Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av JNJ-56021927 hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

24. april 2020 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1-studie av androgenreseptor (AR)-antagonist JNJ-56021927 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JNJ-56021927 hos japanske deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC- prostatakreft som er motstandsdyktig mot medisinsk [for eksempel. hormonelle] eller kirurgiske behandlinger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenter, åpen (deltakerne vil vite identiteten til studiemedikamentet som er mottatt) studie på deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Studien består av 4 deler: Screening (28 dager før studien starter på dag 1), farmakokinetisk uke (PK), Kontinuerlig daglig dosering, utvidelse og sikkerhetsoppfølgingsperiode. I PK-uken vil deltakerne motta en enkelt oral kapsel med JNJ-56021927 i en dose på 240 milligram (mg) på dag 1 og vil bli overvåket i 1 uke. Etter uke 1, i kontinuerlig daglig doseringsperiode, vil deltakerne motta kontinuerlig daglig terapi med samme dose i 4 uker (syklus 1). Etter syklus 1 vil deltakere, som ikke vil oppfylle kriteriene for seponering som er oppført som progressiv sykdom (PD) eller uakseptabel toksisitet, fortsette i sikkerhetsoppfølgingsperioden og vil motta kontinuerlig daglig behandling med samme dose opp til syklus 13. Primært dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket hele veien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk, med metastatisk sykdom
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) demonstrert under kontinuerlig androgen deprivasjonsterapi (ADT)/post orchiectomy
  • Oppretthold kastratnivået av testosteron (mindre enn [<] 50 nanogram per desiliter (ng/dL) [1,72 nanomol per liter {nmol/L}]) innen 4 uker før påmelding
  • Prostata-spesifikt antigen (PSA) bevis for progressiv prostatakreft består av et PSA-nivå på minst større enn eller lik (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) innen 2 uker før registrering som har steget på minst 2 påfølgende anledninger, med minst 1 ukes mellomrom. Hvis den bekreftende PSA-verdien er mindre enn den siste PSA-verdien, vil det kreves en ekstra test for stigende PSA for å dokumentere progresjon
  • Deltakere som mottok et førstegenerasjons antiandrogen [for eksempel bicalutamid, flutamid, nilutamid (ikke godkjent i Japan)] som en del av en innledende kombinert androgenblokkadebehandling eller som andrelinjes hormonbehandling, må vise vedvarende sykdomsprogresjon av anti- androgen i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende metastaser i hjernen eller ubehandlet ryggmargskompresjon
  • Deltakere med progressiv epidural sykdom
  • Deltakerne har en historie med en annen malignitet innen 5 år før screening
  • Tidligere behandling med andre generasjons antiandrogener (for eksempel enzalutamid) eller Cytokrom P450 17 (CYP 17) hemmere [for eksempel abirateronacetat, orteronel, galeteron, systemisk ketokonazol (henholdsvis ikke godkjent i Japan)]
  • Deltakerne hadde brukt radiofarmasøytiske midler (for eksempel Strontium-89) eller undersøkelsesimmunterapi (for eksempel sipuleucel-T) innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Deltakerne vil motta 8 kapsler JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som enkelt oral dose på dag 1. Etter at deltakerne vil motta daglig JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først.
Legemiddel: JNJ-56021927
Deltakerne vil motta 8 kapsler JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som enkelt oral dose på dag 1. Etter at deltakerne vil motta daglig JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kommer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Uke 1 til dag 28 av syklus 1
Dosen vil bli ansett som utålelig hvis en deltaker utviklet enten grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet; GI-toksisitet som magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse og diaré, må vedvare ved grad 3-4 til tross for maksimal medisinsk behandling, grad 4 nøytropeni (det vil si ANC mindre enn [<] 500 per mikroliter [mcL] i fem eller flere påfølgende dager, grad 4 trombocytopeni (<25 000 per mcL) eller grad 3 trombocytopeni (større enn eller lik [>=] 25 000 - <50 000 per mcL) med en blødningsepisode som krever blodplatetransfusjon, annen grad 4 hematologisk toksisitet enn 5 dagers varighet, eventuelle behandlingsrelaterte anfall, de andre toksisitetene som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor, men som etter etterforskerens mening tilsvarer DLT.
Uke 1 til dag 28 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (C[maks])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
C(max) er den maksimale plasmakonsentrasjonen som vil bli observert på de definerte tidspunktene.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (T[max])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
T[max] er tiden for å nå den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Eliminasjonshalveringstid (t1/2[lambda])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda[z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda (z).
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen C(siste), og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(0) -siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; og C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedikamentet
Endring i prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver syklus (28 dager) til sykdomsprogresjon og opptil 28 dager etter siste dose studiemedisin
Endring i prostataspesifikt antigen vil bli vurdert ved å bruke kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 2 (PCWG2) og responskriterier i solide svulster (RECIST). PSA-progresjon vil forsinkes hvis nedgang fra baseline: større enn eller lik (>=) 25 prosent (%) og >= 2 nanogram per milliliter (ng/mL) over PSA-nadir, som bekreftes av en andre verdi 3 eller mer uker senere; og ingen nedgang fra baseline: PSA-progresjon >= 25 % og >= 2 ng/ml etter 12 uker.
Baseline, dag 1 i hver syklus (28 dager) til sykdomsprogresjon og opptil 28 dager etter siste dose studiemedisin
Trog plasmakonsentrasjon (C[trough])
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 2 opp til syklus 13
Trough plasmakonsentrasjon (C[trough]) rett før dosering vil bli vurdert.
Fordosering på dag 1 av syklus 2 opp til syklus 13
Observert akkumuleringsindeks (A[cc]-indeks)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedisin i syklus 1
Observert akkumuleringsindeks (A[cc]-indeks) vil bli beregnet som AUC[0-24] ved steady state delt på AUC[0-24].
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedisin i syklus 1
Effektiv halveringstid (EHL)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedisin i syklus 1
Effektiv halveringstid (EHL) vil bli beregnet som doseringsintervall minus log 2 delt på log {1-[1/A[cc]Index}.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedisin i syklus 1
Prosentvis topp til bunnfluktuasjon (PTF)
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedisin i syklus 1
Prosent Peak til Trough Fluctuation (PTF) vil bli beregnet som 100 multiplisert med {C[max]/C[min]}.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer etter administrering av studiemedisin i syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-56021927

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere