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転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるJNJ-56021927の安全性研究

2020年4月24日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるアンドロゲン受容体（AR）アンタゴニスト JNJ-56021927 の第 1 相試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC-医療に抵抗性のある前立腺癌[例えば. ホルモン]または外科的治療）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者を対象とした第 1 相、多施設、非盲検（参加者は受け取った治験薬を知る）試験です。 この試験は、スクリーニング（試験開始日の 1 日目の 28 日前）、薬物動態週間（PK）、毎日の連続投与、延長および安全性の追跡調査期間の 4 つの部分で構成されます。 PK週では、参加者は1日目に240ミリグラム（mg）の用量でJNJ-56021927の単一経口カプセルを受け取り、1週間監視されます。 1週目以降、継続的な毎日の投薬期間で、参加者は同じ用量で4週間連続して毎日の治療を受けます（サイクル1）。 サイクル1の後、進行性疾患（PD）や許容できない毒性など、リストされている中止の基準を満たさない参加者は、安全性の追跡期間を継続し、サイクル13まで同じ用量で毎日継続的な治療を受けます。 主に用量制限毒性（DLT）が評価されます。 参加者の安全は終始監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
      • Gifu、日本
      • Matsuyama、日本
      • Yokohama、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌分化または小細胞の特徴がなく、転移性疾患を伴う
  • 継続的アンドロゲン除去療法（ADT）/精巣摘除術後に示された去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）
  • -テストステロンの去勢レベルを維持します（[<] 50ナノグラム/デシリットル（ng / dL）[1.72ナノモル/リットル{nmol / L}]未満）登録前の4週間以内
  • -進行性前立腺癌の前立腺特異抗原（PSA）の証拠は、少なくとも2で上昇した登録前の2週間以内に、1ミリリットルあたり2ナノグラム（ng / mL）以上（> =）のPSAレベルで構成されます連続して、少なくとも 1 週間間隔で。 確認用の PSA 値が最後の PSA 値よりも低い場合は、進行を記録するために PSA 上昇の追加検査が必要になります。
  • 第 1 世代の抗アンドロゲン剤 [例えば、ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド (日本では承認されていません)] を最初の組み合わせアンドロゲン遮断療法の一部として、または二次ホルモン療法として投与された参加者は、抗アンドロゲン療法からの継続的な疾患の進行を示さなければなりません。治験薬の初回投与前の少なくとも4週間のアンドロゲン

除外基準:

  • -脳または未治療の脊髄圧迫の病歴または現在の転移
  • 進行性硬膜外疾患の参加者
  • -参加者は、スクリーニング前の5年以内に別の悪性腫瘍の病歴を持っています
  • -第2世代の抗アンドロゲン剤（エンザルタミドなど）またはチトクロームP450 17（CYP 17）阻害剤による以前の治療[たとえば、酢酸アビラテロン、オルテロネル、ガレテロン、全身性ケトコナゾール（それぞれ日本では承認されていません）]
  • -参加者は、放射性医薬品（ストロンチウム-89など）または研究中の免疫療法（シプロイセル-Tなど）を、治験薬の初回投与前12週間以内に使用していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は、1日目に単回経口投与としてJNJ-56021927の8カプセル、240ミリグラム（mg）を受け取ります。 参加者が毎日JNJ-56021927を受け取った後、サイクル1の1日目に240 mgを、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで受け取ります。
薬：JNJ-56021927
参加者は、1日目に単回経口投与としてJNJ-56021927の8カプセル、240ミリグラム（mg）を受け取ります。 参加者が毎日JNJ-56021927を受け取った後、サイクル1の1日目に240 mgを、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 週目から 28 日目まで
参加者がグレード3または4の非血液毒性を発症した場合、用量は耐えられないと見なされます。腹痛、吐き気、嘔吐、便秘、下痢などの消化管毒性は、最大の薬物療法、グレード 4 の好中球減少症 (つまり、5 回またはより連続した日、グレード4の血小板減少症（mcLあたり<25,000）またはグレード3の血小板減少症（[>=] 25,000以上 - <50,000）血小板輸血を必要とする出血エピソード、それ以上のグレード4の血液毒性5日未満の期間、任意のグレードの治療に関連する発作、上記の基準のいずれにも該当しないが、治験責任医師の意見ではDLTと同等であるその他の毒性。
サイクル 1 の 1 週目から 28 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (C[max])
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
C(max) は、定義された時点で観察される最大血漿濃度です。
投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
最大血漿濃度に到達するまでの時間 (T[max])
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
T[max] は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
消失半減期 (t1/2[λ])
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
0.693/ラムダ (z) として計算された、片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配 (ラムダ [z]) に関連する消失半減期。
投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
AUC (0-24) は、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-last])
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
AUC (0-last) は、最後の定量化可能な濃度 C(last) のゼロ時間からの血漿濃度-時間曲線の下の領域であり、C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度です。
投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-無限])
時間枠：投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC(0 -last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。 C(last) は最後に観測された定量化可能な濃度です。ラムダ (z) は除去速度定数です。
投与前、治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
前立腺特異抗原（PSA）の変化
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目 (28 日) から疾患進行まで、および治験薬の最終投与後 28 日まで
前立腺特異抗原の変化は、前立腺癌ワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準および固形腫瘍における反応基準 (RECIST) を使用して評価されます。 ベースラインからの低下の場合、PSA の進行は遅れます: PSA 最下点よりも (>=) 25 パーセント (%) 以上かつ 1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム (ng/mL) 以上高く、これは 2 番目の値 3 以上によって確認されます。数週間後;ベースラインからの低下なし: 12 週間後に PSA 進行 >= 25% かつ >= 2 ng/mL。
ベースライン、各サイクルの 1 日目 (28 日) から疾患進行まで、および治験薬の最終投与後 28 日まで
トラフ血漿濃度 (C[trough])
時間枠：サイクル 2 の 1 日目からサイクル 13 までの投与前
投与直前のトラフ血漿濃度(C[trough])を評価する。
サイクル 2 の 1 日目からサイクル 13 までの投与前
観測された累積指数 (A[cc] 指数)
時間枠：投与前、サイクル1の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
観測された累積指数 (A[cc] 指数) は、定常状態での AUC[0-24] を AUC[0-24] で割った値として計算されます。
投与前、サイクル1の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
実効半減期 (EHL)
時間枠：投与前、サイクル1の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
有効半減期 (EHL) は、投与間隔から log 2 を引いて log {1-[1/A[cc]Index} で割ったものとして計算されます。
投与前、サイクル1の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
ピークから谷までの変動率 (PTF)
時間枠：投与前、サイクル1の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間
ピークから谷までの変動率 (PTF) は、100 に {C[max]/C[min]} を掛けて計算されます。
投与前、サイクル1の治験薬投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24、48、72および96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月27日

一次修了 (実際)

2019年5月27日

研究の完了 (実際)

2019年5月27日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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