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Un estudio de seguridad de JNJ-56021927 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

24 de abril de 2020 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 1 del antagonista del receptor de andrógenos (AR) JNJ-56021927 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-56021927 en participantes japoneses con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm, cáncer de próstata resistente a tratamientos médicos [por ejemplo. tratamientos hormonales] o quirúrgicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto (los participantes conocerán la identidad del fármaco del estudio recibido) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). El estudio consta de 4 partes: detección (28 días antes de que comience el estudio el día 1), semana farmacocinética (PK), dosificación diaria continua, período de seguimiento de extensión y seguridad. En la semana PK, los participantes recibirán una sola cápsula oral de JNJ-56021927 a una dosis de 240 miligramos (mg) el día 1 y serán monitoreados durante 1 semana. Después de la Semana 1, en el período de dosificación diaria continua, los participantes recibirán una terapia diaria continua a la misma dosis durante 4 semanas (Ciclo 1). Después del ciclo 1, los participantes que no cumplan los criterios de interrupción enumerados, como enfermedad progresiva (EP) o toxicidad inaceptable, continuarán en el período de seguimiento de seguridad y recibirán terapia diaria continua a la misma dosis hasta el ciclo 13. Se evaluará principalmente la toxicidad limitante de la dosis (DLT). La seguridad de los participantes será monitoreada en todo momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Yokohama, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas, con enfermedad metastásica
  • Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) demostrado durante la terapia continua de privación de andrógenos (ADT)/post orquiectomía
  • Mantener los niveles de castración de testosterona (menos de [<] 50 nanogramos por decilitro (ng/dL) [1,72 nanomol por litro {nmol/L}]) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • La evidencia del antígeno prostático específico (PSA) para el cáncer de próstata progresivo consiste en un nivel de PSA de al menos mayor o igual a (>=) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) dentro de las 2 semanas antes de la inscripción que ha aumentado en al menos 2 ocasiones sucesivas, con al menos 1 semana de diferencia. Si el valor de confirmación de PSA es menor que el último valor de PSA, se requerirá una prueba adicional para determinar el aumento de PSA para documentar la progresión.
  • Los participantes que recibieron un antiandrógeno de primera generación [por ejemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida (no aprobada en Japón)] como parte de una terapia de bloqueo de andrógenos combinada inicial o como terapia hormonal de segunda línea deben mostrar una progresión continua de la enfermedad fuera del tratamiento con antiandrógenos. andrógeno durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o metástasis actuales en el cerebro o compresión de la médula espinal no tratada
  • Participantes con enfermedad epidural progresiva
  • Los participantes tienen antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección.
  • Tratamiento previo con antiandrógenos de segunda generación (por ejemplo, enzalutamida) o inhibidores del citocromo P450 17 (CYP 17) [por ejemplo, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol sistémico (no aprobados en Japón, respectivamente)]
  • Los participantes habían usado agentes radiofarmacéuticos (por ejemplo, estroncio-89) o inmunoterapia en investigación (por ejemplo, sipuleucel-T) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los participantes recibirán 8 cápsulas de JNJ-56021927, 240 miligramos (mg) como dosis oral única el día 1. Después, los participantes recibirán diariamente JNJ-56021927, 240 mg el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.
Droga: JNJ-56021927
Los participantes recibirán 8 cápsulas de JNJ-56021927, 240 miligramos (mg) como dosis oral única el día 1. Después, los participantes recibirán diariamente JNJ-56021927, 240 mg el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o muerte, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta el Día 28 del Ciclo 1
La dosis se considerará intolerable si un participante desarrolló cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4; Las toxicidades gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea, deben persistir en grado 3-4 a pesar de la terapia médica máxima, neutropenia de grado 4 (es decir, RAN inferior a [<] 500 por microlitro [mcL] durante cinco o más días consecutivos, trombocitopenia de Grado 4 (<25 000 por mcL) o trombocitopenia de Grado 3 (mayor o igual a [>=] 25 000 - <50 000 por mcL) con un episodio de sangrado que requiere transfusión de plaquetas, cualquier otra toxicidad hematológica de Grado 4 de más más de 5 días de duración, cualquier grado de convulsión relacionada con el tratamiento, las demás toxicidades que no cumplen ninguno de los criterios anteriores pero que, en opinión del investigador, son equivalentes a las DLT.
Semana 1 hasta el Día 28 del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (C[max])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
La C(max) es la concentración plasmática máxima que se observará en los puntos de tiempo definidos.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (T[max])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
El T[max] es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Vida media de eliminación (t1/2[lambda])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda (z).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable C(último) y C(último) es la última concentración cuantificable observada.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(0-último) -último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo (28 días) hasta la progresión de la enfermedad y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
El cambio en el antígeno prostático específico se evaluará utilizando los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) y los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La progresión del PSA se retrasará si la disminución desde el inicio: mayor o igual a (>=) 25 por ciento (%) y >= 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) por encima del nadir de PSA, que se confirma con un segundo valor de 3 o más semanas después; y sin descenso desde el inicio: progresión del PSA >= 25 % y >= 2 ng/mL después de 12 semanas.
Línea de base, día 1 de cada ciclo (28 días) hasta la progresión de la enfermedad y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática valle (C[valle])
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 2 hasta el ciclo 13
Se evaluará la concentración plasmática valle (C[valle]) justo antes de la dosificación.
Predosis el día 1 del ciclo 2 hasta el ciclo 13
Índice de Acumulación Observado (Índice A[cc])
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1
El índice de acumulación observado (índice A[cc]) se calculará como AUC[0-24] en estado estacionario dividido por AUC[0-24].
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1
Vida media efectiva (EHL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1
La vida media efectiva (EHL) se calculará como el intervalo de dosificación menos log 2 dividido por log {1-[1/A[cc]Index}.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1
Porcentaje de fluctuación de pico a valle (PTF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1
El porcentaje de fluctuación de pico a valle (PTF) se calculará como 100 multiplicado por {C[max]/C[min]}.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 y 96 horas después de la administración del fármaco del estudio en el Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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