Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie JNJ-56021927 u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

24. dubna 2020 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie 1. fáze antagonisty androgenního receptoru (AR) JNJ-56021927 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JNJ-56021927 u japonských účastníků s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC-karcinom prostaty, který je rezistentní na lékařské [např. hormonální] nebo chirurgické léčby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 (účastníci budou znát identitu obdrženého studovaného léku) u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Studie se skládá ze 4 částí: Screening (28 dní před zahájením studie v den 1), farmakokinetický týden (PK), kontinuální denní dávkování, prodloužení a období sledování bezpečnosti. V PK týdnu účastníci obdrží jednu perorální kapsli JNJ-56021927 v dávce 240 miligramů (mg) v den 1 a budou sledováni po dobu 1 týdne. Po týdnu 1, v kontinuálním denním dávkovacím období, budou účastníci dostávat nepřetržitou denní terapii ve stejné dávce po dobu 4 týdnů (1. cyklus). Po 1. cyklu budou účastníci, kteří nesplňují uvedená kritéria pro přerušení, jako je progresivní onemocnění (PD) nebo nepřijatelná toxicita, pokračovat v období bezpečnostního sledování a budou dostávat nepřetržitou denní terapii ve stejné dávce až do cyklu 13. Bude hodnocena především toxicita omezující dávku (DLT). Po celou dobu bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů, s metastatickým onemocněním
  • Kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) prokázaný během kontinuální androgenní deprivační terapie (ADT)/po orchiektomii
  • Udržujte kastrační hladiny testosteronu (méně než [<] 50 nanogramů na decilitr (ng/dl) [1,72 nanomolů na litr {nmol/L}]) během 4 týdnů před zápisem
  • Důkaz prostatického specifického antigenu (PSA) pro progresivní rakovinu prostaty sestává z hladiny PSA alespoň vyšší nebo rovné (>=) 2 nanogramům na mililitr (ng/ml) během 2 týdnů před zařazením, která se zvýšila alespoň 2. po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne. Pokud je potvrzující hodnota PSA nižší než poslední hodnota PSA, bude k dokumentaci progrese vyžadován další test na zvýšení PSA
  • Účastníci, kteří dostali antiandrogen první generace [například bicalutamid, flutamid, nilutamid (neschválen v Japonsku)] jako součást počáteční kombinované terapie androgenní blokádou nebo jako hormonální terapie druhé linie, musí vykazovat pokračující progresi onemocnění mimo anti- androgen po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné metastázy v mozku nebo neléčená komprese míchy
  • Účastníci s progresivním epidurálním onemocněním
  • Účastníci mají v anamnéze jinou malignitu do 5 let před screeningem
  • Předchozí léčba antiandrogeny druhé generace (například enzalutamid) nebo inhibitory cytochromu P450 17 (CYP 17) [například abirateron acetát, orteronel, galeteron, systémový ketokonazol (neschválen v Japonsku, v uvedeném pořadí)]
  • Účastníci použili radiofarmaka (například stroncium-89) nebo zkušební imunoterapii (například sipuleucel-T) během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Účastníci obdrží 8 tobolek JNJ-56021927, 240 miligramů (mg) jako jednu perorální dávku v den 1. Poté, co účastníci dostanou denně JNJ-56021927, 240 mg v den 1 cyklu 1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: JNJ-56021927
Účastníci obdrží 8 tobolek JNJ-56021927, 240 miligramů (mg) jako jednu perorální dávku v den 1. Poté, co účastníci dostanou denně JNJ-56021927, 240 mg v den 1 cyklu 1 až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 1. týden až 28. den cyklu 1
Dávka bude považována za neúnosnou, pokud se u účastníků rozvinula jakákoli nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4; GI toxicita, jako je bolest břicha, nevolnost, zvracení, zácpa a průjem, musí přetrvávat na stupni 3-4 navzdory maximální léčebné terapii, neutropenie stupně 4 (tj. ANC nižší než [<] 500 na mikrolitr [mcL] po dobu pěti nebo více po sobě jdoucích dnů, trombocytopenie 4. stupně (<25 000 na mcL) nebo trombocytopenie 3. stupně (vyšší nebo rovna [>=] 25 000 - <50 000 na mcL) s krvácivou epizodou vyžadující transfuzi krevních destiček, jakákoli jiná hematologická toxicita 4. stupně vyšší trvající déle než 5 dnů, jakýkoli záchvat související s léčbou, ostatní toxicity, které nesplňují žádné z výše uvedených kritérií, ale které jsou podle názoru zkoušejícího ekvivalentní DLT.
1. týden až 28. den cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (C[max])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
C(max) je maximální plazmatická koncentrace, která bude pozorována v definovaných časových bodech.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (T[max])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
T[max] je čas k dosažení pozorované maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas (t1/2A)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/lambda (z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula poslední kvantifikovatelné koncentrace C(poslední) a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(0 -poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (28 dní) do progrese onemocnění a až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Změna prostatického specifického antigenu bude hodnocena pomocí kritérií Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) a Response Criteria in Solid Tumors (RECIST). Progrese PSA se opozdí, pokud pokles z výchozí hodnoty: větší nebo roven (>=) 25 procentům (%) a >= 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nad PSA nadir, což je potvrzeno druhou hodnotou 3 nebo více tydny pozdeji; a žádný pokles od výchozí hodnoty: progrese PSA >= 25 % a >= 2 ng/ml po 12 týdnech.
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (28 dní) do progrese onemocnění a až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Údolní plazmatická koncentrace (C[trough])
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklu 2 až po cyklus 13
Hodnotí se minimální plazmatická koncentrace (C[trough]) těsně před podáním dávky.
Předdávkujte v den 1 cyklu 2 až po cyklus 13
Index pozorované akumulace (A[cc] Index)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v cyklu 1
Pozorovaný akumulační index (A[cc] Index) se vypočte jako AUC[0-24] v ustáleném stavu děleno AUC[0-24].
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v cyklu 1
Efektivní poločas (EHL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v cyklu 1
Efektivní poločas (EHL) se vypočte jako dávkovací interval mínus log 2 dělený log {1-[1/A[cc]Index}.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v cyklu 1
Procentuální fluktuace od vrcholu k nejnižšímu bodu (PTF)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v cyklu 1
Procentuální fluktuace vrcholu k minimu (PTF) se vypočítá jako 100 násobené {C[max]/C[min]}.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-56021927

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit