Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af steroider på postoperative komplikationer efter reparation af proksimale hypospadier

21. december 2023 opdateret af: Francis Schneck
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at administrere et forløb med postoperative orale steroider til pædiatriske patienter, der gennemgår proksimal hypospadi-reparation som forebyggelse mod komplikationer. Konkret har undersøgelsen til formål at vurdere, om steroiderne i) mindsker forekomsten af ​​sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse, og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer og ii) forbedrer kvaliteten af ​​sårheling inklusive det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypospadireparation er en operation, der desværre er fyldt med en høj komplikationsrate med problemer, der inkluderer urethrokutan fisteldannelse, fuldstændig sårnedbrydning, glansaffald, dannelse af urethral divertikel, tilbagetrækning af urethral meatus, urethral striktur og meatal stenose. Svigt af en proksimal hypospadi-reparation (dvs. udviklingen af ​​en postoperativ komplikation) er uforudsigelig, og få modificerbare risikofaktorer er blevet identificeret. Komplikationer nødvendiggør efterfølgende kirurgisk indgreb for pædiatriske patienter, som skal udføres under generel anæstesi. Beviser om skaderne af flere generel anæstetika for børn er stigende. Derudover kommer med hver kirurgisk revision den sygelighed, der er forbundet med en anden post-kirurgisk rekonvalescens. Således vil enhver foranstaltning, der kan opnås som en måde at øge succesraten for proksimal hypospadireparation, være til hjælp for alle pædiatriske urologer og patienter med hypospadi. Den foreslåede intervention med at administrere en 5-dages kur med placebo versus orale steroider i en dosis svarende til, hvad der gives til ambulant behandling af astma-eksacerbationer, forventes at have meget lav risiko. Dette ville være den eneste variation fra den nuværende praksis og en, der aldrig er blevet undersøgt tidligere. Det ville således være umagen værd at udføre brug af videnskabelige metoder til at bestemme, om administration af en kort kur med orale steroider er til gavn for heling og minimering af postoperative komplikationer for hypospadipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår proksimal hypospadi-reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der i øjeblikket tager steroider på tidspunktet for operationen eller i løbet af den seks uger lange restitutionsperiode samt patienter med betamethason-overfølsomhed vil blive udelukket fra undersøgelsen. Udvælgelsen vil være baseret på forældrenes vilje til at lade barnet deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: orale steroider
Systemiske højdosis steroider (30 mg/kg methylprednisolon) har vist sig i et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med mennesker, at de ikke har en negativ indvirkning på sårinfektion eller dehiscensrater, men i stedet gavner patienterne i den postoperative periode på måder som f.eks. aftagende smerte. Et akut forløb med orale systemiske steroider er rutinemæssigt blevet brugt til patienter under 12 år med astma-eksacerbationer (flydende prednisolon ved 1-2 mg/kg/dag i 1-2 opdelte doser i op til 10 dage, dog normalt givet i 5 dage). dage, hvilket er mindst 19 gange mindre end den dosis, der er bevist at være sikker i det randomiserede kontrollerede forsøg nævnt ovenfor) og vist sig at være sikker uden bivirkninger. Virkning af prednisolon på den systemiske respons og sårheling efter tyktarmskirurgi.
Medicin: Prednisolon
For at analysere dataene vil vi etablere et diagram, som viser graden af ​​kosmetisk udseende, forekomster og graden af ​​komplikationer. Dette bliver vi vurderet på en mild til svær skala.
Andre navne:
  • Steroid
Placebo komparator: placebokontrolleret
Simple Sirup vil blive brugt som placebo
Medicin: placebokontrolleret
For at analysere dataene vil vi etablere et diagram, som viser graden af ​​kosmetisk udseende, forekomster og graden af ​​komplikationer. Dette bliver vi vurderet på en mild til svær skala.
Andre navne:
  • Ukendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens efter Hypospadierreparation
Tidsramme: postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Postoperativ forekomst af sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer, efter Hypospadias-reparation.
postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Meatus Placering efter Hypospadias reparation
Tidsramme: postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus) postoperativt.
postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Forbedring af Chordee efter Hypospadias reparation
Tidsramme: postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Forbedring af Chordee postoperativt efter Hypospadias reparation.
postoperativ opfølgning 7-12 dage efter operationen efter afslutning af det 5-dages forløb med prednisolon vs. placebo.
Komplikationsfrekvens efter Hypospadierreparation
Tidsramme: efter stentfjernelse ved 4-12 uger
Postoperativ forekomst af sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer, efter Hypospadias-reparation.
efter stentfjernelse ved 4-12 uger
Meatus Placering efter Hypospadias reparation
Tidsramme: efter stentfjernelse ved 4-12 uger
Postoperativ opfølgning efter stentfjernelse efter 4-12 uger efter det samlede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus).
efter stentfjernelse ved 4-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter reparation af hypospadier
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6-måneders opfølgningshyppighed af sårnedbrud, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behov for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer, efter Hypospadi-reparation.
6 måneder efter operationen
Meatus Placering efter Hypospadias reparation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus) 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen
Helbredende resultater efter reparation af hypospadier, opfølgning efter toilettræning
Tidsramme: Cirka i 4 års alderen
i) forekomsten af ​​sårnedbrydning, fisteldannelse, stenose eller strikturdannelse og behovet for efterfølgende redo-hypospadi-operationer og/eller fistelreparationer og ii) kvaliteten af ​​sårheling, herunder forbedring af Chordee, og det overordnede kosmetiske udseende af fallus (dvs. placering af urethral meatus). Senkomplikationer kan opstå. Derfor skal dette evalueres med det angivne interval. Dette er standarden for pleje på børnehospitalet i Pittsburgh på UPMC pædiatrisk urologisk afdeling.
Cirka i 4 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francis Schneck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Schneck, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Anslået)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14010275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner