Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na powikłania pooperacyjne po naprawie spodziectwa proksymalnego

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Francis Schneck
Podstawowym celem pracy jest określenie skuteczności stosowania kursu pooperacyjnej sterydów doustnych u pacjentów pediatrycznych poddawanych naprawie spodziectwa bliższego jako profilaktyki powikłań. W szczególności badanie ma na celu ocenę, czy steroidy i) zmniejszają częstość występowania rozpadu rany, powstawania przetok, zwężeń lub powstawania zwężeń oraz potrzebę kolejnych operacji powtórnego spodziectwa i/lub naprawy przetok oraz ii) poprawiają jakość gojenia się ran w tym ogólny wygląd kosmetyczny fallusa (tj. położenie ujścia cewki moczowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa spodziectwa jest operacją, która jest niestety obarczona wysokim odsetkiem powikłań z problemami, które obejmują powstawanie przetok cewkowo-skórnych, całkowite zniszczenie rany, rozejście się żołędzi, tworzenie uchyłka cewki moczowej, retrakcję ujścia cewki moczowej, zwężenie cewki moczowej i zwężenie mięśnia. Niepowodzenie naprawy proksymalnego spodziectwa (tj. rozwój powikłań pooperacyjnych) jest nieprzewidywalne i zidentyfikowano kilka modyfikowalnych czynników ryzyka. Powikłania wymagają późniejszej interwencji chirurgicznej u pacjentów pediatrycznych, która musi być przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Coraz więcej jest dowodów na szkodliwość stosowania wielu środków do znieczulenia ogólnego u dzieci. Dodatkowo z każdą rewizją chirurgiczną wiąże się zachorowalność związana z kolejną rekonwalescencją pooperacyjną. Zatem każdy środek, który można uzyskać jako sposób na zwiększenie wskaźnika sukcesu naprawy spodziectwa bliższego, byłby pomocny dla wszystkich urologów dziecięcych i pacjentów ze spodziectwem. Oczekuje się, że proponowana interwencja polegająca na podawaniu przez 5 dni placebo w porównaniu z doustnymi steroidami w dawce równoważnej dawce stosowanej w leczeniu ambulatoryjnym zaostrzeń astmy będzie wiązać się z bardzo niskim ryzykiem. Byłaby to jedyna zmiana w stosunku do obecnej praktyki, która nigdy nie była badana w przeszłości. Dlatego warto byłoby przeprowadzić metodami naukowymi, aby określić, czy podanie krótkiej dawki sterydów doustnych ma korzystny wpływ na gojenie i minimalizację powikłań pooperacyjnych u pacjentów ze spodziectwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani korekcji spodziectwa bliższego

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni wszyscy pacjenci aktualnie przyjmujący sterydy w czasie operacji lub w okresie sześciotygodniowej rekonwalescencji oraz pacjenci z nadwrażliwością na betametazon. Wybór będzie oparty na chęci rodziców do wyrażenia zgody na udział dziecka w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sterydy doustne
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym na ludziach wykazano, że ogólnoustrojowe steroidy w dużych dawkach (30 mg/kg mc. zmniejszenie bólu. U pacjentów w wieku poniżej 12 lat z zaostrzeniami astmy rutynowo stosowano ostry cykl doustnych steroidów ogólnoustrojowych (prednizolon w płynie w dawce 1-2 mg/kg mc./dobę w 1-2 dawkach podzielonych przez okres do 10 dni, chociaż zwykle podawany przez 5 dni, czyli co najmniej 19 razy mniej niż dawka, której bezpieczeństwo udowodniono we wspomnianym powyżej randomizowanym badaniu kontrolowanym) i które okazało się bezpieczne bez skutków ubocznych. Wpływ prednizolonu na odpowiedź ogólnoustrojową i gojenie się ran po operacji okrężnicy.
Lek: Prednizolon
W celu przeanalizowania danych stworzymy wykres, który pokaże stopień wyglądu kosmetycznego, częstość występowania oraz stopień powikłań. Oceniamy to w skali od łagodnej do ciężkiej.
Inne nazwy:
  • Steryd
Komparator placebo: kontrolowane placebo
Syrop cukrowy będzie stosowany jako placebo
Lek: kontrolowane placebo
W celu przeanalizowania danych stworzymy wykres, który pokaże stopień wyglądu kosmetycznego, częstość występowania oraz stopień powikłań. Oceniamy to w skali od łagodnej do ciężkiej.
Inne nazwy:
  • Nieznany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Częstość występowania w okresie pooperacyjnym rozpadu rany, powstania przetoki, zwężenia lub zwężenia oraz konieczność wykonania kolejnych operacji spodziectwa i/lub naprawy przetoki po leczeniu spodziectwa.
kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Lokalizacja mięsa po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Ogólny wygląd kosmetyczny fallusa (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej) pooperacyjnie.
kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Poprawa chordee po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Poprawa Chordee po operacji po naprawie spodziectwa.
kontrola pooperacyjna 7-12 dni po operacji po zakończeniu 5-dniowego cyklu prednizolonu w porównaniu z placebo.
Częstość powikłań po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach
Częstość występowania w okresie pooperacyjnym rozpadu rany, powstania przetoki, zwężenia lub zwężenia oraz konieczność wykonania kolejnych operacji spodziectwa i/lub naprawy przetoki po leczeniu spodziectwa.
po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach
Lokalizacja mięsa po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach
Kontrola pooperacyjna po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach oceny ogólnego wyglądu kosmetycznego fallusa (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej).
po usunięciu stentu po 4–12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po leczeniu spodziectwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6-miesięczna obserwacja kontrolna – częstość występowania zapadania się rany, tworzenia przetok, zwężeń lub zwężeń oraz konieczności wykonania kolejnych operacji spodziectwa i/lub naprawy przetoki po leczeniu spodziectwa.
6 miesięcy po operacji
Lokalizacja mięsa po naprawie spodziectwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólny wygląd kosmetyczny fallusa (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej) 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Wyniki gojenia po naprawie spodziectwa, kontrola po treningu korzystania z toalety
Ramy czasowe: Około 4 roku życia
i) częstość rozpadu rany, tworzenia się przetoki, zwężenia lub zwężenia oraz konieczność późniejszych operacji ponownego spodziectwa i/lub naprawy przetoki oraz ii) jakość gojenia się ran, w tym poprawa Chordee i ogólny wygląd kosmetyczny fallus (tj. lokalizacja ujścia cewki moczowej). Mogą wystąpić późne powikłania. Dlatego należy to oceniać w określonych odstępach czasu. Taki jest standard opieki w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu na oddziale Urologii Dziecięcej UPMC.
Około 4 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francis Schneck

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14010275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj