类固醇对近端尿道下裂修复术后并发症的影响
2023年12月21日 更新者：Francis Schneck
本研究的主要目的是确定在接受近端尿道下裂修复术的儿科患者术后口服类固醇疗程以预防并发症的疗效。
具体而言，该研究旨在评估类固醇是否 i) 降低伤口破裂、瘘管形成、狭窄或狭窄形成的发生率，以及是否需要后续重做尿道下裂手术和/或瘘管修复，以及 ii) 提高伤口愈合质量包括阴茎的整体外观（即
尿道口的位置）。
研究概览
详细说明
不幸的是，尿道下裂修复术是一种并发症发生率很高的手术，包括尿道皮肤瘘管形成、伤口完全破裂、龟头裂开、尿道憩室形成、尿道口回缩、尿道狭窄和尿道口狭窄等问题。
近端尿道下裂修复失败（即术后并发症的发生）是不可预测的，并且几乎没有发现可改变的风险因素。
并发症需要对儿科患者进行后续手术干预，这必须在全身麻醉下进行。
关于多种全身麻醉药对儿童的危害的证据越来越多。
此外，每次手术修复都会带来与另一次手术后恢复相关的并发症。
因此，任何可以提高近端尿道下裂修复成功率的措施都将对所有儿科泌尿科医生和尿道下裂患者有所帮助。
拟议的干预措施是给予 5 天疗程的安慰剂与口服类固醇，其剂量相当于门诊治疗哮喘发作的剂量，预计风险非常低。
这将是当前实践的唯一变化，也是过去从未研究过的变化。
因此，值得使用科学方法来确定短程口服类固醇的给药是否有益于尿道下裂患者的愈合和术后并发症的最小化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受近端尿道下裂修复术的患者
排除标准：
- 所有目前在手术时或在六周恢复期间服用类固醇的患者以及对倍他米松过敏的患者都将被排除在研究之外。 选择将基于父母是否愿意让孩子参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服类固醇
全身性高剂量类固醇（30 毫克/千克甲基泼尼松龙）已在一项随机、双盲、安慰剂对照的人类试验中显示，不会对伤口感染或裂开率产生负面影响，反而使患者在术后期间受益，例如：减轻疼痛。
12 岁以下哮喘发作患者常规使用急性口服全身性类固醇（液体泼尼松龙 1-2 mg/kg/天，分 1-2 次给药，最多 10 天，尽管通常给予 5 天天，这至少比上述随机对照试验证明安全的剂量少 19 倍）并且证明是安全的，没有副作用。
泼尼松龙对结肠手术后全身反应和伤口愈合的影响。
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为了分析数据，我们将建立一个图表，显示美容程度、发生率和并发症程度。
对此我们进行了从轻到重的评估。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
简易糖浆将用作安慰剂
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为了分析数据，我们将建立一个图表，显示美容程度、发生率和并发症程度。
对此我们进行了从轻到重的评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿道下裂修复术后并发症发生率
大体时间：与安慰剂相比，完成为期 5 天的泼尼松龙疗程后，术后 7-12 天进行术后随访。
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术后伤口破裂、瘘管形成、狭窄或狭窄形成的发生率，以及在尿道下裂修复后需要进行后续尿道下裂手术和/或瘘管修复。
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与安慰剂相比，完成为期 5 天的泼尼松龙疗程后，术后 7-12 天进行术后随访。
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尿道下裂修复后尿道口位置
大体时间：与安慰剂相比，完成为期 5 天的泼尼松龙疗程后，术后 7-12 天进行术后随访。
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阴茎的整体外观（即
尿道口的位置）术后。
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与安慰剂相比，完成为期 5 天的泼尼松龙疗程后，术后 7-12 天进行术后随访。
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尿道下裂修复术后 Chordee 的改善
大体时间：与安慰剂相比，完成为期 5 天的泼尼松龙疗程后，术后 7-12 天进行术后随访。
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尿道下裂修复术后 Chordee 的改善。
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与安慰剂相比，完成为期 5 天的泼尼松龙疗程后，术后 7-12 天进行术后随访。
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尿道下裂修复术后并发症发生率
大体时间：支架移除后4-12周
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术后伤口破裂、瘘管形成、狭窄或狭窄形成的发生率，以及在尿道下裂修复后需要进行后续尿道下裂手术和/或瘘管修复。
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支架移除后4-12周
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尿道下裂修复后尿道口位置
大体时间：支架移除后4-12周
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支架移除后 4-12 周对阴茎的整体外观（即：
尿道口的位置）。
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支架移除后4-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿道下裂修复术后的并发症
大体时间：手术后6个月
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尿道下裂修复后 6 个月随访伤口破裂、瘘管形成、狭窄或狭窄形成的发生率，以及后续尿道下裂重做手术和/或瘘管修复的需要。
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手术后6个月
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尿道下裂修复后尿道口位置
大体时间：手术后6个月
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阴茎的整体外观（即
尿道口的位置）术后6个月。
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手术后6个月
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尿道下裂修复后的愈合结果，如厕训练后的随访
大体时间：大约4岁时
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i) 伤口破裂、瘘管形成、狭窄或狭窄形成的发生率，以及随后尿道下裂重做手术和/或瘘管修复的需要，以及 ii) 伤口愈合的质量，包括 Chordee 的改善，以及尿道下裂的整体美观阴茎（即
尿道口的位置）。
可能会出现晚期并发症。
因此，需要按照指定的时间间隔进行评估。
这是匹兹堡儿童医院 UPMC 小儿泌尿科的护理标准。
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大约4岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis Schneck, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计的)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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