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Effet des stéroïdes sur les complications post-opératoires après la réparation de l'hypospadias proximal

21 décembre 2023 mis à jour par: Francis Schneck
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'administration d'une cure de stéroïdes oraux postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une réparation de l'hypospadias proximal comme prévention contre les complications. Plus précisément, l'étude vise à évaluer si les stéroïdes i) diminuent l'incidence de la rupture des plaies, de la formation de fistules, de la sténose ou de la formation de sténoses, et la nécessité de chirurgies ultérieures de redo-hypospadias et/ou de réparations de la fistule et ii) améliorent la qualité de la cicatrisation des plaies y compris l'apparence esthétique globale du phallus (c'est-à-dire localisation du méat urétral).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation de l'hypospadias est une chirurgie qui, malheureusement, présente un taux de complications élevé avec des problèmes tels que la formation de fistules urétro-cutanées, la rupture complète de la plaie, la déhiscence du gland, la formation de diverticule urétral, la rétraction du méat urétral, la sténose urétrale et la sténose méatale. L'échec d'une réparation de l'hypospadias proximal (c'est-à-dire le développement d'une complication post-opératoire) est imprévisible et peu de facteurs de risque modifiables ont été identifiés. Les complications nécessitent une intervention chirurgicale ultérieure pour les patients pédiatriques, qui doit être réalisée sous anesthésie générale. Les preuves concernant les méfaits de plusieurs anesthésiques généraux chez les enfants se multiplient. De plus, à chaque reprise chirurgicale vient la morbidité associée à une autre convalescence post-chirurgicale. Ainsi, toute mesure pouvant être obtenue pour augmenter le taux de réussite de la réparation de l'hypospadias proximal serait utile à tous les urologues pédiatriques et aux patients atteints d'hypospadias. L'intervention proposée consistant à administrer une cure de 5 jours de placebo par rapport à des stéroïdes oraux à une dose équivalente à celle administrée pour le traitement ambulatoire des exacerbations de l'asthme devrait présenter un risque très faible. Ce serait la seule variation par rapport à la pratique actuelle et celle qui n'a jamais été étudiée dans le passé. Ainsi, il serait intéressant d'utiliser des méthodes scientifiques pour déterminer si l'administration d'une courte cure de stéroïdes oraux est bénéfique pour la guérison et la minimisation des complications postopératoires chez les patients souffrant d'hypospadias.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation de l'hypospadias proximal

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients prenant actuellement des stéroïdes au moment de la chirurgie ou pendant la période de récupération de six semaines ainsi que les patients présentant une hypersensibilité à la bétaméthasone seront exclus de l'étude. La sélection sera basée sur la volonté des parents de permettre à l'enfant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stéroïdes oraux
Les stéroïdes systémiques à forte dose (30 mg/kg de méthylprednisolone) ont montré dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez l'homme, qu'ils n'avaient pas d'impact négatif sur les taux d'infection ou de déhiscence des plaies, mais qu'ils profitaient plutôt aux patients pendant la période postopératoire, par exemple : diminution de la douleur. Une cure aiguë de stéroïdes systémiques oraux a été couramment utilisée chez les patients de moins de 12 ans souffrant d'exacerbations de l'asthme (prednisolone liquide à raison de 1 à 2 mg/kg/jour en 1 à 2 doses fractionnées pendant 10 jours maximum, bien qu'elle soit généralement administrée pendant 5 jours, soit au moins 19 fois moins que la dose prouvée sûre dans l'essai contrôlé randomisé mentionné ci-dessus) et prouvée sûre sans effets indésirables. Effet de la prednisolone sur la réponse systémique et la cicatrisation après chirurgie colique.
Médicament: Prednisolone
Afin d'analyser les données, nous établirons un tableau qui montrera le degré d'apparence esthétique, les incidences et le degré de complications. Ceci nous être évalué sur une échelle légère à sévère.
Autres noms:
  • Stéroïde
Comparateur placebo: contrôlé par placebo
Le sirop simple sera utilisé comme placebo
Médicament: contrôlé par placebo
Afin d'analyser les données, nous établirons un tableau qui montrera le degré d'apparence esthétique, les incidences et le degré de complications. Ceci nous être évalué sur une échelle légère à sévère.
Autres noms:
  • Inconnu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications après réparation de l'hypospadias
Délai: suivi postopératoire 7 à 12 jours après la chirurgie après la fin du traitement de 5 jours par prednisolone par rapport au placebo.
Incidence postopératoire de rupture de plaie, de formation de fistule, de sténose ou de formation de sténose, et nécessité de interventions chirurgicales de reprise de l'hypospadias et/ou de réparations de fistule ultérieures, après la réparation de l'hypospadias.
suivi postopératoire 7 à 12 jours après la chirurgie après la fin du traitement de 5 jours par prednisolone par rapport au placebo.
Emplacement du méat après la réparation de l'hypospadias
Délai: suivi postopératoire 7 à 12 jours après la chirurgie après la fin du traitement de 5 jours par prednisolone par rapport au placebo.
L'aspect cosmétique global du phallus (c'est-à-dire localisation du méat urétral) en postopératoire.
suivi postopératoire 7 à 12 jours après la chirurgie après la fin du traitement de 5 jours par prednisolone par rapport au placebo.
Amélioration de l'accord après réparation de l'hypospadias
Délai: suivi postopératoire 7 à 12 jours après la chirurgie après la fin du traitement de 5 jours par prednisolone par rapport au placebo.
Amélioration de Chordee en postopératoire après réparation de l'hypospadias.
suivi postopératoire 7 à 12 jours après la chirurgie après la fin du traitement de 5 jours par prednisolone par rapport au placebo.
Taux de complications après réparation de l'hypospadias
Délai: après le retrait du stent entre 4 et 12 semaines
Incidence postopératoire de rupture de plaie, de formation de fistule, de sténose ou de formation de sténose, et nécessité de interventions chirurgicales de reprise de l'hypospadias et/ou de réparations de fistule ultérieures, après la réparation de l'hypospadias.
après le retrait du stent entre 4 et 12 semaines
Emplacement du méat après la réparation de l'hypospadias
Délai: après le retrait du stent entre 4 et 12 semaines
Suivi postopératoire après retrait du stent à 4-12 semaines de l'aspect cosmétique global du phallus (c'est-à-dire localisation du méat urétral).
après le retrait du stent entre 4 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications après la réparation de l'hypospadias
Délai: 6 mois après l'opération
Incidence de suivi à 6 mois de rupture de plaie, de formation de fistule, de sténose ou de formation de sténose, et de la nécessité de chirurgies de refaire l'hypospadias et/ou de réparations de fistule ultérieures, après la réparation de l'hypospadias.
6 mois après l'opération
Emplacement du méat après la réparation de l'hypospadias
Délai: 6 mois après la chirurgie
L'aspect cosmétique global du phallus (c'est-à-dire localisation du méat urétral) 6 mois après l'opération.
6 mois après la chirurgie
Résultats de guérison après la réparation de l'hypospadias, suivi après l'apprentissage de la propreté
Délai: Vers l'âge de 4 ans
i) l'incidence de rupture de plaie, de formation de fistule, de sténose ou de formation de sténose, et la nécessité de interventions chirurgicales ultérieures de reprise de l'hypospadias et/ou de réparations de fistule et ii) la qualité de la cicatrisation de la plaie, y compris l'amélioration de Chordee, et l'aspect cosmétique global de la phallus (c'est-à-dire localisation du méat urétral). Des complications tardives peuvent survenir. Par conséquent, cela doit être évalué à l’intervalle spécifié. Il s'agit de la norme de soins à l'hôpital pour enfants de Pittsburgh du service d'urologie pédiatrique de l'UPMC.
Vers l'âge de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francis Schneck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimé)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14010275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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