Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa JNJ-56021927 u uczestników z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1 antagonisty receptora androgenowego (AR) JNJ-56021927 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-56021927 u japońskich uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC – rak prostaty oporny na leczenie [na przykład. hormonalne] lub zabiegi chirurgiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 (uczestnicy będą znać tożsamość badanego leku) z udziałem uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Badanie składa się z 4 części: badanie przesiewowe (28 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1), tydzień farmakokinetyczny (PK), ciągłe dawkowanie dzienne, przedłużenie i okres obserwacji bezpieczeństwa. W tygodniu PK uczestnicy otrzymają pojedynczą kapsułkę doustną JNJ-56021927 w dawce 240 miligramów (mg) pierwszego dnia i będą monitorowani przez 1 tydzień. Po Tygodniu 1, w ciągłym dziennym okresie dawkowania, uczestnicy będą otrzymywać ciągłą codzienną terapię w tej samej dawce przez 4 tygodnie (Cykl 1). Po cyklu 1 uczestnicy, którzy nie spełnią wymienionych kryteriów przerwania leczenia, takich jak postępująca choroba (PD) lub niedopuszczalna toksyczność, będą kontynuowani w okresie obserwacji bezpieczeństwa i będą otrzymywać ciągłą codzienną terapię w tej samej dawce aż do cyklu 13. Oceniana będzie przede wszystkim toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych, z chorobą przerzutową
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) wykazany podczas ciągłej terapii deprywacji androgenów (ADT) / po orchiektomii
  • Utrzymanie kastracyjnego poziomu testosteronu (poniżej [<] 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) [1,72 nanomola na litr {nmol/l}]) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Dowód na obecność antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) świadczący o postępującym raku gruczołu krokowego obejmuje poziom PSA co najmniej większy lub równy (>=) 2 nanogramów na mililitr (ng/ml) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, który wzrósł o co najmniej 2 kolejnych okazjach, w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Jeśli potwierdzająca wartość PSA jest mniejsza niż ostatnia wartość PSA, wymagane będzie dodatkowe badanie na obecność rosnącego PSA w celu udokumentowania progresji
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali antyandrogeny pierwszej generacji [na przykład bikalutamid, flutamid, nilutamid (niezatwierdzone w Japonii)] w ramach początkowej złożonej terapii blokującej androgeny lub jako hormonalna terapia drugiego rzutu, muszą wykazać ciągłą progresję choroby po anty-androgenach. androgenu przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne przerzuty do mózgu lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z postępującą chorobą zewnątrzoponową
  • Uczestnicy mają historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie antyandrogenami drugiej generacji (np. enzalutamidem) lub inhibitorami cytochromu P450 17 (CYP 17) [np. octanem abirateronu, orteronelem, galeteronem, ogólnoustrojowym ketokonazolem (odpowiednio niezatwierdzonym w Japonii)]
  • Uczestnicy stosowali środki radiofarmaceutyczne (na przykład stront-89) lub eksperymentalną immunoterapię (na przykład sipuleucel-T) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają 8 kapsułek JNJ-56021927, 240 miligramów (mg) jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać codziennie JNJ-56021927, 240 mg w dniu 1 cyklu 1, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają 8 kapsułek JNJ-56021927, 240 miligramów (mg) jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia. Następnie uczestnicy będą otrzymywać codziennie JNJ-56021927, 240 mg w dniu 1 cyklu 1, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Tydzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Dawka zostanie uznana za nie do zniesienia, jeśli u uczestników rozwinie się toksyczność niehematologiczna Stopnia 3 lub 4; Objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia i biegunka, muszą utrzymywać się w stopniu 3-4 pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego, neutropenia stopnia 4 (tj. ANC poniżej [<] 500 na mikrolitr [ml] przez pięć lub przez więcej kolejnych dni, trombocytopenia stopnia 4 (<25 000 na mcL) lub trombocytopenia stopnia 3 (większa lub równa [>=] 25 000 - <50 000 na mcl) z epizodem krwawienia wymagającym transfuzji płytek krwi, jakakolwiek inna toksyczność hematologiczna stopnia 4 o większej trwający dłużej niż 5 dni, napad padaczkowy dowolnego stopnia związany z leczeniem, inne toksyczności, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów, ale które w opinii badacza są równoważne z DLT.
Tydzień 1 do dnia 28 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (C[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
C(max) to maksymalne stężenie w osoczu, które będzie obserwowane w określonych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T[max])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
T[max] to czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2[lambda])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda (z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero ostatniego mierzalnego stężenia C(ostatnie), a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(0 -last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (28 dni) do progresji choroby i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Zmiana antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego zostanie oceniona przy użyciu kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) i kryteriów odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Progres PSA będzie opóźniony, jeśli spadek od wartości wyjściowej: większy lub równy (>=) 25 procent (%) i >= 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) powyżej nadiru PSA, co potwierdza druga wartość 3 lub więcej tygodnie później; i brak spadku w stosunku do wartości początkowej: progresja PSA >= 25% i >= 2 ng/ml po 12 tygodniach.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (28 dni) do progresji choroby i do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Minimalne stężenie w osoczu (C[minimalne])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2. do cyklu 13
Ocenione zostanie minimalne stężenie w osoczu (C[minimum]) tuż przed podaniem dawki.
Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2. do cyklu 13
Wskaźnik obserwowanej akumulacji (indeks A[cc])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w cyklu 1
Wskaźnik obserwowanej akumulacji (wskaźnik A[cc]) zostanie obliczony jako AUC[0-24] w stanie stacjonarnym podzielone przez AUC[0-24].
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w cyklu 1
Efektywny okres półtrwania (EHL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w cyklu 1
Efektywny okres półtrwania (EHL) zostanie obliczony jako odstęp między kolejnymi dawkami minus log 2 podzielone przez log {1-[1/A[cc]Index}.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w cyklu 1
Procent fluktuacji między szczytem a dołem (PTF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w cyklu 1
Procent fluktuacji szczytowej do minimalnej (PTF) zostanie obliczony jako 100 pomnożone przez {C[max]/C[min]}.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu badanego leku w cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj