Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito dos esteroides nas complicações pós-operatórias após o reparo de hipospádias proximais

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Francis Schneck
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia da administração de um curso de esteróides orais pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a reparo de hipospádia proximal como prevenção contra complicações. Especificamente, o estudo visa avaliar se os esteroides i) diminuem a incidência de rompimento de feridas, formação de fístula, estenose ou formação de estenose e a necessidade de cirurgias subsequentes de redo-hipospádia e/ou reparos de fístulas e ii) melhoram a qualidade da cicatrização de feridas incluindo a aparência cosmética geral do falo (i.e. localização do meato uretral).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O reparo de hipospádia é uma cirurgia que, infelizmente, está repleta de alta taxa de complicações com problemas que incluem formação de fístula uretrocutânea, ruptura completa da ferida, deiscência da glande, formação de divertículo uretral, retração do meato uretral, estenose uretral e estenose meatal. A falha de um reparo de hipospádia proximal (ou seja, o desenvolvimento de uma complicação pós-operatória) é imprevisível e poucos fatores de risco modificáveis ​​foram identificados. As complicações requerem intervenção cirúrgica subsequente para pacientes pediátricos, que deve ser realizada sob anestesia geral. As evidências sobre os danos de múltiplos anestésicos gerais para crianças estão aumentando. Além disso, a cada revisão cirúrgica vem a morbidade associada a outra convalescença pós-cirúrgica. Assim, qualquer medida que possa ser obtida como forma de aumentar a taxa de sucesso do reparo da hipospádia proximal seria útil para todos os urologistas pediátricos e pacientes com hipospádia. Espera-se que a intervenção proposta de administrar um curso de 5 dias de placebo versus esteroides orais em uma dose equivalente à administrada para tratamento ambulatorial de exacerbações de asma tenha um risco muito baixo. Esta seria a única variação da prática atual e que nunca foi estudada no passado. Assim, valeria a pena realizar o uso de métodos científicos para determinar se a administração de um curso curto de esteróides orais é benéfica para a cicatrização e minimização de complicações pós-operatórias para pacientes com hipospádia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à correção de hipospádias proximais

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes que atualmente tomam esteróides no momento da cirurgia ou durante o período de recuperação de seis semanas, bem como pacientes com hipersensibilidade à betametasona, serão excluídos do estudo. A seleção será baseada na vontade dos pais em permitir que a criança participe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: esteróides orais
Esteroides sistêmicos em altas doses (30 mg/kg de metilprednisolona) demonstraram em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em humanos, não impactar negativamente a infecção da ferida ou as taxas de deiscência, ao invés disso, beneficiando os pacientes no período pós-operatório de maneiras como diminuindo a dor. Um curso agudo de esteróides sistêmicos orais tem sido usado rotineiramente em pacientes menores de 12 anos com exacerbações de asma (prednisolona líquida a 1-2 mg/kg/dia em 1-2 doses divididas por até 10 dias, embora geralmente administrada por 5 dias, o que é pelo menos 19 vezes menor que a dose comprovadamente segura no ensaio randomizado controlado mencionado acima) e comprovadamente segura sem efeitos adversos. Efeito da prednisolona na resposta sistêmica e na cicatrização de feridas após cirurgia colônica.
Para analisar os dados, estabeleceremos um gráfico que mostrará o grau de aparência cosmética, incidência e grau de complicações. Isso pode ser avaliado em uma escala de leve a grave.
Outros nomes:
  • Esteroide
Comparador de Placebo: controlado por placebo
Xarope simples será usado como placebo
Para analisar os dados, estabeleceremos um gráfico que mostrará o grau de aparência cosmética, incidência e grau de complicações. Isso pode ser avaliado em uma escala de leve a grave.
Outros nomes:
  • Desconhecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações após reparo de hipospádia
Prazo: acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
Incidência pós-operatória de ruptura de feridas, formação de fístulas, estenose ou estenose e necessidade de subsequentes cirurgias de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístulas, após reparo de hipospádia.
acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
Localização do meato após reparo de hipospádia
Prazo: acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
A aparência cosmética geral do falo (ou seja, localização do meato uretral) no pós-operatório.
acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
Melhoria do Chordee após reparo de hipospádia
Prazo: acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
Melhora de Chordee no pós-operatório após correção de hipospádia.
acompanhamento pós-operatório 7-12 dias após a cirurgia após a conclusão do curso de 5 dias de prednisolona versus placebo.
Taxa de complicações após reparo de hipospádia
Prazo: após a remoção do stent às 4-12 semanas
Incidência pós-operatória de ruptura de feridas, formação de fístulas, estenose ou estenose e necessidade de subsequentes cirurgias de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístulas, após reparo de hipospádia.
após a remoção do stent às 4-12 semanas
Localização do meato após reparo de hipospádia
Prazo: após a remoção do stent às 4-12 semanas
Acompanhamento pós-operatório após a remoção do stent em 4-12 semanas da aparência cosmética geral do falo (ou seja, localização do meato uretral).
após a remoção do stent às 4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações após reparo de hipospádia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Incidência de acompanhamento de 6 meses de ruptura de ferida, formação de fístula, estenose ou formação de estenose e necessidade de cirurgias subseqüentes de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístula, após reparo de hipospádia.
6 meses após a cirurgia
Localização do meato após reparo de hipospádia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A aparência cosmética geral do falo (ou seja, localização do meato uretral) 6 meses de pós-operatório.
6 meses após a cirurgia
Resultados de cura após reparo de hipospádia, acompanhamento após treinamento no banheiro
Prazo: Aproximadamente aos 4 anos de idade
i) a incidência de ruptura da ferida, formação de fístula, estenose ou formação de estenose, e a necessidade de cirurgias subseqüentes de refazer-hipospádia e/ou reparos de fístula e ii) a qualidade da cicatrização de feridas, incluindo a melhora de Chordee, e a aparência cosmética geral do falo (ou seja, localização do meato uretral). Podem ocorrer complicações tardias. Portanto, isso precisa ser avaliado no intervalo especificado. Este é o padrão de atendimento no Hospital Infantil de Pittsburgh do departamento de Urologia Pediátrica da UPMC.
Aproximadamente aos 4 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever