Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin proksimaalisen hypospadian korjauksen jälkeen

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Francis Schneck
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeisten oraalisten steroidien annostelun tehokkuus lapsipotilailla, joille tehdään proksimaalisen hypospadian korjaus komplikaatioiden ehkäisynä. Erityisesti tutkimuksella pyritään arvioimaan, i) vähentävätkö steroidit haavan hajoamisen, fistelin muodostumisen, ahtauman tai ahtauman muodostumisen ilmaantuvuutta ja myöhempien redo-hypospadias-leikkausten ja/tai fistelikorjausten tarvetta ja ii) parantavatko haavan paranemisen laatua. mukaan lukien falloksen yleinen kosmeettinen ulkonäkö (ts. virtsaputken lihaksen sijainti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypospadias-korjaus on leikkaus, johon liittyy valitettavasti suuria komplikaatioita ja ongelmia, joihin kuuluvat virtsaputken fistulin muodostuminen, haavan täydellinen hajoaminen, terskan irtoaminen, virtsaputken divertikuluman muodostuminen, virtsaputken keuhkojen sisäänveto, virtsaputken ahtauma ja lihaksen ahtauma. Proksimaalisen hypospadian korjauksen epäonnistuminen (eli leikkauksen jälkeisen komplikaation kehittyminen) on arvaamaton, ja muutettavissa olevia riskitekijöitä on tunnistettu vain vähän. Komplikaatiot edellyttävät myöhempiä kirurgisia toimenpiteitä lapsipotilaille, jotka on suoritettava yleisanestesiassa. Näyttö useiden yleisanestesialääkkeiden haitoista lapsille lisääntyy. Lisäksi jokaisessa leikkauksessa esiintyy sairastuvuutta, joka liittyy toiseen leikkauksen jälkeiseen toipilaan. Siten mikä tahansa toimenpide, joka voidaan saavuttaa keinona lisätä proksimaalisten hypospadioiden korjaamisen onnistumisastetta, auttaisi kaikkia lasten urologeja ja potilaita, joilla on hypospadias. Ehdotetulla interventiolla, jossa annetaan 5 päivän lumelääkehoitoa verrattuna oraalisiin steroideihin annoksilla, jotka vastaavat astman pahenemisvaiheiden avohoitohoitoa, on todennäköisesti erittäin pieni riski. Tämä olisi ainoa muunnelma nykyisestä käytännöstä, jota ei ole koskaan tutkittu aiemmin. Siksi olisi syytä käyttää tieteellisiä menetelmiä sen määrittämiseksi, onko lyhyen suun kautta otettavien steroidien annostelu hyötyä paranemisen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoimisen kannalta hypospadiapotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään proksimaalisten hypospadioiden korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja leikkauksen aikana tai kuuden viikon toipumisjakson aikana, sekä potilaat, joilla on yliherkkyys beetametasonille, suljetaan pois tutkimuksesta. Valinta perustuu vanhempien halukkuuteen sallia lapsen osallistuminen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suun kautta otettavat steroidit
Systeemisten suuriannoksisten steroidien (30 mg/kg metyyliprednisoloni) on osoitettu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ihmisillä, etteivät ne vaikuta negatiivisesti haavainfektioon tai haavan irtoamisasteeseen, vaan hyödyttävät potilaita leikkauksen jälkeisellä kaudella, kuten esim. vähentävä kipu. Akuuttia suun kautta otettavaa systeemistä steroidia on käytetty rutiininomaisesti alle 12-vuotiailla potilailla, joilla on astman pahenemisvaiheet (nestemäinen prednisoloni 1-2 mg/kg/vrk jaettuna 1-2 annokseen enintään 10 päivän ajan, vaikkakin yleensä 5 päivää, mikä on vähintään 19 kertaa pienempi kuin yllä mainitussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa turvalliseksi todistettu annos) ja todistetusti turvalliseksi ilman haittavaikutuksia. Prednisolonin vaikutus systeemiseen vasteeseen ja haavan paranemiseen paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Prednisoloni
Tietojen analysoimiseksi laadimme kaavion, joka näyttää kosmeettisen ulkonäön asteen, ilmaantuvuuden ja komplikaatioiden asteen. Tämä arvioidaan asteikolla lievästä vakavaan.
Muut nimet:
  • Steroidi
Placebo Comparator: lumekontrolloitu
