Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стероидов на послеоперационные осложнения после коррекции проксимальной гипоспадии

21 декабря 2023 г. обновлено: Francis Schneck
Основная цель этого исследования — определить эффективность послеоперационного курса пероральных стероидов у детей, перенесших проксимальную гипоспадию, в качестве профилактики осложнений. В частности, исследование направлено на оценку того, снижают ли стероиды i) частоту разрывов раны, образования свищей, стенозов или стриктур, а также потребность в последующих повторных хирургических операциях по поводу гипоспадии и/или реконструкции свищей и ii) улучшают качество заживления ран. включая общий косметический вид фаллоса (т.е. расположение мочеиспускательного канала).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устранение гипоспадии является хирургическим вмешательством, которое, к сожалению, чревато высоким уровнем осложнений, включая образование уретрокожных свищей, полное расхождение раны, расхождение полового члена, образование дивертикула уретры, ретракцию уретрального отверстия, стриктуру уретры и меатальный стеноз. Неудача восстановления проксимальной гипоспадии (т. е. развитие послеоперационного осложнения) непредсказуема, и было выявлено несколько модифицируемых факторов риска. Осложнения требуют последующего хирургического вмешательства у детей, которое должно проводиться под общей анестезией. Доказательств вреда нескольких общих анестетиков для детей становится все больше. Кроме того, с каждой хирургической ревизией наступает болезненность, связанная с очередным послеоперационным выздоровлением. Таким образом, любая мера, которая может быть получена как способ увеличить вероятность успеха восстановления проксимальной гипоспадии, будет полезна всем детским урологам и пациентам с гипоспадией. Ожидается, что предлагаемое вмешательство по назначению 5-дневного курса плацебо по сравнению с пероральными стероидами в дозе, эквивалентной той, которая назначается для амбулаторного лечения обострений астмы, будет иметь очень низкий риск. Это будет единственное отклонение от нынешней практики, которое никогда не изучалось в прошлом. Таким образом, было бы целесообразно использовать научные методы, чтобы определить, приносит ли введение короткого курса пероральных стероидов пользу для заживления и минимизации послеоперационных осложнений у пациентов с гипоспадией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие проксимальную коррекцию гипоспадии

Критерий исключения:

  • Все пациенты, которые в настоящее время принимают стероиды во время операции или в течение шестинедельного восстановительного периода, а также пациенты с гиперчувствительностью к бетаметазону, будут исключены из исследования. Выбор будет основываться на готовности родителей разрешить ребенку участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оральные стероиды
Системные высокие дозы стероидов (30 мг/кг метилпреднизолона) в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании на людях не оказывали отрицательного влияния на раневую инфекцию или частоту расхождения швов, а вместо этого приносили пользу пациентам в послеоперационном периоде, например: уменьшение боли. Острый курс пероральных системных стероидов обычно используется у пациентов в возрасте до 12 лет с обострениями астмы (жидкий преднизолон в дозе 1-2 мг/кг/день в 1-2 приема в течение до 10 дней, хотя обычно назначают в течение 5 дней). дней, что как минимум в 19 раз меньше дозы, доказавшей свою безопасность в упомянутом выше рандомизированном контролируемом исследовании) и доказавшей свою безопасность без побочных эффектов. Влияние преднизолона на системный ответ и заживление ран после операций на толстой кишке.
Лекарство: Преднизолон
Чтобы проанализировать данные, мы создадим таблицу, которая покажет степень косметического вида, заболеваемость и степень осложнений. Это мы будем оценивать по шкале от легкой до тяжелой.
Другие имена:
  • Стероидный препарат
Плацебо Компаратор: плацебо-контролируемый
Сахарный сироп будет использоваться в качестве плацебо
Лекарство: плацебо-контролируемый
Чтобы проанализировать данные, мы создадим таблицу, которая покажет степень косметического вида, заболеваемость и степень осложнений. Это мы будем оценивать по шкале от легкой до тяжелой.
Другие имена:
  • Неизвестный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение через 7–12 дней после операции после завершения 5-дневного курса преднизолона по сравнению с плацебо.
Послеоперационная частота разрыва раны, образования свищей, стеноза или образования стриктур, а также необходимость последующих операций по повторной гипоспадии и/или пластики свищей после восстановления гипоспадии.
послеоперационное наблюдение через 7–12 дней после операции после завершения 5-дневного курса преднизолона по сравнению с плацебо.
Расположение проходного отверстия после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение через 7–12 дней после операции после завершения 5-дневного курса преднизолона по сравнению с плацебо.
Общий косметический вид фаллоса (т.е. расположение отверстия уретры) после операции.
послеоперационное наблюдение через 7–12 дней после операции после завершения 5-дневного курса преднизолона по сравнению с плацебо.
Улучшение хорды после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: послеоперационное наблюдение через 7–12 дней после операции после завершения 5-дневного курса преднизолона по сравнению с плацебо.
Улучшение хорды после операции после восстановления гипоспадии.
послеоперационное наблюдение через 7–12 дней после операции после завершения 5-дневного курса преднизолона по сравнению с плацебо.
Частота осложнений после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: после удаления стента через 4-12 недель
Послеоперационная частота разрыва раны, образования свищей, стеноза или образования стриктур, а также необходимость последующих операций по повторной гипоспадии и/или пластики свищей после восстановления гипоспадии.
после удаления стента через 4-12 недель
Расположение проходного отверстия после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: после удаления стента через 4-12 недель
Послеоперационное наблюдение после удаления стента через 4–12 недель после определения общего косметического вида фаллоса (т.е. расположение отверстия уретры).
после удаления стента через 4-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота разрыва раны, образования свищей, стеноза или образования стриктур в течение 6 месяцев наблюдения, а также необходимость последующих повторных операций по поводу гипоспадии и/или лечения свищей после восстановления гипоспадии.
6 месяцев после операции
Расположение проходного отверстия после восстановления гипоспадии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Общий косметический вид фаллоса (т.е. расположение отверстия уретры) через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Результаты заживления после восстановления гипоспадии, наблюдение после приучения к туалету
Временное ограничение: Примерно в 4 года
i) частота разрыва раны, образования свищей, стеноза или образования стриктур, а также необходимость последующих операций по повторной гипоспадии и/или пластики свищей, и ii) качество заживления ран, включая улучшение хорди, и общий косметический вид фаллос (т. расположение отверстия уретры). Могут возникнуть поздние осложнения. Следовательно, это необходимо оценивать через указанный интервал. Это стандарт медицинской помощи в детской больнице Питтсбурга отделения детской урологии UPMC.
Примерно в 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francis Schneck

Следователи

  • Главный следователь: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14010275

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться