- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162810
Efeito dos esteroides nas complicações pós-operatórias após o reparo de hipospádias proximais
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Francis Schneck
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da administração de um curso de esteróides orais pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a reparo de hipospádia proximal como prevenção contra complicações.
Especificamente, o estudo visa avaliar se os esteroides i) diminuem a incidência de rompimento de feridas, formação de fístula, estenose ou formação de estenose e a necessidade de cirurgias subsequentes de redo-hipospádia e/ou reparos de fístulas e ii) melhoram a qualidade da cicatrização de feridas incluindo a aparência cosmética geral do falo (i.e.
localização do meato uretral).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo de hipospádia é uma cirurgia que, infelizmente, está repleta de alta taxa de complicações com problemas que incluem formação de fístula uretrocutânea, ruptura completa da ferida, deiscência da glande, formação de divertículo uretral, retração do meato uretral, estenose uretral e estenose meatal.
A falha de um reparo de hipospádia proximal (ou seja, o desenvolvimento de uma complicação pós-operatória) é imprevisível e poucos fatores de risco modificáveis foram identificados.
As complicações requerem intervenção cirúrgica subsequente para pacientes pediátricos, que deve ser realizada sob anestesia geral.
As evidências sobre os danos de múltiplos anestésicos gerais para crianças estão aumentando.
Além disso, a cada revisão cirúrgica vem a morbidade associada a outra convalescença pós-cirúrgica.
Assim, qualquer medida que possa ser obtida como forma de aumentar a taxa de sucesso do reparo da hipospádia proximal seria útil para todos os urologistas pediátricos e pacientes com hipospádia.
Espera-se que a intervenção proposta de administrar um curso de 5 dias de placebo versus esteroides orais em uma dose equivalente à administrada para tratamento ambulatorial de exacerbações de asma tenha um risco muito baixo.
Esta seria a única variação da prática atual e que nunca foi estudada no passado.
Assim, valeria a pena realizar o uso de métodos científicos para determinar se a administração de um curso curto de esteróides orais é benéfica para a cicatrização e minimização de complicações pós-operatórias para pacientes com hipospádia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hipospádias proximais
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que atualmente tomam esteróides no momento da cirurgia ou durante o período de recuperação de seis semanas, bem como pacientes com hipersensibilidade à betametasona, serão excluídos do estudo. A seleção será baseada na vontade dos pais em permitir que a criança participe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: esteróides orais
Esteroides sistêmicos em altas doses (30 mg/kg de metilprednisolona) demonstraram em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em humanos, não impactar negativamente a infecção da ferida ou as taxas de deiscência, ao invés disso, beneficiando os pacientes no período pós-operatório de maneiras como diminuindo a dor.
Um curso agudo de esteróides sistêmicos orais tem sido usado rotineiramente em pacientes menores de 12 anos com exacerbações de asma (prednisolona líquida a 1-2 mg/kg/dia em 1-2 doses divididas por até 10 dias, embora geralmente administrada por 5 dias, o que é pelo menos 19 vezes menor que a dose comprovadamente segura no ensaio randomizado controlado mencionado acima) e comprovadamente segura sem efeitos adversos.
Efeito da prednisolona na resposta sistêmica e na cicatrização de feridas após cirurgia colônica.
|
Para analisar os dados, estabeleceremos um gráfico que mostrará o grau de aparência cosmética, incidência e grau de complicações.
Isso pode ser avaliado em uma escala de leve a grave.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: controlado por placebo
Xarope simples será usado como placebo
|
Para analisar os dados, estabeleceremos um gráfico que mostrará o grau de aparência cosmética, incidência e grau de complicações.
Isso pode ser avaliado em uma escala de leve a grave.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações após reparo de hipospádia
Prazo: acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
|
Incidência pós-operatória de ruptura de feridas, formação de fístulas, estenose ou estenose e necessidade de subsequentes cirurgias de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístulas, após reparo de hipospádia.
|
acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
|
|
Localização do meato após reparo de hipospádia
Prazo: acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
|
A aparência cosmética geral do falo (ou seja,
localização do meato uretral) no pós-operatório.
|
acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
|
|
Melhoria do Chordee após reparo de hipospádia
Prazo: acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
|
Melhora de Chordee no pós-operatório após correção de hipospádia.
|
acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
|
|
Taxa de complicações após reparo de hipospádia
Prazo: após a remoção do stent às 4-12 semanas
|
Incidência pós-operatória de ruptura de feridas, formação de fístulas, estenose ou estenose e necessidade de subsequentes cirurgias de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístulas, após reparo de hipospádia.
|
após a remoção do stent às 4-12 semanas
|
|
Localização do meato após reparo de hipospádia
Prazo: após a remoção do stent às 4-12 semanas
|
Acompanhamento pós-operatório após a remoção do stent em 4-12 semanas da aparência cosmética geral do falo (ou seja,
localização do meato uretral).
|
após a remoção do stent às 4-12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações após reparo de hipospádia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Incidência de acompanhamento de 6 meses de ruptura de ferida, formação de fístula, estenose ou formação de estenose e necessidade de cirurgias subseqüentes de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístula, após reparo de hipospádia.
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Localização do meato após reparo de hipospádia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A aparência cosmética geral do falo (ou seja,
localização do meato uretral) 6 meses de pós-operatório.
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Resultados de cura após reparo de hipospádia, acompanhamento após treinamento no banheiro
Prazo: Aproximadamente aos 4 anos de idade
|
i) a incidência de ruptura da ferida, formação de fístula, estenose ou formação de estenose, e a necessidade de cirurgias subseqüentes de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístula e ii) a qualidade da cicatrização de feridas, incluindo a melhora de Chordee, e a aparência cosmética geral do falo (ou seja,
localização do meato uretral).
Podem ocorrer complicações tardias.
Portanto, isso precisa ser avaliado no intervalo especificado.
Este é o padrão de atendimento no Hospital Infantil de Pittsburgh do departamento de Urologia Pediátrica da UPMC.
|
Aproximadamente aos 4 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Complicações pós-operatórias
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PRO14010275
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .