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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 JNJ-56021927의 안전성 연구

2020년 4월 24일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 안드로겐 수용체(AR) 길항제 JNJ-56021927의 1상 연구

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC- 내과적 [예를 들면. 호르몬] 또는 수술적 치료).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 하는 1상, 다기관, 공개 라벨(참가자는 받은 연구 약물의 정체를 알게 됨) 연구입니다. 연구는 4개 부분으로 구성된다: 스크리닝(연구가 1일째에 시작되기 28일 전), 약동학 주(PK), 연속 일일 투여, 연장 및 안전성 추적 기간. PK 주간에 참가자는 1일차에 JNJ-56021927의 단일 경구 캡슐을 240밀리그램(mg) 투여받게 되며 1주일 동안 모니터링됩니다. 1주 후 연속 일일 투여 기간에서 참가자는 4주 동안 동일한 용량으로 연속 일일 요법을 받게 됩니다(주기 1). 진행성 질환(PD) 또는 용인할 수 없는 독성과 같은 중단 기준을 충족하지 않는 1주기 참가자는 안전 추적 기간을 계속하고 13주기까지 동일한 용량으로 지속적인 일일 요법을 받게 됩니다. 주로 용량 제한 독성(DLT)이 평가됩니다. 참가자의 안전은 전체적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Gifu, 일본
      • Matsuyama, 일본
      • Yokohama, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전이성 질환을 동반한 전립선 선암종
  • 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)/고환절제술 후 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 입증됨
  • 등록 전 4주 이내에 테스토스테론의 거세 수준([<] 50 나노그램/데시리터(ng/dL)[1.72 나노몰/리터{nmol/L}] 미만)을 유지하십시오.
  • 진행성 전립선암에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 증거는 등록 전 2주 이내에 최소 2나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상(>=) 2나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상 상승한 PSA 수치로 구성됩니다. 최소 1주일 간격으로 연속해서. 확인 PSA 값이 마지막 PSA 값보다 작은 경우 PSA 상승에 대한 추가 테스트가 진행을 문서화해야 합니다.
  • 초기 복합 안드로겐 차단 요법의 일부 또는 2차 호르몬 요법으로 1세대 항안드로겐[예: 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드(일본에서 승인되지 않음)]을 받은 참가자는 항안드로겐 치료 없이 지속적인 질병 진행을 보여야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안드로겐

제외 기준:

  • 뇌 또는 치료되지 않은 척수 압박의 병력 또는 현재 전이
  • 진행성 경막외 질환이 있는 참가자
  • 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 2세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드) 또는 사이토크롬 P450 17(CYP 17) 억제제[예: 아비라테론 아세테이트, 오르테로넬, 갈레테론, 전신성 케토코나졸(각각 일본에서 승인되지 않음)]로 사전 치료
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 방사성 의약품(예: Strontium-89) 또는 조사용 면역 요법(예: sipuleucel-T)을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 1일차에 JNJ-56021927 캡슐 8개, 240밀리그램(mg)을 단일 경구 투여량으로 받게 됩니다. 이후 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 주기 1의 1일에 매일 JNJ-56021927, 240mg을 투여받습니다.
의약품: JNJ-56021927
참가자는 1일차에 JNJ-56021927 캡슐 8개, 240밀리그램(mg)을 단일 경구 투여량으로 받게 됩니다. 이후 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 주기 1의 1일에 매일 JNJ-56021927, 240mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1주차부터 28일차까지
참가자가 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성을 나타내면 용량을 견딜 수 없는 것으로 간주합니다. 복통, 메스꺼움, 구토, 변비 및 설사와 같은 GI 독성은 최대한의 약물 치료에도 불구하고 3-4등급으로 지속되어야 합니다. 4등급 혈소판감소증(<25,000/mcL) 또는 3등급 혈소판감소증(mcL당 [>=] 25,000 이상 - <50,000 이상), 혈소판 수혈이 필요한 출혈 에피소드, 그 이상의 다른 4등급 혈액학적 독성 5일 이상의 기간, 모든 등급의 치료 관련 발작, 위 기준 중 어느 것도 충족하지 않지만 연구자의 의견으로는 DLT와 동등한 기타 독성.
주기 1의 1주차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(C[max])
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
C(max)는 정의된 시점에서 관찰되는 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
최대 혈장 농도 도달 시간(T[max])
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
T[max]는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
제거 반감기(t1/2λ)
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
0.693/람다(z)로 계산된 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(람다[z])와 관련된 제거 반감기.
투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC [0-마지막])
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
AUC(0-마지막)는 마지막으로 정량할 수 있는 농도 C(마지막)의 시간 0 시간부터 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된 정량할 수 있는 농도입니다.
투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
제로 시간에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(0-마지막) -마지막) 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고; C(마지막)은 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
투여 전, 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 기준선, 각 주기의 1일(28일)부터 질병 진행까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지
전립선 특이 항원의 변화는 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준 및 고형 종양 반응 기준(RECIST)을 사용하여 평가됩니다. 기준선에서 감소하는 경우 PSA 진행이 지연됩니다: PSA 최저점보다 25퍼센트(%) 이상(>=) 및 >= 2 나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상, 이는 두 번째 값 3 이상으로 확인됩니다. 몇 주 후; 기준선 대비 감소 없음: 12주 후 PSA 진행 >= 25% 및 >= 2 ng/mL.
기준선, 각 주기의 1일(28일)부터 질병 진행까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지
최저 혈장 농도(C[trough])
기간: 사이클 2의 1일차부터 사이클 13까지 사전 투여
투약 직전 최저 혈장 농도(C[trough])가 평가될 것이다.
사이클 2의 1일차부터 사이클 13까지 사전 투여
관찰 누적 지수(A[cc] Index)
기간: 투약 전, 주기 1에서 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
관찰된 누적 지수(A[cc] 지수)는 정상 상태에서 AUC[0-24]를 AUC[0-24]로 나눈 값으로 계산됩니다.
투약 전, 주기 1에서 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
유효 반감기(EHL)
기간: 투약 전, 주기 1에서 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
유효 반감기(EHL)는 투여 간격에서 log 2를 뺀 값을 log {1-[1/A[cc]Index}로 나눈 값으로 계산됩니다.
투약 전, 주기 1에서 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
PTF(피크-저점 변동률)
기간: 투약 전, 주기 1에서 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간
PTF(Peak to Trough Fluctuation) 비율은 100에 {C[max]/C[min]}를 곱한 값으로 계산됩니다.
투약 전, 주기 1에서 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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