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근위 요도하열 봉합술 후 수술 후 합병증에 대한 스테로이드의 효과

2023년 12월 21일 업데이트: Francis Schneck
이 연구의 1차 목적은 근위부 요도하열 치료를 받는 소아 환자에서 수술 후 경구 스테로이드를 투여하여 합병증을 예방하는 효과를 확인하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 스테로이드가 i) 상처 파괴, 누공 형성, 협착 또는 협착 형성의 발생률을 감소시키고 후속 요도 하열 수술 및/또는 누공 복구의 필요성을 감소시키고 ii) 상처 치유의 질을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 남근의 전체적인 외관을 포함하여(즉, 요도의 위치).

연구 개요

상세 설명

요도하열 봉합술은 안타깝게도 요도피루 형성, 완전 상처 파괴, 귀두 열개, 요도 게실 형성, 요도 후퇴, 요도 협착, 요도 협착 등의 문제로 합병증 발생률이 높은 수술입니다. 근위 요도하열 봉합의 실패(즉, 수술 후 합병증의 발생)는 예측할 수 없으며 수정 가능한 위험 요소는 거의 확인되지 않았습니다. 합병증은 전신 마취하에 수행되어야 하는 소아 환자에 대한 후속 외과적 개입을 필요로 합니다. 어린이에 대한 복합 전신 마취제의 유해성에 관한 증거가 증가하고 있습니다. 또한, 각각의 외과적 수정과 함께 또 다른 수술 후 회복기와 관련된 이환율이 발생합니다. 따라서 근위부 요도하열 치료의 성공률을 높이는 방법으로 얻을 수 있는 모든 조치는 모든 소아 비뇨기과 의사와 요도하열 환자에게 도움이 될 것입니다. 천식 악화의 외래 환자 치료에 제공되는 것과 동일한 용량으로 5일 과정의 위약 대 경구 스테로이드를 투여하는 제안된 중재는 위험이 매우 낮을 것으로 예상됩니다. 이것은 현재 관행의 유일한 변형이며 과거에 연구된 적이 없는 것입니다. 따라서 단기간의 경구용 스테로이드 투여가 요도하열 환자의 치유 및 수술 후 합병증의 최소화에 도움이 되는지 과학적인 방법을 사용하는 것이 가치가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 근위부 요도하열 치료를 받는 환자

제외 기준:

  • 현재 수술 당시 또는 6주의 회복 기간 동안 스테로이드를 복용하고 있는 모든 환자와 베타메타손 과민증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 선택은 자녀가 연구에 참여하도록 허용하려는 부모의 의지에 따라 결정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구용 스테로이드
전신 고용량 스테로이드(30 mg/kg methylprednisolone)는 사람을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 상처 감염이나 열개율에 부정적인 영향을 미치지 않고 대신 다음과 같은 방식으로 수술 후 기간에 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 통증 감소. 경구용 전신 스테로이드의 급성 과정은 천식 악화가 있는 12세 미만의 환자에게 일상적으로 사용되었습니다(액체 프레드니솔론 1-2mg/kg/일을 최대 10일 동안 1-2회 나누어 투여하지만 일반적으로 5일 동안 투여합니다. 위에서 언급한 무작위대조시험에서 안전하다고 입증된 용량보다 최소 19배 이상 적고 부작용 없이 안전하다고 입증된 용량입니다. 결장 수술 후 전신 반응 및 상처 치유에 대한 프레드니솔론의 효과.
데이터를 분석하기 위해 미용적 외관의 정도, 발생률 및 합병증의 정도를 보여주는 차트를 만들 것입니다. 이것은 경증에서 중증까지의 척도로 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
위약 비교기: 위약 통제
슈가시럽이 위약으로 사용됩니다.
데이터를 분석하기 위해 미용적 외관의 정도, 발생률 및 합병증의 정도를 보여주는 차트를 만들 것입니다. 이것은 경증에서 중증까지의 척도로 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 알 수 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도하열 교정 후 합병증 발생률
기간: 프레드니솔론 대 위약의 5일 과정이 완료된 후 수술 후 7-12일 동안 추적 관찰합니다.
수술 후 상처 파괴, 누공 형성, 협착 또는 협착 형성 발생률, 요도하열 재건술 후 후속 요도하열 재수술 및/또는 누공 복구의 필요성.
프레드니솔론 대 위약의 5일 과정이 완료된 후 수술 후 7-12일 동안 추적 관찰합니다.
요도하열 수리 후의 고기 위치
기간: 프레드니솔론 대 위약의 5일 과정이 완료된 후 수술 후 7-12일 동안 추적 관찰합니다.
남근의 전반적인 미용적 외관(즉, 요도의 위치) 수술 후.
프레드니솔론 대 위약의 5일 과정이 완료된 후 수술 후 7-12일 동안 추적 관찰합니다.
요도하열 교정 후 Chordee의 개선
기간: 프레드니솔론 대 위약의 5일 과정이 완료된 후 수술 후 7-12일 동안 추적 관찰합니다.
요도하열 교정술 후 코르디(Chordee)의 개선.
프레드니솔론 대 위약의 5일 과정이 완료된 후 수술 후 7-12일 동안 추적 관찰합니다.
요도하열 교정 후 합병증 발생률
기간: 4~12주에 스텐트 제거 후
수술 후 상처 파괴, 누공 형성, 협착 또는 협착 형성 발생률, 요도하열 재건술 후 후속 요도하열 재수술 및/또는 누공 복구의 필요성.
4~12주에 스텐트 제거 후
요도하열 수리 후의 고기 위치
기간: 4~12주에 스텐트 제거 후
남근의 전반적인 미용적 외관(예: 요도의 위치).
4~12주에 스텐트 제거 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도하열 수리 후 합병증
기간: 수술 후 6개월
요도하열 치료 후 상처 파괴, 누공 형성, 협착 또는 협착 형성의 6개월 추적 발생률, 후속 요도 하열 재수술 및/또는 누공 치료의 필요성.
수술 후 6개월
요도하열 수리 후의 고기 위치
기간: 수술 후 6개월
남근의 전반적인 미용적 외관(즉, 요도 위치) 수술 후 6개월.
수술 후 6개월
요도하열 교정 후 치유 결과, 배변 훈련 후 추적 관찰
기간: 대략 4세쯤
i) 상처 파괴, 누공 형성, 협착 또는 협착 형성의 발생률, 후속 요도 하열 재수술 및/또는 누공 복구의 필요성 및 ii) 코르디 개선을 포함한 상처 치유의 질 및 전체적인 미용적 외관 남근 (즉, 요도의 위치). 늦은 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 지정된 간격으로 평가해야 합니다. 이는 UPMC 소아비뇨기과 산하 피츠버그 아동병원의 표준 진료입니다.
대략 4세쯤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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