Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av JNJ-56021927 hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

24 april 2020 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 1-studie av androgenreceptorantagonist (AR) JNJ-56021927 hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-56021927 hos japanska deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC-prostatacancer som är resistent mot medicinsk [till exempel. hormonella] eller kirurgiska behandlingar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenter, öppen (deltagarna kommer att veta identiteten på studieläkemedlet som mottagits) studie på deltagare med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Studien består av 4 delar: Screening (28 dagar innan studien startar dag 1), farmakokinetisk vecka (PK), Kontinuerlig daglig dosering, förlängning och säkerhetsuppföljningsperiod. Under PK-veckan kommer deltagarna att få en enskild oral kapsel av JNJ-56021927 i en dos på 240 milligram (mg) på dag 1 och kommer att övervakas under 1 vecka. Efter vecka 1, i en kontinuerlig daglig doseringsperiod, kommer deltagarna att få kontinuerlig daglig terapi med samma dos i 4 veckor (cykel 1). Efter cykel 1 kommer deltagarna, som inte kommer att uppfylla kriterierna för avbrott som listas såsom progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet, att fortsätta i säkerhetsuppföljningsperioden och kommer att få kontinuerlig daglig behandling med samma dos upp till cykel 13. Primärt dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att utvärderas. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper, med metastaserande sjukdom
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) påvisad under kontinuerlig androgendeprivationsterapi (ADT)/post orchiectomy
  • Bibehåll kastratnivåer av testosteron (mindre än [<] 50 nanogram per deciliter (ng/dL) [1,72 nanomol per liter {nmol/L}]) inom 4 veckor före inskrivning
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) bevis för progressiv prostatacancer består av en PSA-nivå på minst större än eller lika med (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) inom 2 veckor före inskrivningen som har stigit på minst 2 på varandra följande tillfällen, med minst 1 veckas mellanrum. Om det bekräftande PSA-värdet är mindre än det senaste PSA-värdet, kommer ett ytterligare test för stigande PSA att krävas för att dokumentera progression
  • Deltagare som fick en första generationens antiandrogen [till exempel bicalutamid, flutamid, nilutamid (ej godkänd i Japan)] som en del av en initial kombinerad androgenblockadbehandling eller som andra linjens hormonbehandling måste visa fortsatt sjukdomsprogression från anti- androgen i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuella metastaser i hjärnan eller obehandlad ryggmärgskompression
  • Deltagare med progressiv epidural sjukdom
  • Deltagarna har en historia av en annan malignitet inom 5 år före screening
  • Tidigare behandling med andra generationens antiandrogener (till exempel enzalutamid) eller Cytokrom P450 17 (CYP 17) hämmare [till exempel abirateronacetat, orteronel, galeteron, systemisk ketokonazol (ej godkänd i Japan, respektive)]
  • Deltagarna hade använt radiofarmaceutiska medel (till exempel Strontium-89) eller prövningsimmunterapi (till exempel sipuleucel-T) inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Deltagarna kommer att få 8 kapslar av JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som engångsdos på dag 1. Efter att deltagarna kommer att få dagligen JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 av cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: JNJ-56021927
Deltagarna kommer att få 8 kapslar av JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som engångsdos på dag 1. Efter att deltagarna kommer att få dagligen JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 av cykel 1 tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Vecka 1 till dag 28 av cykel 1
Dosen kommer att anses oacceptabla om en deltagare utvecklade antingen någon grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet; GI-toxicitet såsom buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning och diarré, måste kvarstå vid grad 3-4 trots maximal medicinsk terapi, grad 4 neutropeni (det vill säga ANC mindre än [<] 500 per mikroliter [mcL] i fem eller fler på varandra följande dagar, grad 4 trombocytopeni (<25 000 per mcL) eller grad 3 trombocytopeni (större än eller lika med [>=] 25 000 - <50 000 per mcL) med en blödningsepisod som kräver blodplättstransfusion, någon annan grad 4 hematologisk toxicitet mer än 5 dagars varaktighet, eventuella behandlingsrelaterade anfall, andra toxiciteter som inte uppfyller något av ovanstående kriterier men som, enligt utredarens uppfattning, är likvärdiga med DLT.
Vecka 1 till dag 28 av cykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (C[max])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
C(max) är den maximala plasmakoncentration som kommer att observeras vid de definierade tidpunkterna.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Dags att nå maximal plasmakoncentration (T[max])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
T[max] är tiden för att nå den observerade maximala plasmakoncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminationshalveringstid (t1/2[lambda])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen (lambda[z]) av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda (z).
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll för den senaste kvantifierbara koncentrationen C(senast), och C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(senast)/lambda(z), varvid AUC(0) -last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tid; och C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen; och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Förändring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel (28 dagar) fram till sjukdomsprogression och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Förändring i prostataspecifikt antigen kommer att bedömas med hjälp av kriterierna för prostatacancerarbetsgrupp 2 (PCWG2) och svarskriterier i solida tumörer (RECIST). PSA-progression kommer att försenas om minskningen från baslinjen: större än eller lika med (>=) 25 procent (%) och >= 2 nanogram per milliliter (ng/ml) över PSA-nadir, vilket bekräftas av ett andra värde 3 eller mer veckor senare; och ingen minskning från baslinjen: PSA-progression >= 25 % och >= 2 ng/ml efter 12 veckor.
Baslinje, dag 1 i varje cykel (28 dagar) fram till sjukdomsprogression och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Trog plasmakoncentration (C[trough])
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2 upp till cykel 13
Trough plasmakoncentration (C[trough]) strax före dosering kommer att bedömas.
Fördos på dag 1 av cykel 2 upp till cykel 13
Observerat ackumuleringsindex (A[cc] Index)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet i cykel 1
Observerat ackumulationsindex (A[cc] Index) kommer att beräknas som AUC[0-24] vid steady state dividerat med AUC[0-24].
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet i cykel 1
Effektiv halveringstid (EHL)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet i cykel 1
Effektiv halveringstid (EHL) kommer att beräknas som doseringsintervall minus log 2 dividerat med log {1-[1/A[cc]Index}.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet i cykel 1
Procentandel topp till dalfluktuation (PTF)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet i cykel 1
Procent Peak to Trog Fluctuation (PTF) kommer att beräknas som 100 multiplicerat med {C[max]/C[min]}.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet i cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

27 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutical K.K)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera