Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van JNJ-56021927 bij deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

24 april 2020 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 1-studie van androgeenreceptor (AR)-antagonist JNJ-56021927 bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-56021927 bij Japanse deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC- prostaatkanker die resistent is tegen medische [bijvoorbeeld. hormonale] of chirurgische behandelingen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multicenter, open-label (deelnemers zullen de identiteit van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel kennen) studie bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). De studie bestaat uit 4 delen: screening (28 dagen voordat de studie begint op dag 1), farmacokinetische week (PK), continue dagelijkse dosering, verlenging en follow-upperiode voor veiligheid. In de PK-week krijgen deelnemers op dag 1 een enkele orale capsule JNJ-56021927 in een dosis van 240 milligram (mg) en worden ze gedurende 1 week gecontroleerd. Na week 1, in een periode van continue dagelijkse dosering, krijgen deelnemers gedurende 4 weken continue dagelijkse therapie met dezelfde dosis (cyclus 1). Na Cyclus 1 zullen deelnemers, die niet voldoen aan de vermelde criteria voor stopzetting, zoals progressieve ziekte (PD) of onaanvaardbare toxiciteit, doorgaan met de veiligheidsfollow-upperiode en continue dagelijkse therapie krijgen met dezelfde dosis tot cyclus 13. Er zal voornamelijk dosisbeperkende toxiciteit (DLT) worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers wordt de hele tijd bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken, met gemetastaseerde ziekte
  • Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) aangetoond tijdens continue androgeendeprivatietherapie (ADT)/post-orchidectomie
  • Handhaaf gecastreerde niveaus van testosteron (minder dan [<] 50 nanogram per deciliter (ng/dL) [1,72 nanomol per liter {nmol/L}]) binnen 4 weken vóór inschrijving
  • Bewijs voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) voor progressieve prostaatkanker bestaat uit een PSA-waarde van ten minste groter dan of gelijk aan (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) binnen 2 weken vóór inschrijving die is gestegen op ten minste 2 opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van minimaal 1 week. Als de bevestigende PSA-waarde lager is dan de laatste PSA-waarde, is een aanvullende test voor stijgende PSA vereist om de progressie te documenteren
  • Deelnemers die een anti-androgeen van de eerste generatie kregen [bijvoorbeeld bicalutamide, flutamide, nilutamide (niet goedgekeurd in Japan)] als onderdeel van een initiële gecombineerde androgeenblokkadetherapie of als tweedelijns hormoontherapie, moeten aanhoudende ziekteprogressie van de anti-androgeentherapie laten zien. androgeen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige metastasen in de hersenen of onbehandelde compressie van het ruggenmerg
  • Deelnemers met progressieve epidurale ziekte
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande behandeling met anti-androgenen van de tweede generatie (bijvoorbeeld enzalutamide) of Cytochroom P450 17 (CYP 17)-remmers [bijvoorbeeld abirateronacetaat, orteronel, galeteron, systemisch ketoconazol (respectievelijk niet goedgekeurd in Japan)]
  • Deelnemers hadden radiofarmaceutische middelen (bijvoorbeeld Strontium-89) of experimentele immunotherapie (bijvoorbeeld sipuleucel-T) gebruikt binnen 12 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Deelnemers krijgen op dag 1 8 capsules JNJ-56021927, 240 milligram (mg) als enkelvoudige orale dosis. Daarna krijgen de deelnemers dagelijks JNJ-56021927, 240 mg op dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: JNJ-56021927
Deelnemers krijgen op dag 1 8 capsules JNJ-56021927, 240 milligram (mg) als enkelvoudige orale dosis. Daarna krijgen de deelnemers dagelijks JNJ-56021927, 240 mg op dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Week 1 tot dag 28 van cyclus 1
De dosis wordt als ondraaglijk beschouwd als een deelnemer niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of 4 ontwikkelde; Gastro-intestinale toxiciteiten, zoals buikpijn, misselijkheid, braken, constipatie en diarree, moeten aanhouden op graad 3-4 ondanks maximale medische therapie, graad 4 neutropenie (d.w.z. ANC minder dan [<] 500 per microliter [mcL] gedurende vijf of meer opeenvolgende dagen, trombocytopenie graad 4 (<25.000 per mcL) of trombocytopenie graad 3 (groter dan of gelijk aan [>=] 25.000 - <50.000 per mcL) met een bloedingsepisode waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is, enige andere graad 4 hematologische toxiciteit van meer langer dan 5 dagen, aan de behandeling gerelateerde toevallen van elke graad, de andere toxiciteiten die niet aan een van de bovenstaande criteria voldoen, maar die naar de mening van de onderzoeker gelijkwaardig zijn aan DLT's.
Week 1 tot dag 28 van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (C[max])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De C(max) is de maximale plasmaconcentratie die op de gedefinieerde tijdstippen zal worden waargenomen.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken (T[max])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De T[max] is de tijd die nodig is om de waargenomen maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2[lambda])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (lambda[z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda (z).
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul van de laatste kwantificeerbare concentratie C(last) en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(0-last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(0 -last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; en C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (28 dagen) tot progressie van de ziekte en tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in prostaatspecifiek antigeen zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) en Response Criteria in Solid Tumors (RECIST). PSA-progressie zal worden vertraagd als afname ten opzichte van baseline: groter dan of gelijk aan (>=) 25 procent (%) en >= 2 nanogram per milliliter (ng/ml) boven het PSA-nadir, wat wordt bevestigd door een tweede waarde van 3 of meer weken later; en geen afname ten opzichte van baseline: PSA-progressie >= 25% en >= 2 ng/ml na 12 weken.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (28 dagen) tot progressie van de ziekte en tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Dalplasmaconcentratie (C[dal])
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 2 tot cyclus 13
Dalplasmaconcentratie (C[dal]) vlak voor de dosering zal worden beoordeeld.
Voordosering op dag 1 van cyclus 2 tot cyclus 13
Waargenomen accumulatie-index (A[cc]-index)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cyclus 1
Waargenomen accumulatie-index (A[cc]-index) wordt berekend als AUC[0-24] in stabiele toestand gedeeld door AUC[0-24].
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cyclus 1
Effectieve halfwaardetijd (EHL)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cyclus 1
De effectieve halfwaardetijd (EHL) wordt berekend als het doseringsinterval minus log 2 gedeeld door log {1-[1/A[cc]Index}.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cyclus 1
Percentage piek-tot-dalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cyclus 1
Percentage piek-tot-dalfluctuatie (PTF) wordt berekend als 100 vermenigvuldigd met {C[max]/C[min]}.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren