Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-56021927:n turvallisuustutkimus osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 1 tutkimus androgeenireseptorin (AR) antagonistista JNJ-56021927 koehenkilöillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-56021927:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC-eturauhassyöpä, joka on resistentti lääketieteellisille [esim. hormonaaliset] tai kirurgiset hoidot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin (osallistujat tietävät saamansa tutkimuslääkkeen) tutkimus osallistujilla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tutkimus koostuu 4 osasta: seulonta (28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1), farmakokineettinen viikko (PK), jatkuva päivittäinen annostelu, jatko- ja turvallisuusseurantajakso. PK-viikolla osallistujat saavat yhden oraalisen kapselin JNJ-56021927 annoksella 240 milligrammaa (mg) päivänä 1, ja heitä seurataan viikon ajan. Viikon 1 jälkeen jatkuvassa päivittäisessä annostelujaksossa osallistujat saavat jatkuvaa päivittäistä hoitoa samalla annoksella 4 viikon ajan (sykli 1). Syklin 1 jälkeen osallistujat, jotka eivät täytä lueteltuja keskeyttämiskriteerejä, kuten progressiivinen sairaus (PD) tai ei-hyväksyttävä toksisuus, jatkavat turvallisuusseurantajaksolla ja saavat jatkuvaa päivittäistä hoitoa samalla annoksella sykliin 13 asti. Ensisijaisesti annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Gifu, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä, metastaattinen sairaus
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) todettu jatkuvan androgeenideprivaatiohoidon (ADT)/orkiektomian jälkeen
  • Säilytä testosteronin kastraattitasot (alle [<] 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dL) [1,72 nanomoolia litraa kohti {nmol/L}]) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) todiste progressiivisesta eturauhassyövästä koostuu PSA-tasosta, joka on vähintään suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja joka on noussut vähintään 2 peräkkäisinä kertoina vähintään 1 viikon välein. Jos vahvistava PSA-arvo on pienempi kuin viimeinen PSA-arvo, tarvitaan lisätesti PSA:n nousun varalta etenemisen dokumentoimiseksi.
  • Osallistujien, jotka saivat ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia [esimerkiksi bikalutamidia, flutamidia, nilutamidia (ei hyväksytty Japanissa)] osana alkuperäistä yhdistettyä androgeenisalpaajahoitoa tai toisen linjan hormonaalista hoitoa, on osoitettava sairauden jatkuvaa etenemistä anti- androgeenia vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset etäpesäkkeet aivoissa tai hoitamaton selkäytimen puristus
  • Osallistujat, joilla on etenevä epiduraalinen sairaus
  • Osallistujilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi hoito toisen sukupolven antiandrogeeneillä (esimerkiksi entsalutamidilla) tai sytokromi P450 17 (CYP 17) -estäjillä [esimerkiksi abirateroniasetaatti, orteroneli, galeteroni, systeeminen ketokonatsoli (ei hyväksytty Japanissa, vastaavasti)]
  • Osallistujat olivat käyttäneet radiofarmaseuttisia aineita (esimerkiksi Strontium-89) tai tutkittavaa immunoterapiaa (esimerkiksi sipuleucel-T) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Osallistujat saavat 8 kapselia JNJ-56021927, 240 milligrammaa (mg) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä. Sen jälkeen, kun osallistujat saavat päivittäin JNJ-56021927, 240 mg syklin 1 päivänä 1, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: JNJ-56021927
Osallistujat saavat 8 kapselia JNJ-56021927, 240 milligrammaa (mg) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä. Sen jälkeen, kun osallistujat saavat päivittäin JNJ-56021927, 240 mg syklin 1 päivänä 1, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 syklin 1 päivään 28 asti
Annosta pidetään sietämättömänä, jos osallistujalle kehittyy joko asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta; GI-toksisuus, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli, tulee jatkua asteikolla 3-4 huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta, asteen 4 neutropeniasta (eli ANC alle [<] 500 mikrolitraa kohti [mcL] viidelle tai useammin peräkkäisinä päivinä, asteen 4 trombosytopenia (< 25 000/mc) tai asteen 3 trombosytopenia (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 25 000 - < 50 000/mc) ja verenvuotojakso, joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, mikä tahansa muu asteen 3 trombosytopenia yli 5 päivän kesto, mikä tahansa hoitoon liittyvä kohtaus, muut toksisuudet, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä, mutta jotka tutkijan mielestä vastaavat DLT:itä.
Viikosta 1 syklin 1 päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (C[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
C(max) on suurin plasmakonsentraatio, joka havaitaan määritettyinä ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (T[max])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
T[max] on aika saavuttaa havaittu plasman huippupitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2[lambda])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda[z]), laskettuna 0,693/lambda (z).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC (0-viimeinen) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeisestä kvantitatiivisesti määritettävissä olevasta konsentraatiosta C(viimeinen) nolla-ajankohdasta alkaen, ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(0) -viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 1. päivä (28 päivää) taudin etenemiseen asti ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä arvioidaan käyttämällä eturauhassyöpätyöryhmän 2 (PCWG2) kriteerejä ja kiinteiden kasvainten vastekriteerejä (RECIST). PSA:n eteneminen viivästyy, jos lasku lähtötasosta: suurempi tai yhtä suuri (>=) 25 prosenttia (%) ja >= 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) PSA-mataliarvon yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla 3 tai enemmän viikkoja myöhemmin; eikä laskua lähtötasosta: PSA:n eteneminen >= 25 % ja >= 2 ng/ml 12 viikon jälkeen.
Lähtötilanne, kunkin syklin 1. päivä (28 päivää) taudin etenemiseen asti ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus (C[trough])
Aikaikkuna: Esiannos syklin 2 päivänä 1 sykliin 13 asti
Alin plasmapitoisuus (C[trough]) mitataan juuri ennen annostelua.
Esiannos syklin 2 päivänä 1 sykliin 13 asti
Havaittu kertymisindeksi (A[cc]-indeksi)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen syklissä 1
Havaittu kertymisindeksi (A[cc]-indeksi) lasketaan AUC[0-24]:nä vakaassa tilassa jaettuna AUC[0-24]:llä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen syklissä 1
Tehokas puoliintumisaika (EHL)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen syklissä 1
Tehokas puoliintumisaika (EHL) lasketaan annosvälillä miinus log 2 jaettuna log {1-[1/A[cc]Index}:lla.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen syklissä 1
Prosenttihuipusta alimpaan vaihteluun (PTF)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen syklissä 1
Prosenttihuipusta alimpaan vaihteluun (PTF) lasketaan 100 kerrottuna {C[max]/C[min]}:lla.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen syklissä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa