Nachuntersuchung nach der Stententfernung nach 4–12 Wochen des gesamten kosmetischen Erscheinungsbilds des Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs).
nach Stententfernung nach 4–12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach der Reparatur einer Hypospadie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6-monatige Nachbeobachtungsinzidenz von Wundversagen, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender erneuter Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen nach der Hypospadie-Reparatur.
6 Monate nach der Operation
Lage des Meatus nach Reparatur der Hypospadie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das gesamte kosmetische Erscheinungsbild des Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs) 6 Monate postoperativ.
6 Monate nach der Operation
Heilungsergebnisse nach der Reparatur einer Hypospadie, Nachsorge nach dem Toilettentraining
Zeitfenster: Ungefähr im Alter von 4 Jahren
i) das Auftreten von Wundschäden, Fistelbildung, Stenose oder Strikturbildung und die Notwendigkeit nachfolgender Redo-Hypospadie-Operationen und/oder Fistelreparaturen und ii) die Qualität der Wundheilung, einschließlich der Verbesserung von Chordee, und das gesamte kosmetische Erscheinungsbild der Wunde Phallus (d. h. Lage des Harnröhrengangs). Es können Spätkomplikationen auftreten. Daher muss dies im angegebenen Intervall ausgewertet werden. Dies ist der Versorgungsstandard im Children's Hospital of Pittsburgh der UPMC-Abteilung für pädiatrische Urologie.
Ungefähr im Alter von 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francis Schneck

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14010275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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