Simple Siirappia käytetään lumelääkkeenä
Lääke: lumekontrolloitu
Tietojen analysoimiseksi laadimme kaavion, joka näyttää kosmeettisen ulkonäön asteen, ilmaantuvuuden ja komplikaatioiden asteen. Tämä arvioidaan asteikolla lievästä vakavaan.
Muut nimet:
  • Tuntematon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä hypospadian korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta 7-12 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun 5 päivän prednisolonia vs. lumelääkehoito on saatu päätökseen.
Haavan hajoamisen, fistelin muodostumisen, ahtauman tai ahtauman muodostumisen jälkeinen ilmaantuvuus ja myöhempien redo-hypospadias-leikkausten ja/tai fistelikorjausten tarve hypospadian korjauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen seuranta 7-12 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun 5 päivän prednisolonia vs. lumelääkehoito on saatu päätökseen.
Meatuksen sijainti Hypospadias-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta 7-12 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun 5 päivän prednisolonia vs. lumelääkehoito on saatu päätökseen.
Falloksen yleinen kosmeettinen ulkonäkö (ts. virtsaputken lihaksen sijainti) leikkauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen seuranta 7-12 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun 5 päivän prednisolonia vs. lumelääkehoito on saatu päätökseen.
Chordeen parantaminen hypospadioiden korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen seuranta 7-12 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun 5 päivän prednisolonia vs. lumelääkehoito on saatu päätökseen.
Chordeen paraneminen leikkauksen jälkeen Hypospadias-korjauksen jälkeen.
leikkauksen jälkeinen seuranta 7-12 päivää leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun 5 päivän prednisolonia vs. lumelääkehoito on saatu päätökseen.
Komplikaatioiden määrä hypospadian korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: stentin poiston jälkeen 4-12 viikon kohdalla
Haavan hajoamisen, fistelin muodostumisen, ahtauman tai ahtauman muodostumisen jälkeinen ilmaantuvuus ja myöhempien redo-hypospadias-leikkausten ja/tai fistelikorjausten tarve hypospadian korjauksen jälkeen.
stentin poiston jälkeen 4-12 viikon kohdalla
Meatuksen sijainti Hypospadias-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: stentin poiston jälkeen 4-12 viikon kohdalla
Leikkauksen jälkeinen seuranta stentin poiston jälkeen 4-12 viikon kuluttua falloksen kokonaiskosmeettisesta ulkonäöstä (ts. virtsaputken lihaksen sijainti).
stentin poiston jälkeen 4-12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot Hypospadian korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan hajoamisen, fistelimuodostuksen, ahtauman tai ahtauman muodostumisen ja myöhempien redo-hypospadias-leikkausten ja/tai fisteleiden korjausten tarve hypospadian korjauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Meatuksen sijainti Hypospadias-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Falloksen yleinen kosmeettinen ulkonäkö (ts. virtsaputken lihaksen sijainti) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paranevat tulokset hypospadioiden korjauksen jälkeen, seuranta WC-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Noin 4-vuotiaana
i) haavan hajoamisen, fistelin muodostumisen, ahtauman tai ahtauman muodostumisen ilmaantuvuus ja myöhempien redo-hypospadias-leikkausten ja/tai fisteleiden korjausten tarve ja ii) haavan paranemisen laatu, mukaan lukien Chordeen paraneminen, ja haavan yleinen kosmeettinen ulkonäkö fallos (ts. virtsaputken lihaksen sijainti). Myöhäisiä komplikaatioita voi esiintyä. Siksi tämä on arvioitava määritetyllä aikavälillä. Tämä on UPMC:n lasten urologian osaston Pittsburghin lastensairaalan hoidon standardi.
Noin 4-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francis Schneck

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO14010275

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa