Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av steroider på postoperativa komplikationer efter reparation av proximal hypospadi

21 december 2023 uppdaterad av: Francis Schneck
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att administrera en kur av postoperativa orala steroider hos pediatriska patienter som genomgår proximal hypospadireparation som förebyggande mot komplikationer. Specifikt syftar studien till att bedöma om steroiderna i) minskar förekomsten av sårnedbrytning, fistelbildning, stenos eller strikturbildning, och behovet av efterföljande redo-hypospadi-operationer och/eller fistelreparationer och ii) förbättrar kvaliteten på sårläkning inklusive fallosens övergripande kosmetiska utseende (dvs. placeringen av urethral meatus).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypospadireparation är en operation som tyvärr är fylld med en hög komplikationsfrekvens med problem som inkluderar uretrokutan fistelbildning, fullständig sårnedbrytning, ollondehiscens, urethral divertikelbildning, retraktion av urethral meatus, urethral striktur och meatal stenos. Misslyckande med en proximal hypospadireparation (dvs utvecklingen av en postoperativ komplikation) är oförutsägbar och få modifierbara riskfaktorer har identifierats. Komplikationer kräver efterföljande kirurgiska ingrepp för pediatriska patienter, som måste utföras under allmän anestesi. Bevisen om skadorna av flera allmänna anestetika för barn ökar. Dessutom, med varje kirurgisk revision kommer sjukligheten i samband med en annan post-kirurgisk konvalescens. Således skulle varje åtgärd som kan uppnås som ett sätt att öka framgångshastigheten för proximal hypospadireparation vara till hjälp för alla pediatriska urologer och patienter med hypospadi. Den föreslagna interventionen att administrera en 5-dagars kur av placebo kontra orala steroider i en dos som motsvarar vad som ges för poliklinisk behandling av astmaexacerbationer, förväntas ha mycket låg risk. Detta skulle vara den enda variationen från nuvarande praxis och en som aldrig har studerats tidigare. Således skulle det vara värt besväret att använda vetenskapliga metoder för att avgöra om administrering av en kort kur av orala steroider är till fördel för läkning och minimering av postoperativa komplikationer för hypospadipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår proximal hypospadi-reparation

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som för närvarande tar steroider vid tidpunkten för operationen eller under den sex veckor långa återhämtningsperioden samt patienter med betametasonöverkänslighet kommer att exkluderas från studien. Urvalet kommer att baseras på föräldrarnas vilja att låta barnet delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: orala steroider
Systemiska högdossteroider (30 mg/kg metylprednisolon) har i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på människor visat sig inte negativt påverka sårinfektioner eller dehiscenshastigheter, utan istället gynna patienter under den postoperativa perioden på sätt som t.ex. minskande smärta. En akut kur med orala systemiska steroider har rutinmässigt använts hos patienter under 12 år med astmaexacerbationer (flytande prednisolon i 1-2 mg/kg/dag i 1-2 uppdelade doser i upp till 10 dagar, även om det vanligtvis ges i 5 dagar dagar, vilket är minst 19 gånger mindre än den dos som visat sig vara säker i den randomiserade kontrollerade studien som nämns ovan) och visat sig vara säker utan biverkningar. Effekt av prednisolon på det systemiska svaret och sårläkning efter kolonikkirurgi.
För att analysera data kommer vi att upprätta ett diagram som visar graden av kosmetiskt utseende, förekomst och grad av komplikationer. Detta bedöms vi på en mild till svår skala.
Andra namn:
  • Steroid
Placebo-jämförare: placebokontrollerad
Simple Sirap kommer att användas som placebo
För att analysera data kommer vi att upprätta ett diagram som visar graden av kosmetiskt utseende, förekomst och grad av komplikationer. Detta bedöms vi på en mild till svår skala.
Andra namn:
  • Okänd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens efter reparation av hypospadi
Tidsram: postoperativ uppföljning 7-12 dagar efter operationen efter avslutad 5-dagarskur med prednisolon kontra placebo.
Postoperativ incidens av sårnedbrytning, fistelbildning, stenos eller strikturbildning, och behovet av efterföljande redo-hypospadioperationer och/eller fistelreparationer, efter Hypospadireparation.
postoperativ uppföljning 7-12 dagar efter operationen efter avslutad 5-dagarskur med prednisolon kontra placebo.
Meatus Location efter Hypospadias reparation
Tidsram: postoperativ uppföljning 7-12 dagar efter operationen efter avslutad 5-dagarskur med prednisolon kontra placebo.
Fallusens övergripande kosmetiska utseende (dvs. placering av urethral meatus) postoperativt.
postoperativ uppföljning 7-12 dagar efter operationen efter avslutad 5-dagarskur med prednisolon kontra placebo.
Förbättring av Chordee efter reparation av hypospadi
Tidsram: postoperativ uppföljning 7-12 dagar efter operationen efter avslutad 5-dagarskur med prednisolon kontra placebo.
Förbättring av Chordee postoperativt efter Hypospadias reparation.
postoperativ uppföljning 7-12 dagar efter operationen efter avslutad 5-dagarskur med prednisolon kontra placebo.
Komplikationsfrekvens efter reparation av hypospadi
Tidsram: efter stentborttagning vid 4-12 veckor
Postoperativ incidens av sårnedbrytning, fistelbildning, stenos eller strikturbildning, och behovet av efterföljande redo-hypospadioperationer och/eller fistelreparationer, efter Hypospadireparation.
efter stentborttagning vid 4-12 veckor
Meatus Location efter Hypospadias reparation
Tidsram: efter stentborttagning vid 4-12 veckor
Postoperativ uppföljning efter borttagning av stent vid 4-12 veckor av fallusens totala kosmetiska utseende (dvs. placeringen av urethral meatus).
efter stentborttagning vid 4-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter reparation av hypospadi
Tidsram: 6 månader efter operationen
6-månaders uppföljningsincidens av sårnedbrytning, fistelbildning, stenos eller strikturbildning, och behovet av efterföljande redo-hypospadi-operationer och/eller fistelreparationer, efter Hypospadireparation.
6 månader efter operationen
Meatus Location efter Hypospadias reparation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Fallusens övergripande kosmetiska utseende (dvs. lokalisering av urinrörets meatus) 6 månader efter operationen.
6 månader efter operationen
Läkande resultat efter reparation av hypospadier, följ upp efter toalettträning
Tidsram: Ungefär vid 4 års ålder
i) förekomsten av sårnedbrytning, fistelbildning, stenos eller strikturbildning, och behovet av efterföljande redo-hypospadi-operationer och/eller fistelreparationer och ii) kvaliteten på sårläkning inklusive förbättring av Chordee, och det övergripande kosmetiska utseendet av fallus (dvs. placeringen av urethral meatus). Sena komplikationer kan uppstå. Därför måste detta utvärderas med det angivna intervallet. Detta är standarden på vården på Children's Hospital i Pittsburgh på UPMC Pediatric Urology Department.
Ungefär vid 4 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Beräknad)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera